Fendrix, zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fendrix zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) (wzbogacona, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fendrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Fendrix
3. Jak stosuje się Fendrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fendrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fendrix i do czego służy

Fendrix to szczepionka zapobiegająca zapaleniu wątroby typu B.

Stosuje się ją u pacjentów z chorobami nerek:

• pacjentów poddawanych hemodializie, podczas której maszyna dializacyjna usuwa toksyczne produkty przemiany materii z krwi
• pacjentów, u których planuje się w przyszłości przeprowadzenie hemodializy.

Fendrix przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia.

Co to jest zapalenie wątroby typu B

Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który powoduje obrzęk wątroby.

• Objawy mogą nie pojawić się przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy po zakażeniu.
• Główne objawy choroby obejmują łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie silnego zmęczenia, ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry). Te lub inne objawy mogą oznaczać, że osoba potrzebuje leczenia szpitalnego. Większość osób odzyskuje pełną zdrowość.
• Niektóre osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B nie wykazują objawów choroby ani nie czują się chore (nie mają żadnych objawów).
• Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak wydzielina pochwy, krew, nasienie lub ślinie.

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B

• Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez całe życie.
• Oznacza to, że mogą oni zakażać innych ludzi i są nazywani nosicielami wirusa.
• Nosiciele wirusa są narażeni na rozwój poważnych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby lub rak wątroby.

Jak działa Fendrix

• Fendrix pomaga organizmowi wytworzyć własne zabezpieczenie przed wirusem (przeciwciała). To właśnie te przeciwciała chronią przed chorobą.
• Fendrix zawiera dwie substancje: MPL (oczyszczony, nietoksyczny pochodzenie tłuszczowe bakteryjne) oraz fosforan glinu. Oba składniki pozwalają, by szczepionka działała szybciej, lepiej i dłużej.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, pełna seria szczepień Fendrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
• Fendrix może nie chronić przed chorobą, jeśli osoba została już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Fendrix może chronić wyłącznie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni przed innymi infekcjami, które mogą uszkadzać wątrobę, nawet jeśli ich objawy są podobne do objawów wywoływanych przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fendrix

Nie należy stosować Fendrix

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: swędzące wysypki na skórze, trudności z oddychaniem oraz obrzęk twarzy lub języka
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B
• jeśli ma ciężkie zakażenie towarzyszące gorączce. Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno przeszkadzać w szczepieniu, ale należy o tym uprzedzić lekarza.

Nie należy stosować Fendrix, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Fendrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Fendrix:

• jeśli ma znane alergie
• jeśli wcześniej miał problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewał po wstrzyknięciu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Fendrix.

Inne leki i Fendrix

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków lub jeśli ostatnio otrzymał inną szczepionkę.

• Powinien upłynąć okres co najmniej 2–3 tygodni między podaniem Fendrix a inną szczepionką.
• Fendrix może być podawany równocześnie z immunoglobuliną przeciwwirusową zapalenia wątroby typu B. Lekarz zadba o to, aby szczepionki zostały podane w różnych miejscach ciała.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Fendrix możesz odczuwać zmęczenie lub ból głowy. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

Fendrix zawiera sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosuje się Fendrix

Sposób podania szczepionki

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Fendrix do mięśnia, zazwyczaj do górzej części ramienia.

Dawka

• Otrzymasz serię czterech zastrzyków.

• Zastrzyki będą podawane w ciągu 6 miesięcy:

• Pierwszy zastrzyk: w terminie uzgodnionym z lekarzem.

• Drugi zastrzyk: 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku.

• Trzeci zastrzyk: 2 miesiące po pierwszym zastrzyku.

• Czwarty zastrzyk: 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku.

• Lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, kiedy należy powrócić na kolejne zastrzyki.

• Po otrzymaniu pierwszego zastrzyku z Fendrix, konieczne jest, aby kolejne zastrzyki również były Fendrix (nie innym rodzajem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Lekarz powiadomi Cię, czy w przyszłości konieczne będą dodatkowe zastrzyki przypominające. Fendrix może być również stosowany jako dawka przypominająca po zakończeniu cyklu szczepień innym rodzajem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jeśli pominięto dawkę

• Jeśli nie otrzymasz zastrzyku, skontaktuj się z lekarzem i umów na nową wizytę.
• Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z czterech zastrzyków. W przeciwnym razie może nie być pełnej ochrony przed chorobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki. Ich częstość określana jest według poniższej definicji:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących szczepionkę): ból głowy, uczucie zmęczenia, ból lub dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących szczepionkę): zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, problemy trawienne i żołądkowe.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących szczepionkę): dreszcze, wysypka z zaczerwienieniem skóry, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób przyjmujących szczepionkę): reakcje alergiczne, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, uczucie pragnienia, uczucie niepokoju, infekcja wywołana wirusem, ból pleców, zapalenie ścięgien.

Dodatkowo, po innych szczepionkach przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 osób przyjmujących szczepionkę): napady, omdlenia, problemy z nerwami oka (neuritis optica), stwardnienie rozsiane, utrata wrażliwości lub problemy z poruszaniem niektórymi częściami ciała, silny ból głowy z sztywnością karku, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów (neuritis), osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), obrzęk lub infekcja mózgu (encefalitis, encefalopatia).

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób przyjmujących szczepionkę). Mogą one objawiać się lokalnymi lub rozsianymi wysypkami skórnymi z świądem lub pęcherzykami, obrzękiem oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak w każdym przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrzymania Fendrix

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fendrix

• Substancja czynna w 1 dawce (0,5 ml) Fendrix to:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B 1, 2, 3 20 mikrogramów

1adiuwantowany za pomocą AS04C zawierającego:

3-O -deacylo-4’- monofosforan lipidu A (MPL) 2 50 mikrogramów

2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligramów Al3+)

3produkowany technologią rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae )

• Pozostałe składniki Fendrix to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fendrix to zawiesina biała i mleczna.

Fendrix jest dostępny w sztycyjnej strzykawce w dawce pojedynczej z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach o wielkościach 1 i 10.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podczas przechowywania szczepionki może pojawić się cienki biały osad i przezroczysta faza nad osadem.

Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać lekko mętną, białą zawiesinę.

Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie przed i po ponownym zawieszeniu pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Szczepionki nie należy stosować, jeśli doszło do zmiany jej wyglądu.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz całego sprzętu, który miał kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Fendrix nie należy podawać osobom z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Fendrix nie należy podawać osobom z nadwrażliwością po wcześniejszym podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Fendrix nie należy podawać osobom cierpiącym na ciężkie, ostre choroby towarzyszące gorączce. Obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Szczepionkę Fendrix należy wstrzykiwać do mięśnia w okolicy deltaowatej.

Należy unikać wstrzykiwania do mięśnia pośladkowego, ponieważ może to prowadzić do suboptymalnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

W żadnym wypadku Fendrix nie należy podawać podskórnie ani dożylnie.

Ponieważ pacjenci przed hemodializą i poddawani hemodializie są szczególnie narażeni na HBV i mają większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy rozważyć podejście zapobiegawcze, tj. podanie dawki przypominającej w celu zapewnienia poziomu ochronnych przeciwciał zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi.

Należy w każdym momencie mieć dostęp do odpowiedniego leczenia medycznego na wypadek rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie załadowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.