Фенітоїн Рубіо 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фенітоїн Рубіо 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися його повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Фенітоїн Рубіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фенітоїн Рубіо
3. Як застосовувати Фенітоїн Рубіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенітоїн Рубіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенітоїн Рубіо і для чого його застосовують

Фенітоїн Рубіо містить активну речовину — фенітоїн. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинними засобами.

Фенітоїн Рубіо застосовують для:

• Лікування різних типів епілепсії.
• Лікування судом, які охоплюють увесь організм або окремі його частини з розвитком м’язової ригідності, що можуть призводити до втрати свідомості. Лікування та профілактика судом під час нейрохірургічних операцій.
• Лікування нерегулярного серцебиття (передсердні та шлуночкові аритмії), особливо якщо вони спричинені отруєнням лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин).

2. - Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фенітоїну Рубіо

Не застосовуйте Фенітоїн Рубіо

• Якщо Ви маєте алергію на фенітоїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, такі як: зниження частоти серцевих скорочень, порушення провідності імпульсів або нейрологічні напади, пов’язані з порушенням ритму (синдром Адамса-Стокса).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фенітоїну Рубіо.

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або серця або низький артеріальний тиск (гіпотензія). Лікар буде проводити періодичні обстеження. Якщо Ви отримуєте лікування вітаміном D або його похідними, оскільки їх одночасне застосування з фенітоїном може спричинити поступове розм’якшення кісток із можливістю переломів.
• Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки фенітоїн може спричинити стан гіперглікемії через підвищення рівня глюкози в крові.
• Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.
• Під час застосування Фенітоїну Рубіо описані випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються у вигляді кіл або червонуватих плям, часто з пухирцем у центрі.
• Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (набряклі та червоні очі).
• Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати до утворення поширених пухирців або відшарування шкіри.
• Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.
• Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Фенітоїну Рубіо, більше ніколи не застосовуйте цей препарат.
• Якщо у Вас виникли висипання або ці симптоми на шкірі — припиніть прийом Фенітоїну Рубіо, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Раптове припинення лікування може спровокувати епілептичний напад.
• Якщо Ви походите з Тайваню, Японії, Малайзії або Таїланду, і результати тестів показали, що Ви є носієм мутації CYP2C9*3.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Фенітоїном Рубіо (див. розділ «Застосування з їжею, напоями та алкоголем»).

Не рекомендується застосовувати Фенітоїн Рубіо дітям через наявність алкоголю як допоміжної речовини.

Описані випадки подразнення та запалення у місці ін’єкції, з або без витоку розчину фенітоїну з вени. Це подразнення може варіюватися від незначної чутливості до некрозу тканин, тому необхідно уникати неправильного введення цього лікарського засобу, щоб запобігти цим побічним ефектам.

Не рекомендується вводити Фенітоїн Рубіо внутрішньом’язово, оскільки при цьому способі введення його дія проявляється дуже повільно.

Рівні фенітоїну в сироватці крові, що перевищують терапевтичні дози, можуть спричинити стани сплутаності свідомості, такі як делірій, психоз або порушення нервової системи. Тому рекомендується визначати рівень фенітоїну в сироватці крові при перших ознаках гострої токсичності.

Однією з поширених ускладнень є запалення ясен, особливо часто спостерігається у пацієнтів молодше 23 років. Також може збільшуватися частота мікробних інфекцій та кровотечі з ясен через зниження кількості білих кров’яних тілець, яке спричиняють препарати групи гідантоїнів. У таких випадках слід відкласти стоматологічні втручання до відновлення нормальних показників крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 100 мг або 250 мг, тобто є практично «без натрію».

Існує ризик ушкодження плода, якщо застосовувати Фенітоїн Рубіо під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фенітоїном Рубіо (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Фенітоїну Рубіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Під час лікування Фенітоїном Рубіо слід особливо обережно застосовувати такі ліки:

• Хлорамфенікол та сульфаніламіди: антибіотики, які можуть спричинити підвищення рівня фенітоїну в крові, що посилює його дію. Дія антибіотиків може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Рифампіцин та доксіциклін: антибіотики, дія яких може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Дікумарол (кумаринові антикоагулянти): антагоніст вітаміну К, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Дисульфірам: лікарський засіб, що застосовується для лікування алкоголізму, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Толбутамід: препарат із групи сульфонілсечовин, що використовується для лікування цукрового діабету, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Ізоніазид: протибрухульозний засіб, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Фенілбутазон та саліцилати: нестероїдні протизапальні засоби, які можуть підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Хлордіазепоксид, діазепам та фенотіазини: препарати, похідні бензодіазепінів, які можуть підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Карбамазепін: препарат із групи бензодіазепінів, який може зменшувати дію фенітоїну.

• Естрогени: статеві жіночі гормони, які можуть підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію. Дія естрогенів може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Етосуксимід, сукциміди: протисудорожні засоби, які можуть підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Галотан: лікарський засіб, що застосовується в анестезії, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Метилфенідат: психостимулятор, що застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Антагоністи Н2: антигістамінні засоби, які можуть підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Тразодон: антидепресант, що діє шляхом інгібування зворотного захоплення серотоніну, і може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Аміодарон: лікарський засіб, що застосовується для лікування аритмій серця, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Флуоксетин: селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, який може підвищувати рівень фенітоїну в крові, посилюючи його дію.

• Резерпін: препарат, що застосовується як антипсихотик та антигіпертензивний засіб, який може зменшувати дію фенітоїну.

• Діазоксид: антигіпертензивний засіб, який може зменшувати дію фенітоїну.

• Фолієва кислота: вітамін, який може зменшувати дію фенітоїну.

• Сукральфат: препарат, що застосовується для лікування шлунково-кишкових виразок, який може зменшувати дію фенітоїну.

• Вальпроєва кислота та натрію валпроят: протисудорожні засоби, які можуть знижувати рівень фенітоїну.

• Фенобарбітал: протисудорожний засіб, який може змінювати рівень фенітоїну в крові.

• Трициклічні антидепресанти у високих дозах: при одночасному застосуванні з фенітоїном може знадобитися корекція дози останнього, оскільки інакше можуть спровокуватися судоми.

• Лідокаїн: одночасне внутрішньовенне введення з фенітоїном може призвести до надмірної серцевої депресії.

• Кортикостероїди: стероїдні гормони, дія яких може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Оральні контрацептиви: їх дія може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Хінідин та дигітоксин: антиаритмічні засоби, дія яких може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Вітамін D: його дія може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Фуросемід, теофілін: діуретики, дія яких може зменшуватися на тлі фенітоїну.

• Антикоагулянти, наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан.

• Лакосамід.

• Тікагрелор.

Фенітоїн Рубіо може впливати на такі лабораторні тести: метірапон, дексаметазон, йод, зв’язаний із білками, глюкоза, лужна фосфатаза та GGT.

Застосування Фенітоїну Рубіо з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю. Велика доза алкоголю може підвищувати рівень фенітоїну в крові, тоді як хронічне вживання алкоголю може його знижувати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Як і інші протисудорожні засоби, застосування фенітоїну пов’язане з ризиком вроджених вад. Тому Фенітоїн Рубіо не слід застосовувати як препарат вибору під час вагітності, особливо в першому триместрі, і слід оцінювати співвідношення користі та ризику в кожному окремому випадку.

Якщо Фенітоїн Рубіо застосовується для запобігання нападам великий епілепсії, не слід припиняти протисудорожну терапію, оскільки це може спровокувати епілептичний статус, що загрожує гіпоксією матері та плода.

Під час вагітності може збільшуватися частота судом через порушення всмоктування або метаболізму фенітоїну. Тому дуже важливо визначати сироваткові рівні, щоб встановити адекватну дозу для кожного пацієнта. Після пологів, ймовірно, знадобиться доза, яка була до вагітності.

Фенітоїн, прийнятий перед пологами, спричиняє дефіцит вітаміну К і, відповідно, факторів згортання, пов’язаних з цим вітаміном. Це збільшує ризик кровотечі під час пологів для матері або новонародженого. Для запобігання цьому вітамін К можна вводити матері в останній місяць вагітності та новонародженому одразу після народження.

Фенітоїн Рубіо містить етиловий спирт та пропіленгліколь, що слід враховувати у вагітних жінок (див. розділ 2 – «Фенітоїн Рубіо містить етанол та пропіленгліколь»).

Фенітоїн Рубіо може спричинити тяжкі вроджені аномалії. Якщо Ви приймаєте Фенітоїн Рубіо під час вагітності, ризик народження дитини з вродженою аномалією може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудорожні препарати. Повідомлялося про тяжкі вроджені аномалії, такі як порушення росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникати одночасно як частина синдрому гідантоїну плода.

Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, що піддавалися впливу фенітоїну в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливий вплив на нейрологічний розвиток.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Застосування Фенітоїну Рубіо у жінок під час годування грудьми не рекомендується, оскільки фенітоїн виділяється з материнським молоком у низьких концентраціях.

Фенітоїн Рубіо містить етиловий спирт та пропіленгліколь, що слід враховувати у жінок під час годування грудьми (див. розділ 2 – «Фенітоїн Рубіо містить етанол та пропіленгліколь»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фенітоїн Рубіо може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Фенітоїн Рубіо містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 10 % етанолу (спирту), що відповідає 160 мг алкоголю в ампулі 2 мл, що еквівалентно 4 мл пива або 1,7 мл вина, і 400 мг алкоголю в ампулі 5 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4,2 мл вина. Цей препарат шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 830,4 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл та 2076 мг у кожній ампулі 5 мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо його не призначив лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

Якщо Ви маєте печінкову або ниркову недостатність, не приймайте цей препарат, якщо його не призначив лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

3. Як застосовувати Фенітоїн Рубіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фенітоїну Рубіо, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Для встановлення правильної схеми дозування ваш лікар повинен періодично проводити вам аналізи крові.

• Епілептичний статус та тоніко-клонічні напади (епілептичні напади)

Дорослі: слід ввести навантажувальну дозу приблизно 18 мг/кг/24 год внутрішньовенно зі швидкістю не більше 50 мг/хв (у пацієнта 70 кг це триватиме близько 20 хвилин). Навантажувальну дозу слід продовжити через 24 години підтримувальними дозами 5–7 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділеними на 3 або 4 прийоми.

Новонароджені та діти: навантажувальні дози 15–20 мг/кг зазвичай забезпечують терапевтичні плазмові концентрації (10–20 мкг/мл). Швидкість інфузії повинна бути меншою за 1–3 мг/кг/хв.

Підтримувальні дози становитимуть 5 мг/кг/24 год.

• Нейрохірургія

Дорослі: застосувати навантажувальну дозу 15–18 мг/кг/24 год, розділену на 3 прийоми (спочатку 1/2 дози, потім 1/4 дози через 8 годин і 1/4 дози через 16 годин), далі продовжувати підтримувальними дозами 5–7 мг/кг/24 год, розділеними на 3 прийоми (кожні 8 годин), тобто на 24, 32, 40 годинах і далі.

Новонароджені та діти: навантажувальна доза — 15 мг/кг/24 год, підтримувальна — 5 мг/кг/24 год.

• Аритмії

Застосовувати по 50–100 мг кожні 10–15 хвилин до припинення аритмії або до досягнення максимальної дози 1000 мг. Інфузію слід проводити з максимальною обережністю, рекомендується постійний моніторинг ЕКГ та артеріального тиску. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 25–50 мг/хв.

• Літні пацієнти та/або з печінковою недостатністю

У літніх пацієнтів, важкохворих, ослаблених або з тяжкими захворюваннями печінки слід зменшити загальну дозу, а також швидкість введення до 25 мг на хвилину або навіть до 5–10 мг на хвилину, щоб зменшити можливість розвитку побічних ефектів.

Якщо ви застосували більше Фенітоїну Рубіо, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фенітоїну Рубіо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Початкові симптоми: непрохані рухи очей, м’язові спазми та утруднення мовлення. Інші симптоми: тремтіння, надмірне згинання, оніміння, нечітка мова, нудота та блювота. У таких випадках слід зменшити дозу або припинити лікування. Лікування полягає у підтримці дихання та кровообігу та застосуванні відповідних захисних заходів.

Якщо ви забули застосувати Фенітоїн Рубіо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фенітоїном Рубіо

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Основними ознаками токсичності, пов’язаними з внутрішньовенним введенням фенітоїну, є порушення роботи серця та кровообігу та/або зниження функцій центральної нервової системи. При швидкому введенні може спостерігатися зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кальцію з кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви тривалий час приймаєте протисудинні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Також описані наступні побічні реакції, пов’язані з фенітоїном:

Дуже часті (впливають на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення з боку серцево-судинної системи: гіпотензія (уникайте швидкого введення).

Порушення з боку нервової системи: непрохідні рухи очей (нистагм), порушення координації рухів (атаксія), неправильна мова, знижена координація та сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння, нервозність та головний біль.

Часті (впливають на від 1 до 10 пацієнтів із 100)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі, іноді з підвищеною температурою.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 пацієнтів із 10 000)

Порушення з боку серцево-судинної системи: зниження функції серця та шлуночкову фібриляцію. Ці ускладнення зазвичай виникають частіше у літніх або важкохворих пацієнтів.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: деякі ускладнення були летальними. Можуть виникати зміни в результатах аналізів крові та захворювання лімфатичних вузлів.

Порушення гепатобіліарної системи: ураження печінки.

Порушення з боку нервової системи: непрохідні рухи, включаючи різкі рухи, скованість, тремтіння та мигтіння у зап'ястях.

Загальні порушення та ураження місця введення: місцеве подразнення, запалення, алергія, некроз тканин та утворення струпів.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: поширене шелушіння шкіри.

Дуже рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) або частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зниження кількості одного з типів червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоного ряду).

Порушення з боку імунної системи: хронічне запалення, що може впливати на багато органів (системний червоний вовчак), запалення тканин, що оточують артерії, з утворенням вузлів (нодозна періартеріїт) та зміни в імуноглобулінах (імунізуючі білки).

Порушення гепатобіліарної системи: токсичне запалення печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: запалення ясен, гостре запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), а також пухирі та некроз тканин.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: огрубіння рис обличчя, збільшення губ та порушення ерекції (хвороба Пейроні).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенітоїну Рубіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Фенітоїн Рубіо після дати, зазначеної на упаковці після НД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте Фенітоїн Рубіо, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осадки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенітоїну Рубіо

• Активна речовина: натрію фенітоїнат.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид для коригування рН до 12, вода для ін'єкцій до 1 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фенітоїн Рубіо випускається у формі розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.

Кожна ампула містить 50 мг/мл фенітоїну.

Доступний у упаковках по 1, 50 або 100 ампул із вмістом 250 мг фенітоїну/5 мл (50 мг/мл) та у упаковках по 1, 50 або 100 ампул із вмістом 100 мг фенітоїну/2 мл (50 мг/мл).

Не всі форми можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Barcelona, ESPAÑA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчин фенітоїну сумісний лише з фізіологічним розчином при кінцевій концентрації 1–10 мг/мл. Інші розчини для внутрішньовенної інфузії не рекомендуються через низьку розчинність препарату при рН нижче 10.

Вводити слід повільно: у дорослих — швидкість не повинна перевищувати 50 мг/хв; у дітей та літніх людей — не більше 25 мг/хв; у новонароджених — швидкість не повинна перевищувати 1–3 мг/кг/хв.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Також можна вводити внутрішньовенно крапельно, розбавляючи виключно фізіологічним розчином до кінцевої концентрації 1–10 мг/мл. Рекомендується вводити стерильний розчин натрію хлориду до та після інфузії через той самий катетер або голку для запобігання місцевому венозному подразненню, спричиненому лужністю розчину.

Рекомендується визначення рівнів фенітоїну у плазмі крові для забезпечення ефективності та подальшого підбору необхідної підтримувальної дози. Терапевтичні сироваткові рівні становлять 10–20 мкг/мл.

Під час введення інфузії рекомендується контроль життєвих показників та ЕКГ.