Fenitoina Rubio 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fenitoina Rubió 50 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenitoina Rubió e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenitoina Rubió
3. Come usare Fenitoina Rubió
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenitoina Rubió
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenitoína Rubió e a cosa serve

Fenitoína Rubió contiene il principio attivo fenitoina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Fenitoína Rubió è indicata in:

• Trattamento di diversi tipi di epilessia.
• Trattamento di convulsioni che interessano tutto il corpo o alcune sue parti con rigidità muscolare, e che possono portare a perdita di coscienza. Trattamento e prevenzione delle convulsioni in neurochirurgia.
• Trattamento di battiti cardiaci irregolari (aritmie atriali e ventricolari), specialmente quando causati da intossicazione da farmaci utilizzati per il trattamento di patologie cardiache (digossina).

2. - Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fenitoina Rubió

Non usi Fenitoina Rubió

• Se è allergico alla fenitoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di patologie cardiache come: riduzione della frequenza cardiaca, blocco della conduzione degli impulsi e convulsioni neurologiche dovute a disturbi del ritmo (sindrome di Adam-Stokes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Fenitoina Rubió.

• Se ha gravi problemi al fegato o al cuore oppure se soffre di pressione bassa (ipotensione). Il suo medico effettuerà controlli periodici. Se sta seguendo una terapia con vitamina D o suoi derivati, poiché l’uso contemporaneo con fenitoina potrebbe causare un progressivo ammorbidimento delle ossa con possibili fratture.
• Se soffre di diabete, poiché la fenitoina può causare iperglicemia aumentando i livelli di glucosio nel sangue.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.
• Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di Fenitoina Rubió; inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.
• Altri segni aggiuntivi possono includere lesioni alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o distacco della pelle.
• Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
• Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di Fenitoina Rubió, non deve mai più utilizzare questo medicinale.
• Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Fenitoina Rubió, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale. L’interruzione brusca del trattamento può indurre una crisi epilettica.
• Se è di origine taiwanese, giapponese, malese o tailandese e test genetici hanno dimostrato che è portatore della mutazione CYP2C9*3.

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con Fenitoina Rubió (vedere “Uso con cibi, bevande e alcol”).

Non è consigliato somministrare Fenitoina Rubió ai bambini poiché contiene alcol come eccipiente.

Sono stati riportati casi di irritazione e infiammazione nel sito di iniezione, con e senza fuoriuscita della soluzione di fenitoina dalla vena. L’irritazione può variare da una lieve sensibilità fino alla distruzione dei tessuti; pertanto è fondamentale evitare un’errata somministrazione di questo medicinale per prevenire tali effetti.

Non è raccomandata la somministrazione di Fenitoina Rubió per via intramuscolare, poiché in questo modo l’effetto richiede troppo tempo per manifestarsi.

Livelli ematici di fenitoina superiori alle dosi terapeutiche possono causare stati di confusione definiti come delirio, psicosi o alterazioni del sistema nervoso. Pertanto, si raccomanda di determinare i livelli ematici di fenitoina al primo segno di tossicità acuta.

Una complicanza comune è l’infiammazione delle gengive, con maggiore incidenza nei pazienti al di sotto dei 23 anni. Inoltre, può verificarsi un aumento dell’incidenza di infezioni microbiche e sanguinamento delle gengive dovuto alla riduzione dei globuli bianchi causata dai farmaci del gruppo delle idantoine. In questi casi, gli interventi odontoiatrici devono essere rimandati finché i parametri ematici non tornino alla normalità.

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose da 100 mg o 250 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Esiste il rischio di danni al feto se Fenitoina Rubió viene usata durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Fenitoina Rubió (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Uso di Fenitoina Rubió con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Fenitoina Rubió, deve prestare particolare attenzione ai seguenti medicinali:

• Cloramfenicolo e sulfonamidi: antibiotici che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo. L’effetto degli antibiotici può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Rifampicina e doxiciclina: antibiotici il cui effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Dicumarolo (anticoagulanti cumarinici): antagonista della vitamina K che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Disulfiram: medicinale usato nel trattamento dell’alcolismo che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Tolbutamide: medicinale del gruppo delle sulfoniluree usato nel trattamento del diabete che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Isoniazide: medicinale antitubercolare che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Fenilbutazone e salicilati: medicinali antinfiammatori non steroidei che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Clordiazepossido, diazepam e fenotiazine: medicinali derivati dal gruppo delle benzodiazepine che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Carbamazepina: medicinale derivato dal gruppo delle benzodiazepine che può ridurre l’effetto della fenitoina.
• Estrogeni: ormoni sessuali femminili che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo. L’effetto degli estrogeni può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Etosuccimide, succinimidi: medicinali anticonvulsivanti che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Alogeno: medicinale usato in anestesia che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Metilfenidato: medicinale psicostimolante usato nel trattamento del deficit di attenzione con iperattività (ADHD) che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Antagonisti H2: medicinali antistaminici che possono causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Trazodone: medicinale antidepressivo che agisce inibendo il reuptake della serotonina e che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Amiodarone: medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Fluoxetina: inibitore selettivo del reuptake della serotonina che può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina, rendendone l’effetto eccessivo.
• Reserpina: medicinale usato come antipsicotico e antiipertensivo che può ridurre l’effetto della fenitoina.
• Diazossido: medicinale antiipertensivo che può ridurre l’effetto della fenitoina.
• Acido folico: vitamina che può ridurre l’effetto della fenitoina.
• Sucralfato: medicinale usato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali che può ridurre l’effetto della fenitoina.
• Acido valproico e valproato sodico: medicinali antiepilettici che possono ridurre i livelli di fenitoina.
• Fenobarbital: medicinale antiepilettico che può alterare i livelli ematici di fenitoina.
• Antidepressivi triciclici a dosi elevate: in caso di somministrazione contemporanea con fenitoina, sarà necessario aggiustare la dose di quest’ultima, altrimenti potrebbero scatenarsi convulsioni.
• Lidocaina: la sua somministrazione contemporanea con fenitoina per via endovenosa può causare una depressione cardiaca eccessiva.
• Corticosteroidi: ormoni steroidei il cui effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Contraccettivi orali: il loro effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Chinidina e digitoxina: medicinali antiaritmici il cui effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Vitamina D: il suo effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Furosemide, teofillina: diuretici il cui effetto può essere ridotto dalla presenza di fenitoina.
• Anticoagulanti, ad esempio rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.
• Lacosamide.
• Ticagrelor.

Fenitoina Rubió può interferire con i seguenti esami di laboratorio: metirapone, desametasone, iodio legato alle proteine, glucosio, fosfatasi alcalina e GGT.

Uso di Fenitoina Rubió con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare l’assunzione di alcol. Un consumo elevato di alcol può aumentare i livelli ematici di fenitoina, mentre un consumo cronico di alcol può ridurli.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Come con altri antiepilettici, esiste una correlazione tra l’assunzione di fenitoina e l’insorgenza di malformazioni congenite; pertanto Fenitoina Rubió non dovrebbe essere usata come medicinale di prima scelta durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, e il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso.

Se sta assumendo Fenitoina Rubió per prevenire crisi di grande male, non deve interrompere il trattamento antiepilettico, poiché ciò potrebbe indurre uno stato epilettico, con il rischio di carenza di ossigeno per la madre e per il feto.

Durante la gravidanza, la frequenza delle convulsioni può aumentare a causa di alterazioni nell’assorbimento o nel metabolismo della fenitoina. È quindi fondamentale determinare i livelli ematici per stabilire la dose adeguata per ogni paziente. Dopo il parto, probabilmente sarà necessaria la dose precedente alla gravidanza.

La fenitoina somministrata prima del parto causa carenza di vitamina K e, di conseguenza, dei fattori di coagulazione legati a questa vitamina. Ciò aumenta il rischio di emorragia durante il parto per la madre o nel neonato. Per prevenire ciò, si può somministrare vitamina K alla madre nell’ultimo mese di gravidanza e al neonato immediatamente dopo la nascita.

Fenitoina Rubió contiene alcol e propilenglicole, e ciò deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza (vedere sezione 2 – “Fenitoina Rubió contiene etanolo e propilenglicole”).

Fenitoina Rubió può causare gravi malformazioni congenite. Se assume Fenitoina Rubió durante la gravidanza, il rischio che il suo bambino presenti una malformazione congenita è fino a 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono medicinali antiepilettici. Sono state segnalate gravi malformazioni congenite, come anomalie della crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono verificarsi contemporaneamente come parte di un sindrome da idantoina fetale.

Sono stati riportati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei neonati di madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la fenitoina ha effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare un medicinale.

L’uso di Fenitoina Rubió in donne in allattamento non è raccomandato, poiché la fenitoina viene escreta nel latte materno in basse concentrazioni.

Fenitoina Rubió contiene alcol e propilenglicol, e ciò deve essere considerato nel caso di donne in allattamento (vedere sezione 2 – “Fenitoina Rubió contiene etanolo e propilenglicole”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fenitoina Rubió può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Fenitoina Rubió contiene etanolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol), corrispondente a 160 mg di alcol per fiala da 2 ml, pari a 4 ml di birra o 1,7 ml di vino, e a 400 mg di alcol per fiala da 5 ml, pari a 10 ml di birra e 4,2 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene 830,4 mg di propilenglicole per ogni fiala da 2 ml e 2076 mg per ogni fiala da 5 ml.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non assuma questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il suo medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non assuma questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il suo medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

3. Come usare Fenitoina Rubió

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fenitoina Rubió indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Per stabilire una corretta posologia, il medico dovrà effettuare periodicamente analisi del sangue.

• Status epilettico e crisi tonico-cloniche (crisi epilettiche)

Adulti: Deve essere somministrata una dose di carico di circa 18 mg/kg/24 h per via endovenosa a una velocità non superiore a 50 mg/min (circa 20 minuti in un paziente di 70 kg). La dose di carico deve essere seguita 24 ore dopo da dosi di mantenimento di 5-7 mg/kg/giorno per via endovenosa, suddivise in 3 o 4 somministrazioni.

Neonati e bambini: Dosi di carico di 15-20 mg/kg solitamente producono concentrazioni plasmatiche terapeutiche (10-20 ?g/ml). La velocità di iniezione deve essere inferiore a 1-3 mg/kg/min.

Le dosi di mantenimento saranno di 5 mg/kg/24 h.

• Neurochirurgia

Adulti: somministrare una dose di carico di 15-18 mg/kg/24 h, distribuita in 3 dosi (1/2 dose inizialmente, 1/4 dose dopo 8 h e 1/4 dose dopo 16 h), proseguire con dosi di mantenimento di 5-7 mg/kg/24 h frazionate in 3 dosi (una ogni 8 h), cioè alle 24, 32, 40 h e successivamente.

Neonati e bambini: dose di carico 15 mg/kg/24 h e dosi di mantenimento di 5 mg/kg/24 h.

• Aritmie

Somministrare da 50 a 100 mg ogni 10-15 minuti fino alla risoluzione dell'aritmia o al raggiungimento della dose massima di 1000 mg. L'iniezione deve essere effettuata con la massima cautela, consigliando un monitoraggio continuo dell'ECG e della pressione sanguigna. La velocità di iniezione non deve superare i 25-50 mg/min.

• Pazienti anziani e/o con insufficienza epatica

Nei pazienti anziani, gravemente malati, debilitati o con gravi malattie epatiche, si deve ridurre sia la dose totale che la velocità di somministrazione a 25 mg al minuto o addirittura fino a 5-10 mg al minuto per ridurre la possibilità di effetti avversi.

Se usa più Fenitoina Rubió del dovuto

Se ha assunto più Fenitoina Rubió del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi iniziali sono: movimenti involontari degli occhi, spasmi muscolari e difficoltà nel parlare. Altri sintomi sono: tremore, eccessiva flessione, intorpidimento, linguaggio balbettante, nausea e vomito. In questi casi, le dosi devono essere ridotte o il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento consiste nel mantenere la funzione respiratoria e la circolazione sanguigna e nell'adottare le misure di supporto appropriate.

Se dimentica di usare Fenitoina Rubió

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenitoina Rubió

Consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I principali segni di tossicità associati alla somministrazione endovenosa di fenitoina sono alterazioni del cuore e della circolazione sanguigna e/o riduzione delle funzioni del sistema nervoso centrale. Quando viene somministrata rapidamente, può verificarsi un calo della pressione arteriosa (ipotensione).

Possono comparire eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Sono state segnalate alterazioni delle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume steroidi.

Sono state descritte anche le seguenti reazioni avverse associate alla fenitoina:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

Disturbi cardiovascolari: ipotensione (evitare la somministrazione rapida).

Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari degli occhi (nistagmo), incapacità di coordinare i movimenti (atassia), balbuzie, ridotta coordinazione e confusione mentale, vertigini, insonnia, nervosismo e mal di testa.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea talvolta accompagnata da febbre.

Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Disturbi cardiovascolari: riduzione della funzionalità cardiaca e fibrillazione ventricolare. Queste complicazioni si verificano solitamente più frequentemente in pazienti anziani o gravemente malati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alcune complicazioni riscontrate sono state fatali. Possono manifestarsi alterazioni nei risultati degli esami ematici e malattia dei linfonodi.

Disturbi epatobiliari: danno al fegato.

Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari, compresi movimenti bruschi, rigidità, tremore e scosse alle polsi.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: irritazione locale, infiammazione, allergia, distruzione dei tessuti e escara.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: desquamazione diffusa della pelle.

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura della serie rossa).

Disturbi del sistema immunitario: malattia infiammatoria cronica che può colpire molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico), infiammazione dei tessuti che circondano le arterie con formazione di noduli (periarterite nodosa) e anomalie delle immunoglobuline (proteine immunizzanti).

Disturbi epatobiliari: infiammazione tossica del fegato.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: infiammazione delle gengive, infiammazione acuta della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) e vesciche e distruzione dei tessuti.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: ispessimento dei lineamenti, ingrossamento delle labbra e alterazioni nell'erezione del pene (malattia di Peyronie).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fenitoina Rubió

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Fenitoina Rubió dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Fenitoina Rubió se nota che la soluzione è torbida o compaiono precipitati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenitoina Rubió

• Il principio attivo è Fenitoina sodica.
• Gli altri componenti sono: etanolo, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio per aggiustare il pH a 12 e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenitoina Rubió si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa.

Ogni fiala contiene 50 mg/ml di fenitoina.

È disponibile in confezioni contenenti 1, 50 o 100 fiale da 250 mg di fenitoina/5 ml (50 mg/ml) e in confezioni contenenti 1, 50 o 100 fiale da 100 mg di fenitoina/2 ml (50 mg/ml).

Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Barcellona, SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La soluzione di fenitoina è compatibile unicamente con soluzione fisiologica, ad una concentrazione finale di 1-10 mg/ml. Non è raccomandata alcun'altra soluzione per infusione endovenosa a causa della scarsa solubilità del medicinale a pH inferiori a 10.

Deve essere somministrata lentamente: negli adulti, la velocità non deve superare i 50 mg/min; nei bambini e negli anziani non deve superare i 25 mg/min; nei neonati la velocità non deve superare 1-3 mg/kg/min.

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Può anche essere somministrata in infusione endovenosa, diluita esclusivamente in soluzione fisiologica ad una concentrazione finale compresa tra 1-10 mg/ml. Si raccomanda di somministrare, prima e dopo l'infusione, soluzione salina sterile attraverso lo stesso catetere o ago, al fine di evitare irritazioni venose locali dovute all'alkalinità della soluzione.

Si raccomanda la determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina al fine di garantire l'efficacia e adattare successivamente le dosi di mantenimento necessarie. I livelli sierici terapeutici si collocano tra 10 e 20 µg/ml.

Durante la somministrazione dell'infusione si raccomanda il monitoraggio delle costanti vitali e dell'ECG.