Fenytoina Rubio 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fenytyna Rubió 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenytyna Rubió i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenytyny Rubió
3. Jak stosować Fenytynę Rubió
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenytynę Rubió
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenitoína Rubió i do czego służy

Fenitoína Rubió zawiera substancję czynną fenytynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Fenitoína Rubió jest wskazana w przypadku:

• Leczenia różnych typów padaczki.
• Leczenia napadów padaczkowych obejmujących całe ciało lub jego części, towarzyszących sztywności mięśni i mogących prowadzić do utraty przytomności. Leczenie i zapobieganie napadom padaczkowym w neurochirurgii.
• Leczenia nieregularnych uderzeń serca (arytmi przedsionkowych i komorowych), szczególnie gdy są one spowodowane zatruciem lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyną).

2. – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoiny Rubió

Nie stosować Fenitoiny Rubió

• Jeśli jest nadwrażliwość na fenitoinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje się na chorobę serca, taką jak: spowolnienie rytmu serca, blok przewodzenia impulsów oraz napady neurologiczne spowodowane zaburzeniami rytmu (zespół Adama-Stoksa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fenitoiny Rubió należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli występują poważne schorzenia wątroby lub serca, lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole. Jeśli stosuje się witaminę D lub jej pochodne, ponieważ jednoczesne ich użycie z fenitoiną może prowadzić do stopniowego miękczenia kości i możliwych złamań.
• Jeśli choruje się na cukrzycę, ponieważ fenitoina może powodować hiperwentację poprzez zwiększenie poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Opisywano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna) podczas stosowania Fenitoiny Rubió. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzykiem w centrum.
• Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).
• Te skórne objawy, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawom grypowym. Wysypka może postępować do pęcherzyków ogólnoustrojowych lub łuszczenia się skóry.
• Okres najwyższego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po zastosowaniu Fenitoiny Rubió, nie należy ponownie stosować tego leku w żadnym przypadku.
• Jeśli wystąpią wysypki lub te objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Fenitoiny Rubió, skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować napad padaczkowy.
• Jeśli pacjent pochodzi z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii, a badania wykazały nosicielstwo mutacji CYP2C9*3.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Fenitoyną Rubió (patrz: stosowanie z pokarmami i napojami).

Nie zaleca się podawania Fenitoiny Rubió dzieciom ze względu na zawartość alkoholu jako substancji pomocniczej.

Opisywano przypadki podrażnień i stanów zapalnych w miejscu wstrzyknięcia, zarówno z wyciekiem roztworu fenitoiny z żyły, jak i bez. Podrażnienia te mogą sięgać od lekkiego uczucia dyskomfortu po martwicę tkanek, dlatego należy unikać nieprawidłowego podania leku, aby nie dopuścić do wystąpienia tych skutków.

Nie zaleca się podawania Fenitoiny Rubió w sposób dożylny, ponieważ działanie leku wtedy występuje zbyt późno.

Stężenia fenitoiny w surowicy powyżej dawek terapeutycznych mogą powodować stany dezorientacji, określane jako delirium, psychoza lub zaburzenia układu nerwowego. Dlatego zaleca się oznaczanie stężenia fenitoiny w surowicy przy pierwszych objawach ostrych objawów toksycznych.

Powszechnym powikłaniem jest zapalenie dziąseł, częściej występujące u pacjentów poniżej 23. roku życia. Może również wzrosnąć częstość infekcji mikrobiologicznych i krwawień z dziąseł z powodu obniżenia liczby białych krwinek, spowodowanego lekami z grupy hydantoin. W takich przypadkach należy odłożyć zabiegi stomatologiczne do czasu powrotu liczby krwinek do normy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej wystąpiła któraś z wyżej wymienionych sytuacji.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę jednostkową 100 mg lub 250 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Fenitoina Rubió jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Fenitoyną Rubió (patrz: „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie Fenitoiny Rubió z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Podczas leczenia Fenitoyną Rubió należy szczególnie ostrożnie stosować następujące leki:

• Chlornitryczan i sulfonamidy: antybiotyki, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, co może nasilić jej działanie. Działanie antybiotyków może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Ryfampicyna i doksycyklina: antybiotyki, których działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Dikumarol (kumarynowe leki przeciwpłytkowe): antagonisty witaminy K, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Disulfiram: lek stosowany w leczeniu alkoholizmu, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Tolbutamid: lek z grupy sulfonamidów stosowany w leczeniu cukrzycy, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Isoniazyd: lek przeciwbóbruczykowy, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Fenylbutazon i salicylany: niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Chlordiazepoksyd, diazepan i fenotiazyny: leki pochodne benzodiazepin, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Karbamazepina: lek pochodny benzodiazepin, który może osłabiać działanie fenitoiny.

• Estrogeny: żeńskie hormony płciowe, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie. Działanie estrogenów może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Etosuksymida, suksynimidy: leki przeciwpadaczkowe, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Halotan: lek stosowany w znieczuleniu, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Metilfenydat: psychostymulant stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Antagoniści H2: leki przeciwhistaminowe, które mogą powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Trazodon: lek przeciwdepresyjny działający poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Amiodaron: lek stosowany w leczeniu arytmii serca, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Fluoksetyna: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, który może powodować wzrost stężenia fenitoiny we krwi, nasilając jej działanie.

• Rezerpina: lek stosowany jako lek przeciwpsychotyczny i przeciwciśnieniowy, który może osłabiać działanie fenitoiny.

• Diazoksyd: lek przeciwciśnieniowy, który może osłabiać działanie fenitoiny.

• Kwas foliowy: witamina, która może osłabiać działanie fenitoiny.

• Sukralfat: lek stosowany w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego, który może osłabiać działanie fenitoiny.

• Kwas walproinowy i walproian sodu: leki przeciwpadaczkowe, które mogą obniżać stężenie fenitoiny.

• Fenobarbital: lek przeciwpadaczkowy, który może zaburzać stężenie fenitoiny we krwi.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w wysokich dawkach: przy jednoczesnym stosowaniu z fenitoiną należy dostosować dawkę tej drugiej, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

• Lidokaina: jednoczesne podanie z fenitoiną dożylnie może prowadzić do nadmiernej depresji serca.

• Kortykosteroidy: hormony z grupy steroidów, których działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Antykoncepcyjne doustne: ich działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Chinidyna i digitoksyna: leki przeciwarytmiczne, których działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Witamina D: jej działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Furozemyd, teofilina: diuretyki, których działanie może być osłabione przez obecność fenitoiny.

• Leki przeciwkrzepliwe, np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban.

• Lacosamida.

• Tikagrelor.

Fenitoina Rubió może wpływać na następujące badania laboratoryjne: metyrapon, dexametazona, jod związany z białkami, glukoza, fosfataza alkaliczna i GGT.

Stosowanie Fenitoiny Rubió z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu. Jednorazowe spożycie dużej ilości alkoholu może zwiększyć stężenie fenitoiny we krwi, natomiast przewlekłe spożycie alkoholu może je obniżyć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje związek między podawaniem fenitoiny a występowaniem wad wrodzonych. Dlatego Fenitoina Rubió nie powinna być stosowana jako lek pierwszego wyboru w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Jeśli Fenitoina Rubió jest stosowana w celu zapobiegania napadom padaczkowym typu wielkiego, nie należy przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może dojść do stanu padaczkowego, co wiąże się z ryzykiem niedotlenienia u matki i płodu.

W czasie ciąży może wzrosnąć częstość napadów z powodu zaburzeń wchłaniania lub metabolizmu fenitoiny. Dlatego bardzo ważne jest oznaczanie stężenia fenitoiny w surowicy w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla każdego pacjenta. Po porodzie prawdopodobnie konieczne będzie powrót do dawki stosowanej przed ciążą.

Fenitoinę podawaną przed porodem powoduje niedobór witaminy K i, w związku z tym, niedobór czynników krzepnięcia związanych z tą witaminą. Zwiększa to ryzyko krwawienia podczas porodu u matki lub u noworodka. Aby temu zapobiec, witaminę K można podać matce w ostatnim miesiącu ciąży oraz noworodkowi bezpośrednio po porodzie.

Fenitoina Rubió zawiera alkohol i propyleneglikol, co należy uwzględnić u kobiet w ciąży (patrz punkt 2 – „Fenitoina Rubió zawiera etanol i propyleneglikol”).

Fenitoina Rubió może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli kobieta przyjmuje Fenitoine Rubió w czasie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Opisywano ciężkie wady wrodzone, takie jak zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować jednocześnie jako część zespołu higantoinowego płodu.

Opisywano problemy w rozwoju neurologicznym (rozwoju mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały fenitoinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ fenitoiny na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenitoinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania Fenitoiny Rubió u kobiet w okresie laktacji, ponieważ fenitoinę wydala się w mleku matki w niskich stężeniach.

Fenitoina Rubió zawiera alkohol i propyleneglikol, co należy uwzględnić u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 – „Fenitoina Rubió zawiera etanol i propyleneglikol”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenitoina Rubió może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Fenitoina Rubió zawiera etanol i propyleneglikol

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada 160 mg alkoholu w fiolce 2 ml (równowartość 4 ml piwa lub 1,7 ml wina) oraz 400 mg alkoholu w fiolce 5 ml (równowartość 10 ml piwa lub 4,2 ml wina). Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 830,4 mg propyleneglikolu w każdej fiolce 2 ml oraz 2076 mg w każdej fiolce 5 ml.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli występuje niewydolność wątroby lub nerek, nie należy przyjmować tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fenitoínę Rubió

Stosuj Fenitoinę Rubió zgodnie z dokładnie podanymi przez lekarza wskazówkami. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Aby ustalić odpowiednią dawkę, lekarz musi wykonać okresowe badania krwi.

• Stan padaczkowy i napady toniczno-druzgoczkowe (napady padaczkowe)

Dorośli: Należy podać dawkę załadowującą w dawce około 18 mg/kg/24 h dożylnie, z szybkością nie przekraczającą 50 mg/min (u pacjenta o masie ciała 70 kg trwa to około 20 minut). Dawka załadowująca powinna być kontynuowana 24 godziny później dawkami utrzymanymi w dawce 5–7 mg/kg/doba dożylnie, podzielonymi na 3 lub 4 podania.

Noworodki i dzieci: Dawkę załadowującą 15–20 mg/kg zazwyczaj osiąga się stężenia terapeutyczne w osoczu (10–20 ?g/ml). Szybkość wstrzykiwania powinna być mniejsza niż 1–3 mg/kg/min.

Dawki utrzymania wynoszą 5 mg/kg/24 h.

• Neurochirurgia

Dorośli: podać dawkę załadowującą 15–18 mg/kg/24 h, podzieloną na 3 dawki (1/2 dawki na początku, 1/4 dawki po 8 godzinach i 1/4 dawki po 16 godzinach), kontynuować dawkami utrzymania 5–7 mg/kg/24 h podzielonymi na 3 dawki (co 8 godzin), tj. po 24, 32, 40 godzinach i kolejnych.

Noworodki i dzieci: dawka załadowująca 15 mg/kg/24 h, dawki utrzymania 5 mg/kg/24 h.

• Arystmie

Podawać 50–100 mg co 10–15 minut, aż do ustąpienia arytmii lub osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać z największą ostrożnością, zaleca się ciągłą kontrolę EKG i ciśnienia krwi. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 25–50 mg/min.

• Pacjenci starsi i/lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów starszych, bardzo chorych, osłabionych lub z ciężkimi chorobami wątroby należy zmniejszyć całkowitą dawkę oraz szybkość podania do 25 mg na minutę, a nawet do 5–10 mg na minutę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zastosujesz więcej Fenitoiny Rubió niż należy

Jeśli podałeś więcej Fenitoiny Rubió niż należy, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Możesz również zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Początkowe objawy to: niekontrolowane ruchy oczu, skurcze mięśniowe i trudności w mówieniu. Inne objawy to: drżenie, nadmierne zgięcie, mrowienie, niepewna mowa, nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie polega na utrzymaniu oddychania i krążenia oraz podaniu odpowiedniej terapii wspomagającej.

Jeśli zapomnisz zastosować Fenitoinę Rubió

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenitoiną Rubió

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Główne objawy toksyczności związane z dożylonym podawaniem fenytoiny to zaburzenia pracy serca i krążenia oraz/lub obniżenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Przy szybkim podawaniu może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Może wystąpić wysypka skórna, która może zagrażać życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) (patrz punkt 2).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Opisano również następujące działania niepożądane związane z fenytoiną:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia układu krążenia: hipotensja (należy unikać szybkiego podawania).

Zaburzenia układu nerwowego: nieprzywolne ruchy oczu (nieżyt), niemożność koordynacji ruchów (ataksja), niepłynna mowa, obniżona koordynacja i dezorientacja, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i ból głowy.

Często (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, czasem z gorączką.

Rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia układu krążenia: obniżenie czynności serca oraz migotanie komór. Powikłania te występują najczęściej u starszych lub poważnie chorych pacjentów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niektóre powikłania były śmiertelne. Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi oraz choroba węzłów chłonnych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: nieprzywolne ruchy, w tym nagłe ruchy, sztywność, drżenie i mimowolne drgania nadgarstków.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: miejscowe podrażnienie, stan zapalny, uczulenie, martwica tkanek i strup.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rozległe odłupywanie się skóry.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (rzadka aplazja szeregu czerwonego).

Zaburzenia układu immunologicznego: przewlekła choroba zapalna, która może dotknąć wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy), zapalenie tkanek otaczających tętnice z powstawaniem guzków (zapalenie tętnic naczyniowym), oraz nieprawidłowości w immunoglobulinach (białkach odpornościowych).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: toksyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie dziąseł, ostrzeżenie skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), pęcherze i martwica tkanek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zgrubienie rysów twarzy, pogrubienie warg i zaburzenia w wyprostowaniu prącia (choroba Peyroniego).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona fenytyny Rubió

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj fenytyny Rubió po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj fenytyny Rubió, jeśli zaobserwujesz mętność roztworu lub wystąpienie osadu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenitoiny Rubió

• Substancją czynną jest fenitoina sodowa.
• Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu do dopasowania pH do 12 oraz woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenitoina Rubió dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.

Każda ampułka zawiera 50 mg/ml fenitoiny.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 50 lub 100 ampułek po 250 mg fenitoiny /5 ml (50 mg/ml) oraz w opakowaniach zawierających 1, 50 lub 100 ampułek po 100 mg fenitoiny /2 ml (50 mg/ml).

Nie wszystkie formy mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Barcelona, ESPAŃSKA)

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Roztwór fenitoiny jest kompatybilny wyłącznie z roztworem fizjologicznym przy stężeniu końcowym 1–10 mg/ml. Nie zaleca się stosowania żadnych innych roztworów do wlewu dożylnego ze względu na niską rozpuszczalność leku przy pH poniżej 10.

Lek należy podawać powoli: u dorosłych szybkość nie powinna przekraczać 50 mg/min; u dzieci i osób starszych – 25 mg/min, a u noworodków szybkość nie powinna przekraczać 1–3 mg/kg/min.

Roztwór może być podawany bezpośrednio dożylnie. Można go również podawać w formie wlewu dożylnego, rozcieńczając wyłącznie w roztworze fizjologicznym do stężenia końcowego 1–10 mg/ml. Zaleca się podanie, przed i po wlewie, sterylnego roztworu soli fizjologicznej przez ten sam kaniul lub igłę w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żył spowodowanego zasadowością roztworu.

Zaleca się oznaczanie stężenia fenitoiny we krwi w celu zapewnienia skuteczności terapii oraz późniejszej dostosowania dawek utrzymujących. Terapeutyczne stężenia surowicze zawierają się w przedziale 10–20 ?g/ml.

Podczas podawania wlewu zaleca się kontrolę parametrów życiowych i EKG.