Фениотоин Рубио 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фениотоин Рубио 50 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь с ним ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Фениотоин Рубио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фениотоина Рубио
3. Как использовать Фениотоин Рубио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фениотоина Рубио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фениотоин Рубио и для чего он применяется

Фениотоин Рубио содержит действующее вещество — фениотоин. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.

Фениотоин Рубио показан при:

• лечении различных форм эпилепсии;
• лечении судорог, затрагивающих всё тело или его отдельные части, сопровождающихся мышечной ригидностью, которые могут приводить к потере сознания; лечении и профилактике судорог в нейрохирургии;
• лечении нарушений сердечного ритма (желудочковых и предсердных аритмий), особенно вызванных интоксикацией лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сердца (дигоксином).

2. - Что Вам необходимо знать перед применением Фениотоина Рубио

Не применяйте Фениотоин Рубио

• Если у Вас аллергия на фениотоин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как: снижение частоты сердечных сокращений, нарушение проводимости импульсов и неврологические судороги, вызванные нарушением ритма (синдром Адамса-Стокса).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фениотоина Рубио.

• Если у Вас тяжелые заболевания печени или сердца, низкое артериальное давление (гипотензия). Ваш врач будет проводить периодические обследования. Если Вы получаете лечение витамином D или его производными, поскольку одновременное применение с фениотоином может вызвать прогрессирующее размягчение костей с возможными переломами.
• Если у Вас сахарный диабет, поскольку фениотоин может вызвать гипергликемию за счёт повышения уровня глюкозы в крови.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• При применении Фениотоина Рубио описаны случаи возникновения кожных высыпаний, угрожающих жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с пузырьком в центре.
• Другими дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).
• Эти кожные высыпания, угрожающие жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования обширных пузырей или шелушения кожи.
• Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
• Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Фениотоина Рубио, в дальнейшем повторно использовать Фениотоин Рубио нельзя ни при каких обстоятельствах.
• При появлении кожных высыпаний или указанных симптомов немедленно прекратите приём Фениотоина Рубио, обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете это лекарственное средство. Резкая отмена препарата может спровоцировать эпилептический приступ.
• Если Вы являетесь выходцем из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и тестами подтверждено, что Вы являетесь носителем мутации CYP2C9*3.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Фениотоином Рубио (см. раздел «Применение Фениотоина Рубио с пищей, напитками и алкоголем»).

Применение Фениотоина Рубио у детей не рекомендуется из-за содержания в нём этанола в качестве вспомогательного вещества.

Описаны случаи раздражения и воспаления в месте инъекции, как с выходом раствора фениотоина из вены, так и без него. Раздражение может варьироваться от лёгкой чувствительности до некроза тканей, поэтому необходимо избегать неправильного введения препарата, чтобы предотвратить развитие этих побочных эффектов.

Введение Фениотоина Рубио внутримышечно не рекомендуется, поскольку при этом способе введения действие препарата проявляется слишком медленно.

Повышенные концентрации фениотоина в сыворотке крови по сравнению с терапевтическими дозами могут вызывать состояния спутанности сознания, такие как делирий, психоз или нарушения со стороны нервной системы. Поэтому при первых признаках острой токсичности рекомендуется определять концентрацию фениотоина в сыворотке крови.

Распространённым осложнением является воспаление дёсен, особенно часто встречающееся у пациентов моложе 23 лет. Кроме того, возможно увеличение частоты микробных инфекций и кровоточивости дёсен вследствие снижения числа лейкоцитов, вызванного препаратами группы гидантоинов. В таких случаях стоматологические вмешательства следует отложить до нормализации показателей крови.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если у Вас ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 100 мг или 250 мг, то есть практически «без натрия».

Существует риск повреждения плода при применении Фениотоина Рубио во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Фениотоином Рубио (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение Фениотоина Рубио с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения Фениотоином Рубио следует с особой осторожностью применять следующие препараты:

• Хлорамфеникол и сульфаниламиды: антибиотики, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие. Действие антибиотиков может ослабляться под влиянием фениотоина.

• Рифампицин и доксициклин: антибиотики, эффективность которых может снижаться под влиянием фениотоина.

• Дикумарол (кумариновые антикоагулянты): антагонист витамина К, который может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Дисульфирам: лекарственное средство, применяемое при лечении алкоголизма, которое может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Толбутамид: препарат из группы сульфонилмочевин, применяемый при лечении диабета, который может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Изониазид: противотуберкулёзное средство, которое может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Фенилбутазон и салицилаты: нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины: препараты, производные бензодиазепинов, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Карбамазепин: препарат из группы производных иминостильбена, который может снижать действие фениотоина.

• Эстрогены: женские половые гормоны, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие. Эффективность эстрогенов может снижаться под влиянием фениотоина.

• Этосуксимид, сукцинимиды: противосудорожные препараты, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Галотан: лекарственное средство, применяемое в анестезиологии, которое может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Метилфенидат: психостимулирующее средство, применяемое при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которое может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов: антигистаминные препараты, которые могут вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Тразодон: антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина, который может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Амиодарон: препарат, применяемый при лечении сердечных аритмий, который может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Флуоксетин: селективный ингибитор обратного захвата серотонина, который может вызвать повышение концентрации фениотоина в крови, усиливая его действие.

• Резерпин: препарат, применяемый как антипсихотическое и гипотензивное средство, которое может снижать действие фениотоина.

• Диазоксид: гипотензивный препарат, который может снижать действие фениотоина.

• Фолиевая кислота: витамин, который может снижать действие фениотоина.

• Сукральфат: препарат, применяемый при лечении желудочно-кишечных язв, который может снижать действие фениотоина.

• Вальпроевая кислота и натрия вальпроат: противосудорожные препараты, которые могут снижать концентрацию фениотоина.

• Фенобарбитал: противосудорожный препарат, который может изменять концентрацию фениотоина в крови.

• Трициклические антидепрессанты в высоких дозах: при одновременном применении с фениотоином может потребоваться коррекция дозы последнего, поскольку в противном случае возможно развитие судорог.

• Лидокаин: одновременное внутривенное введение с фениотоином может привести к чрезмерной сердечной депрессии.

• Кортикостероиды: гормоны стероидной группы, эффективность которых может снижаться под влиянием фениотоина.

• Оральные контрацептивы: их эффективность может снижаться под влиянием фениотоина.

• Хинидин и дигитоксин: антиаритмические препараты, эффективность которых может снижаться под влиянием фениотоина.

• Витамин D: его эффективность может снижаться под влиянием фениотоина.

• Фуросемид, теофиллин: диуретики, эффективность которых может снижаться под влиянием фениотоина.

• Антикоагулянты, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан.

• Лакосамид.

• Тикагрелор.

Фениотоин Рубио может влиять на следующие лабораторные тесты: метирапон, дексаметазон, йод, связанный с белками, глюкоза, щелочная фосфатаза и ГГТ.

Применение Фениотоина Рубио с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя. Приём большого количества алкоголя может повышать концентрацию фениотоина в крови, тогда как хроническое употребление алкоголя может её снижать.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Как и другие противосудорожные препараты, приём фениотоина связан с риском врождённых пороков развития, поэтому Фениотоин Рубио не следует применять в качестве препарата выбора во время беременности, особенно в первом триместре. В каждом случае необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Если Фениотоин Рубио применяется для профилактики приступов большой эпилепсии, отменять противосудорожную терапию нельзя, поскольку это может спровоцировать эпилептический статус, что сопряжено с риском гипоксии у матери и плода.

Во время беременности может увеличиваться частота судорог из-за нарушения всасывания или метаболизма фениотоина. Поэтому крайне важно определять концентрацию фениотоина в сыворотке крови для установления адекватной дозы у каждого пациента. После родов, вероятно, потребуется возвращение к дозе, применяемой до беременности.

Фениотоин, применяемый перед родами, вызывает дефицит витамина К и, соответственно, дефицит факторов свёртывания крови, связанных с этим витамином. Это увеличивает риск кровотечения во время родов у матери или у новорождённого. Для предотвращения этого явления витамин К можно вводить матери в последний месяц беременности, а новорождённому — сразу после родов.

Фениотоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль, что необходимо учитывать у беременных женщин (см. раздел 2 — «Фениотоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль»).

Фениотоин Рубио может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. При приёме Фениотоина Рубио во время беременности у Вашего ребёнка риск врождённых аномалий может быть в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Сообщалось о тяжёлых врождённых пороках, включая нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать одновременно как часть фетального гидантоинового синдрома.

Сообщалось о нарушениях неврологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших фениотоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фениотоин оказывает негативное влияние на неврологическое развитие детей, подвергшихся внутриутробному воздействию фениотоина, хотя другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие исключать нельзя.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Применение Фениотоина Рубио у кормящих женщин не рекомендуется, поскольку фениотоин выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.

Фениотоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль, что необходимо учитывать у кормящих женщин (см. раздел 2 — «Фениотоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фениотоин Рубио может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Фениотоин Рубио содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10 % этанола (спирта), что соответствует 160 мг алкоголя в ампуле объёмом 2 мл (эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина) и 400 мг алкоголя в ампуле объёмом 5 мл (эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина). Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя необходимо учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 830,4 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл и 2076 мг в каждой ампуле объёмом 5 мл.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у Вас имеется печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фениотоин Рубио

Следуйте точно инструкциям по применению Фениотоин Рубио, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача.

Для установления правильной схемы дозирования вашему врачу необходимо периодически проводить анализ крови.

• Эпилептический статус и тонико-клонические припадки (эпилептические припадки)

Взрослым: следует ввести нагрузочную дозу примерно 18 мг/кг/24 ч внутривенно со скоростью не более 50 мг/мин (у пациента массой 70 кг процедура займет около 20 минут). Через 24 часа после введения нагрузочной дозы следует начать поддерживающее лечение дозами 5–7 мг/кг/сут внутривенно, разделёнными на 3 или 4 введения.

Новорождённым и детям: нагрузочная доза 15–20 мг/кг обычно обеспечивает терапевтические плазменные концентрации (10–20 мкг/мл). Скорость введения должна быть ниже 1–3 мг/кг/мин.

Поддерживающие дозы составляют 5 мг/кг/24 ч.

• Нейрохирургия

Взрослым: ввести нагрузочную дозу 15–18 мг/кг/24 ч, разделённую на 3 приёма (первоначально 1/2 дозы, затем 1/4 дозы через 8 ч и ещё 1/4 дозы через 16 ч), затем продолжить поддерживающим лечением дозами 5–7 мг/кг/24 ч, разделёнными на 3 приёма (каждые 8 ч), то есть на 24, 32, 40 ч и далее.

Новорождённым и детям: нагрузочная доза — 15 мг/кг/24 ч, поддерживающая — 5 мг/кг/24 ч.

• Аритмии

Вводить по 50–100 мг каждые 10–15 минут до прекращения аритмии или достижения максимальной дозы 1000 мг. Введение должно проводиться с максимальной осторожностью, рекомендуется непрерывный мониторинг ЭКГ и артериального давления. Скорость введения не должна превышать 25–50 мг/мин.

• Пациенты пожилого возраста и/или с печеночной недостаточностью

У пожилых, тяжелобольных, ослабленных пациентов или пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени общую дозу, а также скорость введения следует снизить до 25 мг в минуту или даже до 5–10 мг в минуту, чтобы уменьшить вероятность возникновения побочных эффектов.

Если вы применили Фениотоин Рубио в большем количестве, чем нужно

Если вы применили Фениотоин Рубио в большем количестве, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого средства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Первые симптомы: непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы и затруднения речи. Другие симптомы: дрожь, чрезмерное сгибание, онемение, прерывистая речь, тошнота и рвота. В таких случаях следует снизить дозу или прекратить лечение. Лечение заключается в поддержании дыхания и кровообращения, а также в проведении соответствующих поддерживающих мер.

Если вы забыли применить Фениотоин Рубио

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Фениотоином Рубио

Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам, как правильно возобновить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Основные признаки токсичности, связанные с внутривенным введением фениотоина, — нарушения в работе сердца и кровообращения и/или снижение функций центральной нервной системы. При быстром введении может наблюдаться снижение артериального давления (гипотензия).

Могут возникать высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Сообщалось о нарушениях в костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Также были описаны следующие побочные реакции, связанные с фениотоином:

Очень частые (встречаются у более чем 1 пациента из 10)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия (избегать быстрого введения).

Со стороны нервной системы: непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение координации движений (атаксия), прерывистая речь, снижение координации и спутанность сознания, головокружение, бессонница, раздражительность и головная боль.

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, иногда с повышением температуры.

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение функции сердца и желудочковая фибрилляция. Эти осложнения чаще возникают у пожилых пациентов или пациентов с тяжёлыми заболеваниями.

Со стороны крови и лимфатической системы: некоторые осложнения оказывались летальными. Возможны изменения показателей анализов крови и поражение лимфатических узлов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повреждение печени.

Со стороны нервной системы: непроизвольные движения, включая резкие движения, скованность, дрожание и подёргивания в области запястий.

Общие нарушения и изменения в месте введения: местное раздражение, воспаление, аллергия, некроз тканей и образование струпа.

Со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованное шелушение кожи.

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов) или с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества одного из типов эритроцитов (чистая апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать различные органы тела (системная красная волчанка), воспаление окружающих артерии тканей с образованием узелков (узелковый полиартериит), а также нарушения иммуноглобулинов (иммунизирующих белков).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: токсическое воспаление печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: воспаление дёсен, острое воспаление кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также пузыри и разрушение тканей.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: грубость черт лица, утолщение губ и нарушения эрекции полового члена (болезнь Пейрони).

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Фениотоина Рубио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте Фениотоин Рубио после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Фениотоин Рубио, если вы заметили, что раствор помутнел или в нём появились осадки.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фениотоин Рубио

• Действующее вещество: фенитоина натриевая соль.
• Вспомогательные компоненты: этанол, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия для корректировки pH до 12 и вода для инъекций до нужного объёма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фениотоин Рубио выпускается в виде раствора для инъекций, предназначенного для внутривенного введения.

Каждая ампула содержит 50 мг/мл фенитоина.

Препарат доступен в упаковках, содержащих 1, 50 или 100 ампул по 250 мг фенитоина /5 мл (50 мг/мл), а также в упаковках, содержащих 1, 50 или 100 ампул по 100 мг фенитоина /2 мл (50 мг/мл).

Не все форматы могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert
08755 – Castellbisbal (Barcelona, ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Раствор фенитоина совместим только с физиологическим раствором при конечной концентрации 1–10 мг/мл. Другие растворы для внутривенной инфузии не рекомендуются из-за низкой растворимости препарата при значениях pH ниже 10.

Вводить препарат следует медленно: у взрослых скорость не должна превышать 50 мг/мин; у детей и пожилых пациентов — не более 25 мг/мин; у новорождённых — не более 1–3 мг/кг/мин.

Раствор может вводиться непосредственно внутривенно. Также возможно внутривенное капельное введение при разведении исключительно физиологическим раствором до конечной концентрации 1–10 мг/мл. Рекомендуется вводить до и после инфузии стерильный физиологический раствор через тот же катетер или иглу для предотвращения местного венозного раздражения, вызванного щелочностью раствора.

Рекомендуется определение плазменных уровней фенитоина с целью обеспечения эффективности и последующей корректировки необходимых поддерживающих доз. Терапевтические сывороточные концентрации находятся в диапазоне 10–20 мкг/мл.

Во время проведения инфузии рекомендуется контроль жизненно важных показателей и ЭКГ.