Фенітоїн Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенітоїн Альтан 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Фенітоїн

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Фенітоїн Альтан і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фенітоїн Альтан
3. Як застосовувати Фенітоїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенітоїну Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенітоїн Альтан і для чого його застосовують

Фенітоїн Альтан містить діючу речовину фенітоїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протисудинні засоби.

Цей лікарський засіб показаний для:

• Лікування різних типів епілепсії.

• Лікування та профілактики судом, які охоплюють увесь організм або окремі його частини, з м’язовою ригідністю, що можуть призводити до втрати свідомості. Лікування та профілактика судом у нейрохірургії.

• Лікування порушень серцевого ритму (наджелудочкові та шлуночкові аритмії), особливо якщо вони спричинені передозуванням лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигоксин).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фенітоїну Альтан.

Не застосовуйте Фенітоїн Альтан:

• Якщо ви алергічні до фенітоїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як: зниження частоти серцевих скорочень, порушення провідності імпульсів і судоми, пов’язані з порушенням ритму (синдром Адамса-Стокса).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Лікар буде регулярно вас обстежувати.

• Якщо у вас є інші серйозні захворювання або ви літня людина. Якщо під час лікування у вас з’являться симптоми, що нагадують гепатит, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря.

• Якщо описані випадки серцевих ускладнень, такі як низький кров’яний тиск (гіпотензія), брадикардія (повільне серцебиття) та асистолія (зупинка серця), які найчастіше пов’язані з токсичністю фенітоїну. Якщо під час лікування у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви отримуєте лікування вітаміном D або його похідними, оскільки їх одночасне застосування з фенітоїном може призвести до прогресивного розм’якшення кісток із можливими переломами.

• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки фенітоїн може спричинити гіперглікемію, підвищуючи рівень глюкози в крові.

• Якщо ви вагітна або годуєте грудьми.

  • Описані випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), що виникають при застосуванні фенітоїну. Спочатку вони проявляються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухирцем у центрі.
  • Інші додаткові симптоми можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (підпухлість і червоні очі). Ці шкірні висипання, що можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри. Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування. Ризик може бути пов’язаний з варіантом гена у деяких осіб тайського або китайського походження. Якщо ви маєте таке походження і вже проходили генетичне тестування, і відомо, що у вас є генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом фенітоїну.
  • Якщо у вас вже був синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні фенітоїну, повторно цей препарат застосовувати не можна.
  • Якщо у вас з’явилися висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом фенітоїну, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат. Раптове припинення лікування може спровокувати епілептичний напад.
  • Якщо ви тайванського, японського, малайського або тайського походження, і аналізи показали, що ви є носієм мутації CYP2C9*3.
  • Якщо у вас захворювання нирок або інші серйозні захворювання або ви літня людина. Якщо під час лікування у вас з’являться симптоми, що нагадують гепатит, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо у вас порфірія.
  • Якщо ви отримуєте променеву терапію головного мозку або зменшуєте дозу кортикостероїдів.
  • Якщо ви темношкірий, маєте пригнічений імунітет, або у вас чи ваших родичів був синдром гіперчутливості до ліків (HSS) або синдром лікарського висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром, що зазвичай проявляється підвищеною температурою, шкірним висипанням, ураженням лімфатичних вузлів та інших органів, таких як печінка, нирки, серце, легені, а також порушеннями крові), оскільки у вас вищий ризик розвитку цього синдрому. Якщо під час лікування у вас з’являться гарячка, шкірне висипання з набряком лімфатичних вузлів — це можуть бути ознаки гіперчутливості до препарату — негайно зверніться до лікаря.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування цим препаратом (див. розділ «Застосування разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Описані випадки подразнення та запалення у місці ін’єкції, з витіканням розчину фенітоїну з вени або без нього. Подразнення може варіювати від незначної чутливості до масштабного ураження тканин, тому слід уникати неправильного введення цього препарату, щоб запобігти цим ефектам.

Не рекомендується вводити цей препарат внутрішньом’язово, оскільки при такому способі його дія проявляється занадто повільно.

Рівні фенітоїну в сироватці крові, що перевищують терапевтичні дози, можуть спричинити стани сплутаності свідомості, такі як делирій, психоз або порушення нервової системи. Тому рекомендується визначати рівень фенітоїну в сироватці крові при перших ознаках гострої токсичності.

Поширеним ускладненням при лікуванні фенітоїном є запалення ясен, особливо у пацієнтів молодше 23 років. Також може збільшитися частота мікробних інфекцій та кровотечі з ясен через зниження кількості білих кров’яних тіл, що спричиняють антиконвульсанти групи гідантоїнів. У таких випадках слід відкласти стоматологічні втручання до нормалізації показників крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

У невеликої кількості людей, які отримують антиепілептичні препарати, такі як Фенітоїн Альтан, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви відчуваєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 100 мг або 250 мг; це, по суті, «без натрію».

Існує ризик ушкодження плоду, якщо застосовувати фенітоїн під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування фенітоїном (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти:

Не рекомендується застосовувати фенітоїн дітям через наявність алкоголю як допоміжної речовини.

Інші лікарські засоби та Фенітоїн Альтан:

Перш ніж застосовувати новий препарат разом з Фенітоїном Альтан, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фенітоїн Альтан та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія), що призводить до порушення рівнів обох препаратів у крові.

Фенітоїн є потужним індуктором печінкових ферментів, що метаболізують ліки, і може знижувати рівні ліків, які метаболізуються цими ферментами.

Нижче наведено список ліків, які можуть підвищувати рівень фенітоїну:

• Анальгетики/протизапальні: азапропазон, фенілбутазон, саліцилати.
• Анестетики: галотан.
• Антибіотики: хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметізол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфатіазол, сульфісоксазол, сульфаніламіди.
• Протисудомні: фелбамат, окскарбазепін, натрію валпроат, сукциміди, етосуксімід, топірамат.
• Протигрибкові: амфотерицин B, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол, воріконазол.
• Протиракові: капецітабін, фторурацил.
• Бензодіазепіни/психотропні: хлордіазепоксид, діазепам, фенотіазини, дисульфірам, метилфенідат, трозодон, вілоксазин.
• Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні агенти: аміодарон, дікумарол (антагоніст вітаміну К), дилтіазем, ніфедипін, тиклопідин.
• Антагоністи H2: циметидин.
• Інгібітори редуктази HMG-Co: флувастатин.
• Гормони: естрогени.
• Імунодепресанти: такролімус.
• Пероральні гіпоглікемічні: толбутамід.
• Інгібітори протонної помпи: омепразол.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну: флуоксетин, флувоксамін, сертралін.
• Алкоголь (гостре вживання).

Нижче наведено список ліків, які можуть знижувати рівень фенітоїну:

• Антибіотики: ципрофлоксацин, рифампіцин.
• Протисудомні: вігабатрин.
• Протиракові: блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин, метотрексат.
• Препарати при виразці: сукральфат.
• Антиретровіральні: фосампренавір, нельфінавір, ритонавір.
• Бронходилататори: теофілін.
• Кардіоваскулярні агенти: резерпін.
• Фолієва кислота.
• Гіперглікемічні агенти: діазоксид.
• Звіробій.
• Алкоголь (хронічне вживання).
• Кальцієві препарати, включаючи деякі антациди.

Нижче наведено список ліків, які можуть підвищувати або знижувати рівень фенітоїну:

• Антибіотики: ципрофлоксацин.
• Протисудомні: карбамазепін, фенобарбітал, натрію валпроат, валпроєва кислота.
• Протиракові.
• Психотропні: хлордіазепоксид, діазепам, фенотіазини.

Нижче наведено список ліків, рівень яких у крові та/або ефект може змінюватися при застосуванні фенітоїну. (Не всі ліки перелічені нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом):

• Антибіотики: доксіциклін, рифампіцин, тетрациклін.
• Пероральні антикоагулянти: варфарин, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан.
• Протисудомні: карбамазепін, лакосамід, ламотриджин, фенобарбітал, натрію валпроат, валпроєва кислота.
• Протигрибкові азоли: позараконазол, воріконазол.
• Протигельмінти: альбендазол, празиквантел.
• Протиракові: теніпозид.
• Антитромбоцитарні: тікагрелор.
• Антиретровіральні: делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Бронходилататори: теофілін.
• Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні агенти: дигітоксин, дигоксин, дісопірамід, мексилетин, нікардіпін, німодипін, нізолдипін, хінідин, верапаміл.
• Кортикостероїди.
• Циклоспорин.
• Діуретики: фуроземід.
• Інгібітори редуктази HMG-Co: аторвастатин, флувастатин, симвастатин.
• Гормони: естрогени, пероральні контрацептиви.
• Гіперглікемічні агенти: діазоксид.
• Імунодепресанти.
• Нейром’язові блокатори: алкуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній, вецуроній.
• Опіоїдні анальгетики: метадон.
• Пероральні гіпоглікемічні: хлорпропамід, глібурід (глібенкламід), толбутамід.
• Психотропні/антидепресанти: клозапін, параксетин, кветіапін, сертралін.
• Вітамін D.
• Фолієва кислота.
• Еверолімус.

Ці списки не є повними чи вичерпними. Рекомендується ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування конкретних препаратів.

Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), можуть спричинити судоми у певних пацієнтів, тому лікар може вирішити змінити дозу фенітоїну.

Одночасне внутрішньовенне введення лідокаїну та фенітоїну може призвести до надмірної серцевої депресії.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Фенітоїн Альтан може впливати на певні лабораторні аналізи.

Фенітоїн може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду в сироватці. Також може призводити до занижених результатів у тестах з дексаметазоном або метірапоном. Фенітоїн може підвищувати рівень глюкози в крові, а також концентрації лужної фосфатази та гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) в сироватці, а також впливати на тести метаболізму кальцію та глюкози в крові.

Застосування фенітоїну разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю. Одноразове вживання великої кількості алкоголю може підвищувати рівень фенітоїну в крові, тоді як хронічне вживання алкоголю може його знижувати.

Якщо ви отримуєте препарати ентерального харчування та/або вітамінні добавки, у вас можуть бути нижчі, ніж очікувалося, рівні фенітоїну в плазмі. Тому рекомендується не вводити фенітоїн одночасно з препаратами ентерального харчування та/або вітамінними добавками. Може знадобитися моніторинг рівня препарату в крові лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Як і інші антиепілептичні засоби, існує зв’язок між застосуванням фенітоїну та розвитком вроджених вад, тому його не слід застосовувати як препарат вибору під час вагітності, особливо в першому триместрі, і необхідно оцінювати співвідношення користі та ризику для кожного випадку.

Якщо ви приймаєте фенітоїн для запобігання нападам великий епілепсії, не слід припиняти прийом антиепілептичних препаратів, оскільки це може спровокувати епілептичний статус, що загрожує гіпоксією матері та плоду.

Під час вагітності може збільшуватися частота судом через порушення всмоктування або метаболізму фенітоїну. Тому дуже важливо визначати рівень препарату в сироватці крові для встановлення індивідуальної дози. Після пологів, ймовірно, знадобиться доза, яка була до вагітності.

Фенітоїн, застосований перед пологами, призводить до дефіциту вітаміну К і, відповідно, факторів згортання, пов’язаних з цим вітаміном. Це збільшує ризик кровотечі під час пологів для матері або новонародженого; щоб запобігти цьому, вітамін К можна вводити матері за останній місяць вагітності та новонародженому одразу після народження.

Фенітоїн містить етанол і пропіленгліколь, що слід враховувати у вагітних жінок (див. розділ 2 — Фенітоїн Альтан містить етанол і пропіленгліколь).

Фенітоїн може спричинити серйозні вроджені аномалії. Якщо ви приймаєте Фенітоїн під час вагітності, ризик вродженої вади у вашої дитини може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають антиепілептичні препарати. Повідомлялися серйозні вроджені аномалії, такі як порушення росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців і серця. Деякі з них можуть виникати одночасно як частина синдрому плоду від гідантоїнів.

Повідомлялися проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які піддавалися впливу фенітоїну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Годування грудьми

Застосування цього препарату у жінок, які годують грудьми, не рекомендується, оскільки фенітоїн потрапляє в грудне молоко в низьких концентраціях.

Фенітоїн Альтан містить етанол і пропіленгліколь, що слід враховувати у жінок, які годують грудьми (див. розділ 2 — Фенітоїн Альтан містить етанол і пропіленгліколь).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фенітоїн може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Фенітоїн Альтан містить етанол і пропіленгліколь

Цей препарат містить 10 % етанолу (етилового спирту), що відповідає 165 мг на ампулу 2 мл (еквівалент 4 мл пива або 1,7 мл вина) та 405 мг на ампулу 5 мл (еквівалент 10 мл пива або 4,2 мл вина).

Цей препарат шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей препарат містить 830,4 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл та 2076 мг в кожній ампулі 5 мл.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

3. Як застосовувати Фенітоїн Альтан.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для встановлення правильного режиму дозування лікар повинен регулярно проводити вам аналізи крові.

• Епілептичний статус та тоніко-клонічні напади (епілептичні напади)

Дорослі: слід вводити навантажувальну дозу приблизно 18 мг/кг/24 год внутрішньовенно зі швидкістю не більше 50 мг/хв (у пацієнта масою 70 кг це займе близько 20 хвилин). Навантажувальну дозу слід продовжити через 24 години підтримувальною дозою 5–7 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділеною на 3 або 4 введення.

Новонароджені та діти: навантажувальні дози 15–20 мг/кг зазвичай забезпечують терапевтичні концентрації у плазмі (10–20 мкг/мл). Швидкість введення має бути меншою за 3 мг/кг/хв.

Підтримувальні дози становитимуть 5 мг/кг/24 год.

• Нейрохірургія

Дорослі: ввести навантажувальну дозу 15–18 мг/кг/24 год, розділену на 3 дози (спочатку 1/2 дози, потім 1/4 дози через 8 годин і ще 1/4 дози через 16 годин); далі продовжити підтримувальними дозами 5–7 мг/кг/24 год, розділеними на 3 дози (кожна через 8 годин), тобто на 24, 32, 40 годинах і далі.

Новонароджені та діти: навантажувальна доза — 15 мг/кг/24 год, підтримувальна — 5 мг/кг/24 год.

• Аритмії

Вводити по 50–100 мг кожні 10–15 хвилин до припинення аритмії або до досягнення максимальної дози 1000 мг. Ін’єкцію слід проводити з максимальною обережністю, рекомендується постійний моніторинг ЕКГ та артеріального тиску. Швидкість введення не повинна перевищувати 25–50 мг/хв.

• Пацієнти літнього віку і/або з порушенням функції печінки

У літніх пацієнтів, важкохворих, ослаблених або з тяжкими захворюваннями печінки загальну дозу та швидкість введення слід зменшити до 25 мг на хвилину або навіть до 5–10 мг на хвилину, щоб зменшити можливість розвитку несприятливих реакцій.

Якщо ви застосували Фенітоїн Альтан у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше фенітоїну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Початкові симптоми: непрохані рухи очей, м’язові спазми, утруднення мовлення. Інші симптоми — тремтіння, надмірне згинання, оніміння, неправильна мова, нудота та блювота. У таких випадках дози слід зменшити або припинити лікування. Лікування полягає у підтримці дихання та кровообігу та застосуванні відповідних підтримуючих заходів.

Якщо ви забули застосувати Фенітоїн Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фенітоїном Альтан

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам, як правильно відновити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Основні ознаки токсичності, пов’язані з внутрішньовенним введенням фенітоїну, — це порушення роботи серця та кровообігу і/або зниження функцій центральної нервової системи. При швидкому введенні може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2).

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви проходите тривале лікування протизапальними засобами, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Дуже часто: впливають на більше 1 пацієнта з 10

Часто: впливають на 1–10 пацієнтів з 100

Рідко: впливають на 1–10 пацієнтів з 1000

Дуже рідко: впливають на 1–10 пацієнтів з 10 000

Невідомо: не можна визначити частоту на підставі наявних даних.

Також описані такі побічні ефекти, пов’язані з фенітоїном:

Дуже часто (впливають на більше 1 пацієнта з 10)

• Порушення серцево-судинної системи: гіпотензія (уникайте швидкого введення).

• Порушення нервової системи: непроизвольні рухи очей (нистагм), відсутність здатності до координації рухів (атаксія), тремтячий мова, знижена координація та розгубленість, запаморочення, безсоння, нервозність та головний біль.

Часто (впливають на 1–10 пацієнтів з 100)

• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор.

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, іноді з підвищеною температурою.

Рідко (впливають на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• Порушення серцево-судинної системи: зниження функції серця та шлуночкова фібриляція. Ці ускладнення зазвичай виникають частіше у літніх людей або тих, хто важко хворіє.

• Порушення крові та лімфатичної системи: деякі ускладнення можуть бути летальними. Можуть виникати зміни в результатах аналізів крові та захворювання лімфатичних вузлів.

• Порушення гепатобіліарної системи: ураження печінки.

• Порушення нервової системи: непроизвольні рухи, включаючи різкі рухи, скованість, тремтіння та мляві судоми в зап’ястях.

• Загальні порушення та зміни у місці введення: місцеве подразнення, запалення, алергія, ураження тканин та утворення струпів.

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: поширена шелушіння шкіри.

Дуже рідко (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000) або з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• Порушення імунної системи: анафілактична реакція та анафілаксія, ангіоневротичний набряк, хронічне запальне захворювання, що може вражати багато органів тіла (системний червоний вовчак), запалення тканин, що оточують артерії, з утворенням вузлів (нодозна періартеріїт), аномалії імуноглобулінів (імунізуючі білки), синдром гіперчутливості до ліків (HSS) / висипання, пов’язане з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та кропив’янка (википіння).

• Порушення гепатобіліарної системи: токсичне запалення печінки.

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: запалення ясен, гостре запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), пухирі та ураження тканин, гіпертрихоз.

• Порушення нервової системи: атрофія мозочка, дисфункція мозочка (атаксія), дегенерація мозочка, запаморочення, міоклонії, парестезія, сонливість, полінейропатія периферична та переважно сенсорна периферична полінейропатія, порушення смаку.

• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: грубі риси обличчя, збільшення губ, запалення ясен, порушення ерекції пеніса (хвороба Пейроні), порушення обміну речовин у кістках, такі як гіпокальціємія, гіпофосфатемія та зниження рівнів метаболітів вітаміну D.

• Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості одного з видів червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоної серії), макроцитоз та мегалобластна анемія, псевдолімфома та лімфома, хвороба Ходжкіна.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенітоїну Альтан.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осади.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенітоїну Альтан

Діючою речовиною є натрію фенітоїн.

Інші компоненти: етиловий спирт (етанол), пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид для коригування рН до 12 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фенітоїн Альтан випускається у вигляді розчину для ін'єкцій для застосування виключно внутрішньовенно. Препарат постачається в упаковках по 1 та 50 ампул об’ємом 5 мл, що містять 250 мг фенітоїну, та в упаковках по 1 та 50 ампул об’ємом 2 мл, що містять 100 мг фенітоїну.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, 6. Портал 2, 1-й поверх – офіс F

Будівля Пріма

28230 - Лас Розас. МАДРИД

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

вул. Ґран Капітан, № 10. 08970 Сан-Хуан-Деспі. (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин фенітоїну сумісний виключно з фізіологічним розчином при кінцевій концентрації 1–10 мг/мл. Інші розчини для внутрішньовенного введення не рекомендуються через низьку розчинність препарату при рН нижче 10.

Препарат слід вводити повільно: у дорослих швидкість введення не повинна перевищувати 50 мг/хв; у дітей та літніх людей швидкість не повинна перевищувати 1–3 мг/кг/хв.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Також можливе введення у вигляді інфузії шляхом розведення виключно у фізіологічному розчині при кінцевій концентрації 1–10 мг/мл. Рекомендується вводити фізіологічний розчин до та після інфузії через той самий катетер або голку, щоб уникнути місцевого ураження вени, спричиненого лужністю розчину.

Рекомендується визначення рівнів фенітоїну у плазмі крові для забезпечення ефективності та подальшого коригування необхідних підтримувальних доз. Терапевтичні рівні у сироватці становлять 10–20 мкг/мл.

Під час інфузії рекомендується контроль життєвоважливих показників та ЕКГ.