Фениотоин Альтан 50 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фениотоин Альтан 50 мг/мл раствор для инъекций

Фениотоин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фениотоин Альтан и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Фениотоин Альтан
Как применять Фениотоин Альтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фениотоин Альтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фениотоин Альтан и для чего он применяется

Фениотоин Альтан содержит действующее вещество фениотоин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами.

Этот препарат показан при:

Лечении различных форм эпилепсии.
Лечении и профилактике судорог, затрагивающих всё тело или его отдельные части, с мышечной ригидностью, которые могут приводить к потере сознания. Лечение и профилактика судорог в нейрохирургии.
Лечении нарушений сердечного ритма (предсердных и желудочковых аритмий), особенно вызванных интоксикацией лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сердца (дигоксин).

2. Что необходимо знать перед началом применения Фениотоина Альтан.

Не применяйте Фениотоин Альтан:

При повышенной чувствительности к фениотоину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии заболеваний сердца, таких как: снижение частоты сердечных сокращений, нарушение проведения импульсов и неврологические судороги, вызванные нарушением ритма (синдром Адамса-Стокса).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

При наличии заболеваний печени или почек. Ваш врач будет проводить периодические обследования.
При наличии других тяжелых заболеваний или если вы пожилой пациент. Если во время лечения появляются симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Описаны случаи нарушений работы сердца, такие как низкое артериальное давление (гипотензия), брадикардия (замедление сердцебиения) и асистолия (остановка сердца), которые обычно связаны с токсичностью фениотоина. При появлении этих симптомов во время лечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При одновременном применении витамина D или его производных, поскольку их совместное использование с фениотоином может вызвать прогрессирующее размягчение костей с возможными переломами.
При наличии сахарного диабета, поскольку фениотоин может вызвать гипергликемию за счёт повышения уровня глюкозы в крови.
При беременности или кормлении грудью.
- Описаны случаи кожных высыпаний, угрожающих жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), возникающих при применении фениотоина. Изначально они проявляются в виде красных круглых пятен, часто с пузырьком в центре.
- Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз). Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования обширных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Риск может быть связан с наличием варианта гена у лиц тайского или китайского происхождения. Если вы имеете такое происхождение и ранее у вас была выявлена генетическая разновидность (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед применением фениотоина.
- Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении фениотоина, повторное использование этого препарата в будущем недопустимо.
- При появлении кожных высыпаний или других симптомов на коже необходимо немедленно прекратить приём фениотоина, обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого препарата. Резкая отмена препарата может спровоцировать эпилептический приступ.
- Если вы являетесь лицом тайваньского, японского, малайского или тайского происхождения, и у вас выявлена мутация CYP2C9*3.
- При наличии заболеваний почек, других тяжёлых заболеваний или если вы пожилой пациент. При появлении симптомов, указывающих на гепатит, таких как желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), необходимо немедленно обратиться к врачу.
- При наличии порфирии.
- При проведении лучевой терапии головного мозга или при снижении дозы кортикостероидов.
- Если вы имеете африканское происхождение, у вас подавлен иммунитет, у вас или членов семьи ранее был синдром лекарственной гиперчувствительности (HSS) или синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром, характеризующийся обычно лихорадкой, кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов, таких как печень, почки, сердце, лёгкие, а также нарушениями в составе крови), поскольку у вас повышен риск развития этого синдрома. При появлении во время лечения лихорадки, кожной сыпи с отёком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к препарату, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом (см. раздел «Применение с пищей, напитками и алкоголем»).

Описаны случаи раздражения и воспаления в месте инъекции, как с выходом раствора фениотоина из вены, так и без него. Раздражение может варьироваться от лёгкого дискомфорта до обширного разрушения тканей, поэтому необходимо избегать неправильного введения препарата, чтобы предотвратить эти побочные эффекты.

Не рекомендуется введение препарата внутримышечно, поскольку при этом способе введения эффект проявляется слишком медленно.

Повышенные концентрации фениотоина в сыворотке крови по сравнению с терапевтическими дозами могут вызывать состояния спутанности сознания, известные как делирий, психоз или нарушения нервной системы. Поэтому при первых признаках острой токсичности рекомендуется определение концентрации фениотоина в сыворотке крови.

Одним из распространённых осложнений при лечении фениотоином является воспаление дёсен, особенно часто встречающееся у пациентов младше 23 лет. Кроме того, может увеличиваться частота микробных инфекций и кровоточивости дёсен вследствие снижения числа лейкоцитов, вызванного противоэпилептическими препаратами группы гидантоинов. В таких случаях необходимо отложить стоматологические вмешательства до нормализации показателей крови.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если ранее у вас возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как Фениотоин Альтан, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 100 мг или 250 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Существует риск повреждения плода при применении фениотоина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения фениотоином (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Дети:

Не рекомендуется применение фениотоина детям из-за содержания в составе препарата этанола в качестве вспомогательного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фениотоином Альтан:

Перед применением нового препарата совместно с Фениотоином Альтан необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фениотоин Альтан и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие), что приводит к нарушению концентрации обоих препаратов в крови.

Фениотоин является мощным индуктором печеночных ферментов, метаболизирующих лекарства, и может снижать концентрацию препаратов, метаболизирующихся этими ферментами.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать концентрацию фениотоина:

Анальгетики/противовоспалительные средства, такие как азапропазон, фенилбутазон и салицилаты.
Анестетики, такие как галотан.
Антибиотики, такие как хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфапиридазин, сульфасоксазол и сульфаниламиды.
Противоэпилептические препараты, такие как фелбамат, окскарбазепин, натрия вальпроат, сукцинимиды, этосуксимид и топирамат.
Противогрибковые препараты, такие как амфотерицин B, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол и вориконазол.
Противоопухолевые препараты, такие как капецитабин и фторурацил.
Бензодиазепины/психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам, фенотиазины, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин.
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как амиодарон, дикумарол (антагонист витамина К), дилтиазем, нифедипин, тиклопидин.
Антагонисты H2-рецепторов, такие как циметидин.
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как флувастатин.
Гормоны, такие как эстрогены.
Иммунодепрессанты, такие как такролимус.
Пероральные гипогликемические препараты, такие как толбутамид.
Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол.
Ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, сертралин.
Алкоголь (острое употребление).

Ниже перечислены препараты, которые могут снижать концентрацию фениотоина:

Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, рифампицин.
Противоэпилептические препараты, такие как вигабатрин.
Противоопухолевые препараты, такие как блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин и метотрексат.
Противоязвенные препараты, такие как сукральфат.
Антиретровирусные препараты: фосампренавир, нелфинавир, ритонавир.
Бронхолитики, такие как теофиллин.
Сердечно-сосудистые препараты, такие как резерпин.
Фолиевая кислота.
Гипергликемизирующие агенты, такие как диазоксид.
Зверобой.
Алкоголь (хроническое употребление).
Препараты кальция, включая некоторые антациды.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать или снижать концентрацию фениотоина:

Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, натрия вальпроат и вальпроевая кислота.
Противоопухолевые препараты.
Психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины.

Ниже перечислены препараты, концентрация которых в крови и/или эффект может изменяться при применении фениотоина. (Не все препараты перечислены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом):

Антибиотики, такие как доксициклин, рифампицин и тетрациклин.
Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан.
Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, лакозамид, ламотриджин, фенобарбитал, натрия вальпроат, вальпроевая кислота.
Противогрибковые препараты группы азолов, такие как позаконазол и вориконазол.
Противогельминтные препараты, такие как альбендазол и празиквантел.
Противоопухолевые препараты, такие как тенипозид.
Антиагреганты, такие как тикагрелор.
Антиретровирусные препараты, такие как делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Бронхолитики, такие как теофиллин.
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как дигитоксин, дигоксин, дисопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисольдипин, хинидин и верапамил.
Кортикостероиды.
Циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как аторвастатин, флувастатин и симвастатин.
Гормоны, такие как эстрогены и пероральные контрацептивы.
Гипергликемизирующие агенты, такие как диазоксид.
Иммунодепрессанты.
Миорелаксанты, такие как алькуроний, цисатракурий, панкуроний, рокуроний и вектороний.
Опиоидные анальгетики, такие как метадон.
Пероральные гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид (глибурин) и толбутамид.
Психотропные препараты/антидепрессанты, такие как клозапин, пароксетин, кветиапин и сертралин.
Витамин D.
Фолиевая кислота.
Эверолимус.

Эти списки не являются полными и исчерпывающими. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению конкретных препаратов.

Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), могут спровоцировать появление судорог у отдельных пациентов, поэтому врач может принять решение о коррекции дозы фениотоина.

Одновременное внутривенное введение лидокаина и фениотоина может привести к чрезмерной кардиодепрессии.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Фениотоин Альтан может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Фениотоин может снижать концентрацию связанного с белками йода в сыворотке крови. Также может приводить к заниженным результатам тестов с дексаметазоном или метиропоном. Фениотоин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, а также концентрации щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, а также может влиять на тесты метаболизма кальция и глюкозы в крови.

Применение фениотоина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя. Острое употребление алкоголя может повышать концентрацию фениотоина в крови, тогда как хроническое — снижать.

Если вы получаете препараты энтерального питания и/или пищевые добавки, возможно, у вас будут наблюдаться более низкие, чем ожидалось, концентрации фениотоина в плазме крови. Поэтому рекомендуется не вводить фениотоин одновременно с препаратами энтерального питания и/или витаминными добавками. Может потребоваться контроль концентрации препарата в крови врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как и другие противоэпилептические препараты, применение фениотоина связано с риском врождённых пороков развития, поэтому он не должен применяться в качестве препарата выбора во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда соотношение пользы и риска оправдано.

Если фениотоин применяется для предотвращения приступов большой эпилепсии, отмена противоэпилептической терапии не допускается, поскольку это может спровоцировать эпилептический статус, что сопряжено с риском гипоксии у матери и плода.

Во время беременности может увеличиваться частота судорог из-за нарушения всасывания или метаболизма фениотоина. Поэтому крайне важно определять концентрацию препарата в сыворотке крови для установления индивидуальной дозы. После родов, вероятно, потребуется восстановление дозы, применяемой до беременности.

Фениотоин, применяемый перед родами, вызывает дефицит витамина К и, соответственно, факторов свёртывания крови, связанных с этим витамином. Это увеличивает риск кровотечения во время родов у матери или у новорождённого; для предотвращения этого явления витамин К может быть назначен матери в последний месяц беременности и новорождённому сразу после родов.

Фениотоин содержит этанол и пропиленгликоль, что следует учитывать у беременных женщин (см. раздел 2 — Фениотоин Альтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Фениотоин может вызывать тяжёлые врождённые пороки. Приём фениотоина во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка в 3 раза по сравнению с женщинами, не принимающими противоэпилептические препараты. Сообщалось о тяжёлых врождённых аномалиях, таких как нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать одновременно как часть синдрома фетальной гидантоиновой болезни.

Сообщалось о нарушениях неврологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших фениотоин во время беременности. Некоторые исследования показали негативное влияние фениотоина на неврологическое развитие детей, подвергшихся воздействию фениотоина в утробе матери, хотя другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие исключить нельзя.

Кормление грудью

Применение этого препарата у женщин в период лактации не рекомендуется, поскольку фениотоин проникает в грудное молоко в низких концентрациях.

Фениотоин Альтан содержит алкоголь и пропиленгликоль, что следует учитывать у кормящих женщин (см. раздел 2 — Фениотоин Альтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фениотоин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Фениотоин Альтан содержит этанол и пропиленгликоль

Препарат содержит 10 % этанола (этилового спирта), что соответствует 165 мг в ампуле объёмом 2 мл (эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина) и 405 мг в ампуле объёмом 5 мл (эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина).

Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит 830,4 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл и 2076 мг в каждой ампуле объёмом 5 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма препарата.

При печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма препарата.

3. Как применять Фениотоин Альтан.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для установления правильной дозировки вашему врачу необходимо периодически проводить анализы крови.

Эпилептический статус и тонико-клонические приступы (эпилептические припадки)

Взрослым: следует ввести начальную дозу примерно 18 мг/кг/24 ч внутривенно со скоростью не более 50 мг/мин (у пациента массой 70 кг введение продлится около 20 минут). Через 24 часа после введения начальной дозы следует начать поддержание дозы в размере 5–7 мг/кг/сут внутривенно, разделив её на 3 или 4 введения.

Новорождённым и детям: начальная доза 15–20 мг/кг обычно обеспечивает терапевтические концентрации в плазме (10–20 мкг/мл). Скорость введения должна быть менее 3 мг/кг/мин.

Поддерживающие дозы составляют 5 мг/кг/24 ч.

Нейрохирургия

Взрослым: ввести начальную дозу 15–18 мг/кг/24 ч, разделённую на 3 приёма (первоначально 1/2 дозы, затем 1/4 дозы через 8 ч и 1/4 дозы через 16 ч); продолжить поддерживающими дозами 5–7 мг/кг/24 ч, разделёнными на 3 приёма (каждые 8 ч), то есть на 24, 32, 40 ч и далее.

Новорождённым и детям: начальная доза — 15 мг/кг/24 ч, поддерживающая доза — 5 мг/кг/24 ч.

Аритмии

Вводить по 50–100 мг каждые 10–15 минут до прекращения аритмии или достижения максимальной дозы 1000 мг. Введение должно проводиться с максимальной осторожностью; рекомендуется постоянный контроль ЭКГ и артериального давления. Скорость введения не должна превышать 25–50 мг/мин.

Пациенты пожилого возраста и/или с печеночной недостаточностью

У пожилых, тяжелобольных, ослабленных пациентов или пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени общую дозу, а также скорость введения следует снизить до 25 мг в минуту, а в некоторых случаях — до 5–10 мг в минуту, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов.

Если вы применили Фениотоин Альтан в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше фенитоина, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Первые симптомы: непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы и затруднения речи. Другие симптомы — дрожь, чрезмерное сгибание конечностей, онемение, прерывистая речь, тошнота и рвота. В таких случаях следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Лечение заключается в поддержании дыхания и кровообращения, а также в проведении соответствующих поддерживающих мероприятий.

Если вы забыли применить Фениотоин Альтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фениотоином Альтан

Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам, как правильно возобновить лечение.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Основными признаками токсичности, связанными с внутривенным введением фениотоина, являются нарушения в работе сердца и кровообращения и/или снижение функций центральной нервной системы. При быстром введении может наблюдаться снижение артериального давления (гипотензия).

Могут возникать высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Сообщалось о нарушениях в костной ткани, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10

Часто: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100

Нечасто: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1000

Редко: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000

Очень редко: затрагивают менее 1 пациента из 10 000

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Также были описаны следующие побочные эффекты, связанные с фениотоином:

Очень часто (затрагивают более 1 пациента из 10)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия (избегать быстрого введения).
Со стороны нервной системы: непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение координации движений (атаксия), прерывистая речь, снижение координации и спутанность сознания, головокружение, бессонница, нервозность и головная боль.

Часто (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания на коже, иногда с лихорадкой.

Редко (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение функции сердца и желудочковая фибрилляция. Эти осложнения чаще возникают у пожилых пациентов или пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями.
Со стороны крови и лимфатической системы: некоторые из этих осложнений могут быть смертельными. Возможны изменения в результатах анализов крови и поражение лимфатических узлов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повреждение печени.
Со стороны нервной системы: непроизвольные движения, включая резкие движения, ригидность, дрожание и подёргивания в области запястий.
Общие нарушения и изменения в месте введения: местное раздражение, воспаление, аллергические реакции, некроз тканей и образование участков некроза (эскара).
Со стороны кожи и подкожных тканей: диффузное шелушение кожи.

Очень редко (затрагивают менее 1 пациента из 10 000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция и анафилаксия, ангионевротический отёк, хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать многие органы (системная красная волчанка), воспаление тканей вокруг артерий с образованием узелков (узелковый периартериит), нарушения иммуноглобулинов (иммунизирующих белков), синдром гиперчувствительности к лекарствам (HSS) / высыпания, вызванные лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и крапивница (высыпания).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: токсическое воспаление печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: воспаление дёсен, острое воспаление кожи и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), волдыри и некроз тканей, гипертрихоз.
Со стороны нервной системы: атрофия мозжечка, дисфункция мозжечка (атаксия), дегенерация мозжечка, головокружение, миоклонии, парестезии, сонливость, периферическая полинейропатия и преимущественно сенсорная периферическая полинейропатия, нарушения вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: грубость черт лица, утолщение губ, воспаление дёсен, нарушения эрекции полового члена (болезнь Пейрони), нарушения костного метаболизма, такие как гипокальциемия, гипофосфатемия и снижение уровней метаболитов витамина D.
Со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества одного из типов эритроцитов (чистая эритроидная аплазия), макроцитоз и мегалобластная анемия, псевдолимфома и лимфома, болезнь Ходжкина.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фениотоина Альтан.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если заметили, что раствор мутный или в нём появились осадки.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фениотоина Альтан

Действующее вещество: натриевая соль фениотоина.

Прочие компоненты: этиловый спирт (этанол), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия для доведения pH до 12 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фениотоин Альтан представляет собой раствор для инъекций, предназначенный исключительно для внутривенного введения. Выпускается в упаковках по 1 и 50 ампул объемом 5 мл, содержащих 250 мг фениотоина, а также в упаковках по 1 и 50 ампул объемом 2 мл, содержащих 100 мг фениотоина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

улица Колькиде, 6. Подъезд 2, 1-й этаж – Офис F

Здание Прима

28230 – Лас-Росас. МАДРИД

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

улица Гран-Капитан, № 10. 08970 Сан-Хуан-Деспи. (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор фениотоина совместим только с физиологическим раствором при конечной концентрации 1–10 мг/мл. Использование других растворов для внутривенной инфузии не рекомендуется из-за низкой растворимости препарата при pH ниже 10.

Введение должно быть медленным: у взрослых скорость не должна превышать 50 мг/мин; у детей и пожилых пациентов скорость не должна превышать 1–3 мг/кг/мин.

Раствор может вводиться непосредственно внутривенно. Также возможно введение путем инфузии, разводя исключительно в физиологическом растворе до конечной концентрации 1–10 мг/мл. Рекомендуется вводить физиологический раствор до и после инфузии через тот же катетер или иглу для предотвращения местного венозного раздражения, вызванного щелочностью раствора.

Рекомендуется определение плазменных уровней фениотоина для обеспечения эффективности и последующей корректировки необходимых поддерживающих доз. Терапевтические уровни в сыворотке находятся в диапазоне 10–20 мкг/мл.

Во время проведения инфузии рекомендуется контроль жизненных показателей и ЭКГ.