Fenitoina Altan 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fenitoina Altan 50 mg/ml Soluzione iniettabile

Fenitoina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenitoína Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fenitoína Altan
3. Come usare Fenitoína Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fenitoína Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenitoína Altan e a cosa serve

Fenitoína Altan contiene il principio attivo fenitoina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Questo medicinale è indicato per:

• Trattamento di diversi tipi di epilessia.

• Trattamento e prevenzione delle convulsioni che interessano tutto il corpo o alcune sue parti con rigidità muscolare e che possono portare a perdita di coscienza. Trattamento e prevenzione delle convulsioni in neurochirurgia.

• Trattamento di battiti cardiaci irregolari (aritmie atriali e ventricolari), specialmente quando siano causati da intossicazione da medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (digossina).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fenitoina Altan.

Non usi Fenitoina Altan:

• Se è allergico alla fenitoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie cardiache come: riduzione della frequenza cardiaca, blocco della conduzione degli impulsi e convulsioni neurologiche dovute a disturbi del ritmo (sindrome di Adam-Stokes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico effettuerà controlli periodici.

• Se soffre di altre gravi malattie o è un paziente anziano. Se durante il trattamento nota sintomi che suggeriscono epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), deve consultare immediatamente il medico.

• Se sono stati riportati casi di problemi cardiaci, come pressione bassa (ipotensione), bradicardia (battito cardiaco più lento del normale) e asistolia (arresto cardiaco), comunemente associati alla tossicità della fenitoina. Se durante il trattamento manifesta questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

• Se sta seguendo un trattamento con vitamina D o suoi derivati, poiché l’uso contemporaneo con fenitoina potrebbe causare un progressivo ammorbidimento delle ossa con possibili fratture.

• Se soffre di diabete, poiché la fenitoina può indurre uno stato di iperglicemia aumentando i livelli di glucosio nel sangue.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

  • Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di fenitoina; inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.
  • Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento. Il rischio può essere associato a una variante genetica (HLA-B*1502) in soggetti di origine tailandese o cinese. Se è di questa origine e in precedenza è stato sottoposto a test che ha rivelato la presenza di questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere fenitoina.
  • Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di fenitoina, non deve più assumere questo medicinale in futuro.
  • Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di fenitoina, si rechi subito dal medico e informi che sta assumendo questo medicinale. L’interruzione improvvisa del trattamento può scatenare una crisi epilettica.
  • Se è di origine taiwanese, giapponese, malese o tailandese e gli esami hanno dimostrato che è portatore della mutazione CYP2C9*3.
  • Se soffre di malattia renale o di altre gravi patologie o è un paziente anziano. Se durante il trattamento nota sintomi che suggeriscono epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), deve consultare immediatamente il medico.
  • Se soffre di porfiria.
  • Se sta ricevendo radioterapia cranica o sta riducendo il trattamento con corticosteroidi.
  • Se è di razza nera, ha un sistema immunitario depresso, o se un membro della sua famiglia o lei stesso ha avuto in passato un sindrome da ipersensibilità ai farmaci (HSS) o un sindrome da eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (sindrome che si manifesta tipicamente con febbre, eruzione cutanea, interessamento dei linfonodi e di altri organi come fegato, reni, cuore, polmoni e anomalie ematiche), poiché ha un rischio maggiore di sviluppare questo sindrome. Se durante il trattamento manifesta febbre e eruzione cutanea con gonfiore dei linfonodi, che possono essere segni di ipersensibilità al farmaco, deve consultare immediatamente il medico.

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale (vedere uso con alimenti e bevande).

Sono stati riportati casi di irritazione e infiammazione nel sito di iniezione, con e senza fuoriuscita della soluzione di fenitoina dalla vena. L’irritazione può variare da una lieve sensibilità fino a una vasta distruzione del tessuto; pertanto deve essere evitata un’amministrazione inadeguata di questo medicinale per prevenire tali effetti.

Non è raccomandata l’amministrazione di questo medicinale per via intramuscolare, poiché in questo modo l’effetto impiega troppo tempo a manifestarsi.

Livelli ematici di fenitoina superiori alle dosi terapeutiche possono causare stati di confusione definiti come delirium, psicosi o alterazioni del sistema nervoso. Di conseguenza, si raccomanda di determinare i livelli ematici di fenitoina al primo segno di tossicità acuta.

Una complicazione comune nel trattamento con fenitoina è l’infiammazione delle gengive, con maggiore incidenza nei pazienti di età inferiore ai 23 anni. Inoltre, può verificarsi un aumento dell’incidenza di infezioni microbiche e sanguinamento delle gengive dovuto alla riduzione dei globuli bianchi causata dagli anticonvulsivanti del gruppo delle idantoine. In questi casi, gli interventi odontoiatrici devono essere posticipati finché i conteggi ematici non tornano alla normalità.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in precedenza.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici come Fenitoina Altan ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose da 100 mg o da 250 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Esiste un rischio di danno al feto se si assume fenitoina durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con fenitoina (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini:

Non è consigliato somministrare fenitoina ai bambini poiché contiene alcol come eccipiente.

Altri medicinali e Fenitoina Altan:

Prima di assumere un nuovo medicinale insieme a Fenitoina Altan, deve consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fenitoina Altan e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni), causando uno squilibrio nei livelli ematici di entrambi.

La fenitoina è un potente induttore degli enzimi epatici metabolizzatori dei farmaci e può ridurre i livelli di medicinali metabolizzati da questi enzimi.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare i livelli di fenitoina:

• Analgesici/antinfiammatori come azapropazone, fenilbutazone e salicilati.
• Anestetici come alogeno.
• Antibiotici come cloranfenicolo, eritromicina, isoniazide, sulfadiazina, sulfametizolo, sulfametossazolo-trimetoprima, sulfafenazolo, sulfisossazolo e sulfonamidi.
• Anticonvulsivanti come felbamato, oxcarbazepina, valproato di sodio, succinimidi, etosuccimide e topiramato.
• Antifungini come anfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, miconazolo e voriconazolo.
• Antineoplastici, come capecitabina e fluorouracile.
• Benzodiazepine/psicotropi come clordiazepossido, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidato, trazodone, viloxazina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come amiodarone, dicumarolo (antagonista della vitamina K), diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonisti H2 come cimetidina.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come fluvastatina.
• Ormoni come estrogeni.
• Immunosoppressori come tacrolimus.
• Antidiabetici orali come tolbutamide.
• Inibitori della pompa protonica come omeprazolo.
• Inibitori della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Alcol (assunzione acuta).

Di seguito sono riportati i medicinali che possono ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivanti come vigabatrina.
• Antineoplastici come bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina e metotrexato.
• Agenti antiulcera come sucralfato.
• Antiretrovirali: fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir.
• Broncodilatatori come teofillina.
• Agenti cardiovascolari come reserpina.
• Acido folico.
• Agenti iperglicemizzanti come diazossido.
• Erba di San Giovanni.
• Alcol (assunzione cronica).
• Preparati a base di calcio, inclusi alcuni antiacidi.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come ciprofloxacino.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital, valproato di sodio e acido valproico.
• Antineoplastici.
• Psicotropi come clordiazepossido, diazepam e fenotiazine.

Di seguito sono riportati i farmaci i cui livelli ematici e/o i cui effetti possono essere alterati dall’assunzione di fenitoina. (Non tutti i medicinali sono elencati. Consulti il medico o il farmacista):

• Antibiotici come doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulanti orali come warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, lacosamide, lamotrigina, fenobarbital, valproato di sodio, acido valproico.
• Antifungini della famiglia degli azoli, come posaconazolo e voriconazolo.
• Antielmintici come albendazolo e praziquantel.
• Antineoplastici come teniposide.
• Antiaggreganti come ticagrelor.
• Antiretrovirali come delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatatori come teofillina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come digitossina, digossina, disopiramide, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisoldipino, chinidina e verapamil.
• Corticosteroidi.
• Ciclosporina.
• Diuretici come furosemide.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Ormoni come estrogeni e contraccettivi orali.
• Agenti iperglicemizzanti come diazossido.
• Immunosoppressori.
• Bloccanti neuromuscolari come alcuronio, cisatracurio, pancuronio, rocuronio e vecuronio.
• Analgesici oppioidi come metadone.
• Antidiabetici orali come clorpropamide, gliburide (glibenclamide) e tolbutamide.
• Psicotropi/antidepressivi come clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Acido folico.
• Everolimus.

Queste liste non sono complete né esaustive. Si consulti la Scheda Tecnica dei medicinali specifici.

Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) possono scatenare convulsioni in alcuni pazienti, pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di fenitoina.

L’amministrazione contemporanea di lidocaina con fenitoina per via endovenosa può causare una depressione cardiaca eccessiva.

Interazione con le prove di laboratorio:

Fenitoina Altan può interferire con determinati esami di laboratorio.

La fenitoina può ridurre i livelli ematici di iodio legato alle proteine. Può anche produrre risultati inferiori al normale nei test con dexametasona o metirapone. La fenitoina può causare aumenti della glicemia o delle concentrazioni ematiche di fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transferasi (GGT), nonché influenzare i test sul metabolismo del calcio e della glicemia.

Uso di fenitoina con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare l’assunzione di alcol. Un consumo elevato di alcol può aumentare i livelli ematici di fenitoina, mentre un consumo cronico può ridurli.

Se ha ricevuto preparati di nutrizione enterale e/o integratori nutrizionali, potrebbe presentare livelli plasmatici di fenitoina più bassi del previsto. Pertanto, si raccomanda di non somministrare fenitoina contemporaneamente ai preparati di nutrizione enterale e/o agli integratori vitaminici. Potrebbe essere necessario che il medico monitori i livelli ematici del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come altri antiepilettici, l’assunzione di fenitoina è associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite; pertanto non dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima scelta durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato caso per caso.

Se sta assumendo fenitoina per prevenire crisi di grande male, non deve interrompere il trattamento antiepilettico, poiché ciò potrebbe scatenare uno stato di male epilettico, con rischio di ipossia per la madre e il feto.

Durante la gravidanza, può aumentare la frequenza delle convulsioni a causa di alterazioni nell’assorbimento o nel metabolismo della fenitoina. È quindi molto importante determinare i livelli ematici per stabilire la dose appropriata per ciascun paziente. Dopo il parto, probabilmente sarà necessario ripristinare la dose assunta prima della gravidanza.

La fenitoina somministrata prima del parto causa carenza di vitamina K e, di conseguenza, dei fattori di coagulazione ad essa legati. Ciò aumenta il rischio di emorragia durante il parto per la madre o nel neonato; per prevenirlo, si può somministrare vitamina K alla madre nell’ultimo mese di gravidanza e al neonato immediatamente dopo la nascita.

Fenitoina contiene etanolo e propilenglicole e ciò deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza (vedere sezione 2 – Fenitoina Altan contiene etanolo e propilenglicole).

La fenitoina può causare gravi anomalie congenite. Se assume Fenitoina durante la gravidanza, il rischio che il suo bambino presenti un’anomalia congenita è fino a 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono antiepilettici. Sono state riportate gravi anomalie congenite, come alterazioni della crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono verificarsi contemporaneamente come parte del cosiddetto sindrome fetale da idantoina.

Sono stati riportati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei neonati di madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la fenitoina ha effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Allattamento

L’uso di questo medicinale in donne in allattamento non è raccomandato, poiché la fenitoina passa nel latte materno in basse concentrazioni.

Fenitoina Altan contiene alcol e propilenglicole e ciò deve essere considerato nel caso di donne in allattamento (vedere sezione 2 – Fenitoina Altan contiene etanolo e propilenglicole).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fenitoina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Fenitoina Altan contiene etanolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol etilico), pari a 165 mg per fiala da 2 ml, corrispondente a 4 ml di birra o 1,7 ml di vino, e 405 mg per fiala da 5 ml, pari a 10 ml di birra o 4,2 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene 830,4 mg di propilenglicole in ogni fiala da 2 ml e 2076 mg in ogni fiala da 5 ml.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non assuma questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non assuma questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

3. Come utilizzare Fenitoina Altan.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per stabilire una corretta posologia, il medico dovrà effettuarle periodicamente degli esami del sangue.

• Stato epilettico e crisi tonico-cloniche (crisi epilettiche)

Adulti: Deve essere somministrata una dose di carico di circa 18 mg/kg/24 h per via endovenosa, con una velocità non superiore a 50 mg/min (circa 20 minuti per un paziente di 70 kg). La dose di carico deve essere seguita dopo 24 ore da una dose di mantenimento di 5-7 mg/kg/giorno per via endovenosa, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

Neonati e bambini: una dose di carico di 15-20 mg/kg di solito produce concentrazioni plasmatiche terapeutiche (10-20 μg/ml). La velocità di iniezione deve essere inferiore a 3 mg/kg/min.

Le dosi di mantenimento saranno di 5 mg/kg/24 h.

• Neurochirurgia

Adulti: somministrare una dose di carico di 15-18 mg/kg/24 h, suddivisa in 3 dosi (1/2 dose inizialmente, 1/4 dose dopo 8 ore e 1/4 dose dopo 16 ore); proseguire con dosi di mantenimento di 5-7 mg/kg/24 h, frazionate in 3 dosi (una ogni 8 ore), cioè alle ore 24, 32, 40 e successive.

Neonati e bambini: dose di carico di 15 mg/kg/24 h e dosi di mantenimento di 5 mg/kg/24 h.

• Aritmie

Somministrare da 50 a 100 mg ogni 10-15 minuti fino alla risoluzione dell'aritmia o fino al raggiungimento di una dose massima di 1000 mg. L'iniezione deve essere praticata con la massima cautela; si raccomanda il monitoraggio continuo dell'ECG e della pressione sanguigna. La velocità di iniezione non deve superare i 25-50 mg/min.

• Pazienti anziani e/o con insufficienza epatica

Nei pazienti anziani, gravemente malati, debilitati o con gravi malattie epatiche, si deve ridurre la dose totale e la velocità di somministrazione a 25 mg al minuto, o addirittura fino a 5-10 mg al minuto, per ridurre la possibilità di effetti avversi.

Se assume più Fenitoina Altan di quanto deve

Se ha assunto più fenitoina di quanto indicato, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, indicando il medicinale e la quantità assunta. Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi iniziali sono: movimenti involontari degli occhi, spasmi muscolari e difficoltà di parola. Altri sintomi sono tremore, eccessiva flessione, intorpidimento, balbuzie, nausea e vomito. In questi casi le dosi devono essere ridotte o il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento consiste nel mantenere la funzione respiratoria e circolatoria e nell'applicare le opportune misure di supporto.

Se dimentica di assumere Fenitoina Altan

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenitoina Altan

Consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali segni di tossicità associati alla somministrazione endovenosa di fenitoina sono alterazioni del cuore e della circolazione sanguigna e/o riduzione delle funzioni del sistema nervoso centrale. Quando viene somministrata rapidamente, può comparire un calo della pressione arteriosa (ipotensione).

Possono comparire eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Sono stati segnalati disturbi alle ossa, inclusi osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume corticosteroidi.

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1000

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

Non noti: non è possibile determinare la frequenza a partire dai dati disponibili.

Sono stati descritti anche i seguenti effetti indesiderati associati alla fenitoina:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

• Disturbi cardiovascolari: ipotensione (evitare la somministrazione rapida).

• Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari degli occhi (nistagmo), incapacità di coordinare i movimenti (atassia), balbuzie, ridotta coordinazione e confusione mentale, vertigini, insonnia, nervosismo e cefalea.

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, talvolta con febbre.

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Disturbi cardiovascolari: riduzione della funzionalità cardiaca e fibrillazione ventricolare. Queste complicazioni si verificano più frequentemente negli anziani o nei pazienti gravemente malati.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alcune complicazioni osservate sono risultate fatali. Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami ematici e malattie dei linfonodi.

• Disturbi epatobiliari: danno epatico.

• Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari, inclusi movimenti improvvisi, rigidità, tremore e scosse alle braccia.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: irritazione locale, infiammazione, allergia, distruzione dei tessuti e escare.

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: desquamazione diffusa della pelle.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica e anafilassi, angioedema, malattia infiammatoria cronica che può interessare molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico), infiammazione dei tessuti che circondano le arterie con formazione di noduli (poliarterite nodosa) e anomalie delle immunoglobuline (proteine immunizzanti), sindrome da ipersensibilità da farmaci (HSS) / eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e orticaria (eruzioni cutanee).

• Disturbi epatobiliari: infiammazione tossica del fegato.

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: infiammazione delle gengive, infiammazione acuta della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), vesciche e distruzione dei tessuti e ipertricosi.

• Disturbi del sistema nervoso: atrofia cerebellare, disfunzione cerebellare (atassia), degenerazione cerebellare, vertigini, mioclonie, parestesia, sonnolenza, polineuropatia periferica e polineuropatia periferica prevalentemente sensitiva e alterazioni del gusto.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: asprezza dei lineamenti, ispessimento delle labbra, infiammazione delle gengive, alterazioni dell'erezione del pene (malattia di Peyronie), alterazioni del metabolismo osseo, come ipocalcemia, ipofosfatemìa e riduzione dei livelli di metaboliti della vitamina D.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura della serie rossa), macrocitosi e anemia megaloblastica, pseudolinfoma e linfoma e malattia di Hodgkin.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenitoina Altan.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o se compaiono precipitati.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenitoina Altan

Il principio attivo è fenitoina sodica.

Gli altri componenti sono: alcol etilico (etanolo), propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio per aggiustare il pH a 12 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenitoina Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per somministrazione esclusivamente per via endovenosa. È disponibile in confezioni da 1 e 50 fiale da 5 ml contenenti 250 mg di fenitoina e in confezioni da 1 e 50 fiale da 2 ml contenenti 100 mg di fenitoina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prima

28230 - Las Rozas. MADRID

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La soluzione di fenitoina è compatibile unicamente con soluzione fisiologica ad una concentrazione finale di 1-10 mg/ml. Non si raccomanda alcuna altra soluzione per perfusione endovenosa a causa della scarsa solubilità del medicinale a pH inferiori a 10.

Deve essere somministrata lentamente: negli adulti, la velocità non deve superare i 50 mg/min; nei bambini e negli anziani la velocità non deve eccedere 1-3 mg/kg/min.

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Può anche essere somministrata per infusione diluendo esclusivamente in soluzione fisiologica ad una concentrazione finale compresa tra 1-10 mg/ml. Si raccomanda di somministrare, prima e dopo l'infusione, soluzione fisiologica attraverso lo stesso catetere o ago per evitare irritazioni venose locali dovute all'alkalinità della soluzione.

Si raccomanda la determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina al fine di garantire l'efficacia e di aggiustare successivamente le dosi di mantenimento necessarie. I livelli terapeutici nel siero si collocano tra 10 e 20 µg/ml.

Durante la somministrazione dell'infusione si raccomanda il monitoraggio delle costanti vitali e dell'ECG.