Fenytoina Altan 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fenytoina Altan 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fenytoina

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fenytyna Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenytyny Altan
3. Jak stosować Fenytynę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenytyny Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenitoína Altan i kiedy jest stosowana

Fenitoína Altan zawiera substancję czynną fenytynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek jest wskazany w przypadku:

• Leczenia różnych typów epilepsji.

• Leczenia i zapobiegania napadom, które obejmują całe ciało lub jego części, z sztywnością mięśni i mogą prowadzić do utraty przytomności. Leczenia i zapobiegania napadom w neurochirurgii.

• Leczenia nieregularnych rytmów serca (arytmi przedsionkowych i komorowych), szczególnie gdy są one spowodowane zatruciem lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyną).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenytoliny Altan.

Nie stosuj Fenytoliny Altan:

• Jeśli jesteś uczulony na fenytoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: spowolnienie częstości akcji serca, blok przewodzenia impulsów i napady neurologiczne spowodowane zaburzeniami rytmu (zespół Adam-Stokesa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Twój lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole.

• Jeśli cierpisz na inne poważne choroby lub jesteś osobą starszą. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli opisywano przypadki zaburzeń serca, takich jak niskie ciśnienie krwi (hipotensja), bradykardia (spowolnione tętno) i asystolia (zatrzymanie akcji serca), często związane z toksycznością fenytoiny. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli otrzymujesz leczenie witaminą D lub jej pochodnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie z fenytoiną może prowadzić do postępującego miękczenia kości i możliwych złamaniach.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ fenytoina może powodować hiper- glikemię poprzez zwiększenie poziomu glukozy we krwi.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

  • Opisywano przypadki wylewek skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków), po stosowaniu fenytoiny. Początkowo pojawiają się one jako czerwone plamki lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.
  • Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu). Te wylewy skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypowe. Wylew może postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Ryzyko może być związane z odmianą genu u niektórych osób pochodzenia tajskiego lub chińskiego. Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniej przeprowadzono Ci badanie genetyczne, które wykazało posiadanie wariantu (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fenytoiny.
  • Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków po zażyciu fenytoiny, nie należy ponownie stosować tego leku w żadnym przypadku.
  • Jeśli u Ciebie wystąpią wylewy lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie fenytoiny, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Nagłe odstawienie leku może wywołać napad padaczkowy.
  • Jeśli pochodzisz z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii, a badania wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3.
  • Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub inne poważne choroby lub jesteś osobą starszą. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  • Jeśli cierpisz na porfiirię.
  • Jeśli otrzymujesz radioterapię głowy lub zmniejszasz dawkę kortykosteroidów.
  • Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, masz osłabiony układ odpornościowy, u któregoś członka rodziny lub u Ciebie w przeszłości wystąpił zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) lub zespół wylewu lekowego z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zespół, który zwykle objawia się gorączką, wylewem skórnym, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca oraz zaburzeniami krwi), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie gorączka, wylew skóry i opuchlizna węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem (zobacz: stosowanie z pokarmami i napojami).

Opisywano przypadki podrażnień i stanów zapalnych w miejscu wstrzyknięcia, z lub bez wypływu roztworu fenytoiny poza żyłę. Podrażnienie może wahać się od lekkiego dyskomfortu do rozległego zniszczenia tkanek, dlatego należy unikać nieprawidłowego podania tego leku, aby nie wystąpiły te efekty.

Nie zaleca się podawania tego leku do mięśni, ponieważ drogą tą jego działanie pojawia się zbyt późno.

Stężenia fenytoiny w surowicy powyżej dawek terapeutycznych mogą powodować stany dezorientacji, określane jako deliryjne, psychotyczne lub zaburzenia układu nerwowego. Dlatego zaleca się oznaczenie stężenia fenytoiny w surowicy przy pierwszych objawach ostrej toksyczności.

Powszechnym powikłaniem leczenia fenytoiną jest zapalenie dziąseł, częściej występujące u pacjentów poniżej 23. roku życia. Może również dojść do zwiększonej częstości infekcji mikrobiologicznych i krwawień z dziąseł z powodu obniżenia liczby białych krwinek, które powodują leki przeciwpadaczkowe z grupy hydantoin. W takich przypadkach należy odłożyć zabiegi stomatologiczne, aż liczba krwinek powróci do normy.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów miał u Ciebie miejsce w przeszłości.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Fenytolina Altan, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 100 mg lub 250 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się fenytoinę w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia fenytoiną (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci:

Nie zaleca się podawania fenytoiny dzieciom ze względu na zawartość alkoholu jako substancji pomocniczej.

Inne leki i Fenytolina Altan:

Przed zastosowaniem nowego leku w połączeniu z Fenytoliną Altan należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Fenytolina Altan i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje), powodując zaburzenia stężenia obu leków we krwi.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny:

• Leki przeciwbólowe/przeciwwzapalne, takie jak azapropazona, fenylobutazona i salicylany.
• Leki znieczulające, takie jak halotan.
• Antibiotyki, takie jak chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trime-tropina, sulfafenazol, sulfisoksazol i sulfonamidy.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamata, okskarbazepina, waprowian sodu, sukcyminidy, etosuksydyd i topiramat.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak kapcytabina i fluorouracyl.
• Benzodiazepiny/psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam, fenytoazyny, disulfiram, metylfenydynat, trazodon, wiloksazyna.
• Blokery kanałów wapniowych/leki kardiologiczne, takie jak amiodaron, dikumarol (antagonista witaminy K), dyltiazem, nifedypina, tyklopidyna.
• Antagonisty H2, takie jak cyklotydyna.
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak flawastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny.
• Leki immunosupresyjne, takie jak tacrolymus.
• Oralne leki przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamid.
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, serytralina.
• Alkohol (przyjmowanie jednorazowe).

Poniżej przedstawiono leki, które mogą obniżać stężenie fenytoiny:

• Antibiotyki, takie jak cyplofloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak wibabatryna.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat.
• Leki przeciwjadowe, takie jak sukralfat.
• Leki antyretrowirusowe: fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir.
• Leki rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Leki kardiologiczne, takie jak rezerpina.
• Kwas foliowy.
• Leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd.
• Ziele św. Jana.
• Alkohol (przyjmowanie przewlekłe).
• Preparaty zawierające wapń, w tym niektóre środki przeciwwtrącaniowe.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać lub obniżać stężenie fenytoiny:

• Antibiotyki, takie jak cyplofloksacyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenylobarbital, waprowian sodu i kwas waproinowy.
• Leki przeciwnowotworowe.
• Psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam i fenytoazyny.

Poniżej przedstawiono leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być zaburzone przez podanie fenytoiny. (Nie wszystkie leki są wymienione poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą):

• Antibiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywarybaksaban.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lakosamida, lamotrygina, fenylobarbital, waprowian sodu, kwas waproinowy.
• Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak posakonazol i worykonazol.
• Leki przeciwpasożytnicze, takie jak albendazol i prazkwantel.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak tenipozyd.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor.
• Leki antyretrowirusowe, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir.
• Leki rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Blokery kanałów wapniowych/leki kardiologiczne, takie jak digitoxyna, digoksyna, dysopyramida, meksyletyna, nikardypina, nimodypina, nizoldypina, chinidyna i werapamil.
• Kortykosteroidy.
• Cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furozemyd.
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak atorwastatyna, flawastatyna i simwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd.
• Leki immunosupresyjne.
• Blokery neuromięśniowe, takie jak alkuronium, cisatrakurium, pancuronium, rokuronium i wekuronium.
• Opioidy przeciwbólowe, takie jak metadon.
• Oralne leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamida, gliburyda (glibenkamida) i tolbutamid.
• Psychotropy/antydepresanty, takie jak klozapina, paroksetyna, kwietyapina i serytralina.
• Witamina D.
• Kwas foliowy.
• Ewerolimus.

Te listy nie pretendują do pełności ani wyczerpania. Należy zapoznać się z charakterystyką konkretnych leków.

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne) mogą wywoływać napady padaczkowe u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenytoiny.

Jednoczesne podawanie lidokainy z fenytoiną dożylnie może prowadzić do nadmiernej depresji serca.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi:

Fenytolina Altan może wpływać na niektóre badania laboratoryjne.

Fenytoina może obniżać stężenie białkowo związanego jodu w surowicy. Może również powodować niższe wyniki w teście z dexametazoną lub w teście metyraponowym. Fenytoina może powodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi lub stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) w surowicy, a także może wpływać na badania metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Stosowanie fenytoiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu. Jednorazowe spożycie dużej ilości alkoholu może zwiększyć stężenie fenytoiny we krwi, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może je obniżyć.

Jeśli otrzymujesz preparaty żywienia enteralnego i/lub suplementy odżywcze, możesz mieć niższe stężenie fenytoiny w osoczu niż oczekiwane. Dlatego zaleca się nie podawać fenytoiny jednocześnie z preparatami żywienia enteralnego i/lub suplementami witaminowymi. Może być konieczne monitorowanie poziomu leku we krwi przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, istnieje związek między podawaniem fenytoiny a występowaniem wad wrodzonych, dlatego nie powinna być stosowana jako lek pierwszego wyboru w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, a stosunek korzyści do ryzyka należy ocenić w każdym przypadku.

Jeśli stosujesz fenytoinę w celu zapobiegania napadom wielkiego zło, nie należy przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może dojść do stanu padaczkowego, co wiąże się z ryzykiem niedotlenienia zarówno matki, jak i płodu.

Podczas ciąży może wzrosnąć częstość napadów z powodu zaburzeń wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Dlatego bardzo ważne jest oznaczenie stężenia leku w surowicy w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla każdego pacjenta. Po porodzie prawdopodobnie konieczne będzie przywrócenie dawki stosowanej przed ciążą.

Fenytoina podawana przed porodem powoduje niedobór witaminy K i, w związku z tym, czynników krzepnięcia związanych z tą witaminą. Zwiększa to ryzyko krwawienia podczas porodu u matki lub u noworodka; aby temu zapobiec, można podać tę witaminę matce w ostatnim miesiącu ciąży oraz noworodkowi bezpośrednio po porodzie.

Fenytoina zawiera etanol i glikol propylenowy, co należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży (zobacz sekcję 2 – Fenytolina Altan zawiera etanol i glikol propylenowy).

Fenytoina może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Fenytolinę Altan w czasie ciąży, Twoje dziecko ma nawet trzy razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Opisywano poważne wady wrodzone, takie jak zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować jednocześnie jako część zespołu hydantoynowego płodu.

Opisywano problemy w rozwoju neurologicznym (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych u matek, które stosowały fenytoinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ fenytoiny na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenytoinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ fenytoina przechodzi do mleka matki w niskich stężeniach.

Fenytolina Altan zawiera alkohol i glikol propylenowy, co należy wziąć pod uwagę u kobiet karmiących piersią (zobacz sekcję 2 – Fenytolina Altan zawiera etanol i glikol propylenowy).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenytoina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Fenytolina Altan zawiera etanol i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu etylowego), co odpowiada 165 mg na ampułkę 2 ml, co równa się 4 ml piwa lub 1,7 ml wina oraz 405 mg na ampułkę 5 ml, co odpowiada 10 ml piwa lub 4,2 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 830,4 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce 2 ml i 2076 mg w każdej ampułce 5 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątrobową lub nerkową, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fenitoína Altan.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby ustalić odpowiednią dawkę, lekarz musi regularnie wykonywać Ci badania krwi.

• Stan przedłużonego napadu padaczkowego i napady toniczno-kloniczne (napady padaczkowe)

Dorośli: Należy podać dawkę załadunkową w dawce około 18 mg/kg/24 h dożylnie, z szybkością nie przekraczającą 50 mg/min (u pacjenta o masie ciała 70 kg trwa to około 20 minut). Dawka załadunkowa powinna być kontynuowana po 24 godzinach dawką utrzymującą 5–7 mg/kg/doba dożylnie, podzieloną na 3 lub 4 dawki.

Noworodki i dzieci: Dawka załadunkowa 15–20 mg/kg zazwyczaj prowadzi do osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu (10–20 μg/ml). Szybkość wstrzykiwania powinna być mniejsza niż 3 mg/kg/min.

Dawki utrzymujące wynoszą 5 mg/kg/24 h.

• Neurochirurgia

Dorośli: Podaj dawkę załadunkową 15–18 mg/kg/24 h podzieloną na 3 dawki (1/2 dawki na początku, następnie 1/4 dawki po 8 godzinach i 1/4 dawki po 16 godzinach); kontynuuj dawkami utrzymującymi 5–7 mg/kg/24 h podzielonymi na 3 dawki (co 8 godzin), tj. o godzinach 24, 32, 40 i dalszych.

Noworodki i dzieci: dawka załadunkowa 15 mg/kg/24 h oraz dawki utrzymujące 5 mg/kg/24 h.

• Arytmie

Podaj 50–100 mg co 10–15 minut aż do ustąpienia arytmii lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać z największą ostrożnością; zaleca się ciągłą kontrolę EKG i ciśnienia krwi. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 25–50 mg/min.

• Pacjenci starsi i/lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów starszych, ciężko chorych, osłabionych lub z ciężkimi chorobami wątroby należy zmniejszyć całkowitą dawkę oraz szybkość podania do 25 mg na minutę, a nawet do 5–10 mg na minutę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zastosujesz więcej Fenitoína Altan niż powinieneś

Jeśli podałeś więcej fenytoiny niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Początkowe objawy to: nieprzywiedlne ruchy oczu, skurcze mięśni i trudności w mówieniu. Inne objawy to drżenie, nadmierne zginanie, drętwota, zawodzenie mowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie polega na utrzymaniu oddychania i krążenia oraz podjęciu odpowiednich środków wspomagających.

Jeśli zapomnisz zastosować Fenitoína Altan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenitoína Altan

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Główne objawy toksyczności związane z dożylonym podawaniem fenytoiny to zaburzenia serca i krążenia oraz/lub obniżenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Gdy lek jest podawany szybko, może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Może wystąpić wysypka na skórze, która może zagrażać życiu pacjenta (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) (patrz punkt 2).

Zgłaszano również zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niekonie: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznane: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Opisano również następujące działania niepożądane związane z fenytoiną:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: hipotensja (unikaj szybkiego podawania).

• Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone ruchy oczu (nystagmus), niemożność koordynacji ruchów (ataksja), niepłynna mowa, obniżona koordynacja i dezorientacja, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i ból głowy.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze, czasem towarzysząca gorączce.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: obniżenie funkcji serca i migotanie komór. Powikłania te występują częściej u osób starszych lub poważnie chorych.

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: niektóre powikłania mogły mieć śmiertelny skutek. Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi i choroby węzłów chłonnych.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.

• Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone ruchy, w tym nagłe ruchy, sztywność, drżenie i mimowolne skurcze nadgarstków.

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: miejscowe podrażnienie, stan zapalny, uczulenie, martwica tkanek i strup.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rozległe złuszczanie się skóry.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna i anafilaksja, obrzęk naczyniowy, przewlekła choroba zapalna mogąca dotknąć wiele narządów (toczeń układowy – Lupus Erytematosus Sistemicus), zapalenie otaczających tętnice tkanek z powstawaniem guzków (zapalenie naczyń typu periarteritis nodosa), zaburzenia immunoglobulin (białek odpornościowych), zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) / wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz pokrzywka.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: toksyczne zapalenie wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie dziąseł, ostra choroba skóry i błon śluzowych (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna), pęcherze i martwica tkanek oraz hipertrichosis.

• Zaburzenia układu nerwowego: atrofia móżdżku, dysfunkcja móżdżku (ataksja), zwyrodnienie móżdżku, zawroty głowy, mioklonie, parestezje, senność, polineuropatia obwodowa i polineuropatia obwodowa głównie czuciowa oraz zaburzenia smaku.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zgrubienie rysów twarzy, pogrubienie warg, zapalenie dziąseł, zaburzenia w zwiotczeniu prącia (choroba Peyroniego), zaburzenia metabolizmu kości, takie jak hipokalcemia, hipofosfatemia i obniżenie poziomu metabolitów witaminy D.

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (rzekoma aplazja szeregu czerwonego), makrocytoza i anemia megaloblastyczna, pseudolimfoma i limfoma oraz choroba Hodgkina.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona fenytyny Altan.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub pojawiły się w nim osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenitoiny Altan

Substancją czynną jest fenytyna sodowa.

Pozostałymi składnikami są: alkohol etylowy (etanol), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu do regulacji pH do wartości 12 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenitoyna Altan dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego wyłącznie do podania dożylnego. Produkt występuje w opakowaniach zawierających 1 i 50 ampulek o pojemności 5 ml zawierających 250 mg fenytyny oraz w opakowaniach zawierających 1 i 50 ampulek o pojemności 2 ml zawierających 100 mg fenytyny.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prima

28230 - Las Rozas. MADRID

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Roztwór fenytyny jest kompatybilny wyłącznie z roztworem soli fizjologicznej przy końcowym stężeniu 1–10 mg/ml. Ze względu na niską rozpuszczalność leku w pH poniżej 10, nie zaleca się stosowania żadnych innych roztworów do infuzji dożylnej.

Lek należy podawać powoli: u dorosłych szybkość podania nie powinna przekraczać 50 mg/min; u dzieci i osób starszych szybkość ta nie powinna przekraczać 1–3 mg/kg/min.

Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie. Można go również podawać w formie infuzji, rozcieńczając wyłącznie w roztworze soli fizjologicznej do końcowego stężenia 1–10 mg/ml. Zaleca się podawanie roztworu soli fizjologicznej przed i po infuzji przez ten sam kaniul lub igłę w celu zapobiegania miejscowemu podrażnieniu żył spowodowanemu alkalicznością roztworu.

Zaleca się oznaczanie stężenia fenytyny we krwi w celu zapewnienia skuteczności terapii oraz dostosowania dawek utrzymujących. Terapeutyczne stężenia fenytyny w surowicy krwi zawierają się w przedziale 10–20 µg/ml.

Podczas podawania infuzji zaleca się kontrolę parametrów życiowych oraz EKG.