Феністіл 1 мг/мл емульсія шкірна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Феністіл 1 мг/мл емульсія шкірна

диметіндену малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, провізора чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Феністіл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Феністілу
3. Як застосовувати Феністіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Феністілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Феністіл і для чого його застосовують

Феністіл емульсія шкірна містить малеат диметіндена — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними.

Феністіл емульсія шкірна призначена для полегшення свербіжу шкіри, пов’язаного з шкірними реакціями, такими як дрібні висипання, кропив’янка, укуси комах, незначні опіки сонцем і поверхневі опіки, для дорослих та дітей віком від 1 місяця.

Діти віком від 1 місяця до 2 років: під медичним контролем.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Феністіл

Не застосовуйте Феністіл:

• Якщо ви алергічно реагуєте на малеат диметіндену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Новонародженим і недоношеним дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування емульсії шкірної Феністіл.

Уникайте тривалого впливу сонячних променів на ділянки шкіри, що піддаються лікуванню.

Не застосовуйте на великих ділянках шкіри та на слизових оболонках.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми не покращуються протягом тижня.

При дуже сильному свербіжі або поширеному ураженні шкіри проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо можливості поєднати місцеве застосування малеату диметіндену з пероральним прийомом антигістамінного засобу.

Діти

У немовлят та маленьких дітей не застосовуйте на великих ділянках шкіри, особливо якщо шкіра запалена або пошкоджена.

Інші лікарські засоби та Феністіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності та годування груддю емульсію шкірну Феністіл не слід застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо якщо шкіра запалена або пошкоджена.

Під час годування груддю не наносіть препарат на соски. Також не наносіть на груди, оскільки він містить бензалконію хлорид, який може потрапити до дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нанесення емульсії шкірної Феністіл на шкіру не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Феністіл емульсія містить пропіленгліколь (Е-1520), бензалконію хлорид, бензиловий спирт та бутилгідрокситолуен (Е-321).

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення шкіри. Не наносити на слизові оболонки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на грудях під час годування груддю, оскільки він може потрапити до дитини.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен, який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Феністіл 1 мг/мл емульсія шкірна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років:

Нанесіть невелику кількість препарату на уражену ділянку. Операцію можна повторити від 2 до 4 разів на добу, якщо це необхідно.

Діти від 1 місяця до 2 років: застосовувати під медичним контролем.

Якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, зверніться до свого лікаря. У разі дуже сильного свербіння або поширення уражень зверніться до лікаря або фармацевта.

Як застосовувати

Феністіл 1 мг/мл емульсія шкірна — це засіб для місцевого застосування.

Не застосовувати на великих ділянках шкіри та на слизових оболонках.

Проведіть нанесенням аплікатора по ділянці, яку потрібно обробити, утворюючи тонкий шар на шкірі, та обережно помасажуйте. Не застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Якщо ви застосували більше Феністілу, ніж слід

Випадкове вживання значної кількості емульсії Феністіл може спричинити симптоми, характерні для передозування антигістамінних засобів групи Н1: депресію ЦНС із сонливістю (переважно у дорослих), стимуляцію ЦНС та антихолінергічні ефекти (особливо у дітей та літніх людей), зокрема підвищену збудливість, порушення координації рухів (атаксію), галюцинації, непрохані скорочення м’язів (тоніко-клонічні спазми), розширення зіниць (мідріаз), сухість у роті, почервоніння обличчя, утримання сечі та підвищення температури. Також може виникнути гіпотензія.

У разі передозування або випадкового приймання внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Сухість шкіри
• Почуття печіння шкіри
• Висипання та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феністілу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феністілу

Діючою речовиною є малеат диметіндену. Кожен грам емульсії містить 1 мг малеату диметіндену.

Інші компоненти (наповнювачі): бензалконію хлорид, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен (Е-321), динатрію едетат, кококаприлат/капрат, рідкий парафін, цетомакрогол, карбомер, пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка типу роллер, що містить 8 мл емульсії.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, España

Виробник:

Lichtenheldt GmbH

Justus-Liebig-Weg, 1

Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Німеччина

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4

80339 Мюнхен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2020

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/