Fenistil 1 mg/ml emulsja do skóry
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Fenistil 1 mg/ml emulsja do stosowania na skórę
Dimetindeni maleas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zamieszczonymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.
Zawartość ulotki:
- Co to jest lek Fenistil i do czego jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fenistil
- Jak stosować lek Fenistil
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Fenistil
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Fenistil i do czego służy
Fenistil emulsja skórna zawiera dimetyndenu maleinian, substancję czynną z grupy leków zwanych antyhistaminikami.
Fenistil emulsja skórna wskazana jest do złagodzenia świądu skóry związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak drobne wysypki, pokrzywka, ukąszenia owadów, niewielkie oparzenia słoneczne i powierzchowne oparzenia, u dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia.
Dzieci powyżej 1 miesiąca do 2 lat: pod kontrolą lekarską.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenistilu
Nie stosuj Fenistilu:
- Jeśli jesteś uczulony na maleinian dimetyndenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- U noworodków i wcześniaków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem emulsji Fenistil do skóry skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie narażaj długo na działanie słońca obszarów skóry, które zostały leczzone.
Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu tygodnia.
W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian skórnych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat możliwości uzupełnienia miejscowego stosowania maleinianu dimetyndenu o doustny lek przeciwhistaminowy.
Dzieci
U niemowląt i małych dzieci nie stosuj na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.
Inne leki i Fenistil
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią emulsji Fenistil nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.
W czasie karmienia piersią nie stosuj produktu na brodawkach. Nie stosuj również na klatce piersiowej, ponieważ zawiera on chlorek benzalkoniu, który może przedostać się do dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie emulsji Fenistil na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Fenistil emulsja zawiera propylenoglikol (E-1520), chlorek benzalkoniu, alkohol benzylowy i butylohydroksytoluen (E-321).
Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml.
Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniu w każdym ml. Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienia skóry. Nie stosować na błonach śluzowych.
Nie stosować tego leku na klatce piersiowej w czasie karmienia piersią, ponieważ może przedostać się do dziecka.
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienia lokalne.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować emulsję Fenistil
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia:
Na obszar objęty dolegliwością należy nałożyć niewielką ilość leku. Zabieg można powtarzać od 2 do 4 razy dziennie, w razie potrzeby.
Dzieci powyżej 1. miesiąca życia do 2. roku życia: stosować pod kontrolą lekarza.
Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian skórnych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować
Emulsja Fenistil jest lekiem do stosowania miejscowego na skórę.
Nie stosować na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.
Należy przesunąć aplikatorem po obszarze, który ma być leczony, tworząc cienką warstwę na skórze, a następnie delikatnie wmasować. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
Jeśli zażyjesz więcej Fenistil niż należy
Przypadkowe zażycie znacznej ilości emulsji Fenistil może wywołać objawy charakterystyczne dla przedawkowania antyhistaminików H1: depresję OUN z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i działanie antycholinergiczne (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), halucynacje, mimowolne skurcze mięśni (spasty tężyczkowo-druszczkowe), rozszerzenie źrenic (midriaza), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączkę. Może również wystąpić hipotensja.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.
Podczas stosowania tego produktu mogą wystąpić:
- Suchość skóry
- Odczucie pieczenia skóry
- Wysypka i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Wstrząs Fenistilu
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Przechowywać poniżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Fenistil
Substancją czynną jest dimetyndenu maleinian. Każdy gram emulsji zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to benzalkonium chloridum, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen (E-321), edetynian disodowy, kwas kokokaprylowy/kapronowy, parafina ciekła, cetomakrogol, karbomer, propylenoglikol (E-1520), sodu hydroksydum, woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Opakowanie typu roll-on zawierające 8 ml emulsji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel:
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,
28046 Madryt, Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Lichtenheldt GmbH
Justus-Liebig-Weg, 1
Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Niemcy
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse, 4
80339 Monachium (Niemcy)
Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/