Fenistil 1 mg/ml emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenistil 1 mg/ml emulsione cutanea

Dimetindeno maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fenistil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil emulsione cutanea contiene dimetindene maleato, un principio attivo appartenente al gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Fenistil emulsione cutanea è indicato per il sollievo dal prurito cutaneo associato a reazioni della pelle come piccole eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, lievi scottature solari e lievi ustioni superficiali, per adulti e bambini a partire da 1 mese di età.

Bambini da oltre 1 mese a 2 anni: sotto controllo medico.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil

Non usi Fenistil:

• Se è allergico al dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Neonati e prematuri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare l'emulsione cutanea Fenistil.

Eviti l'esposizione prolungata al sole delle aree di pelle trattate.

Non applichi il prodotto su vaste aree della pelle né sulle mucose.

Consulti il medico se i sintomi non migliorano entro una settimana.

In caso di prurito molto intenso o lesioni estese, chieda al medico o al farmacista se è opportuno associare all'applicazione locale di dimetindene maleato un antistaminico per via orale.

Bambini

Nei lattanti e nei bambini piccoli, eviti di applicare il prodotto su vaste aree della pelle, in particolare se la pelle è infiammata o danneggiata.

Altri medicinali e Fenistil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’emulsione cutanea Fenistil non deve essere applicata su vaste aree della pelle, specialmente se la pelle è infiammata o lesa.

Durante l’allattamento, non applichi il prodotto sui capezzoli. Eviti inoltre di applicarlo sul seno poiché contiene cloruro di benzalconio, che potrebbe passare al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’applicazione dell’emulsione cutanea Fenistil sulla pelle non altera la capacità di guidare né di usare macchinari.

Fenistil emulsione contiene propilenglicole (E-1520), cloruro di benzalconio, alcol benzilico

e butilidrossitoluene (E-321).

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni ml.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione della pelle. Non applicare sulle mucose.

Non applichi questo medicinale sul seno durante l’allattamento poiché potrebbe passare al bambino.

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico in ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

Questo medicinale contiene butilidrossitoluene, che può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come usare Fenistil emulsione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 2 anni:

Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona interessata. L’operazione può essere ripetuta da 2 a 4 volte al giorno, se necessario.

Bambini da 1 mese a 2 anni: utilizzare sotto controllo medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico. In caso di prurito molto intenso o lesioni estese, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di uso

Fenistil emulsione cutanea è un medicinale per uso cutaneo.

Non utilizzare su vaste aree della pelle né sulle mucose.

Far scorrere l’applicatore sulla zona da trattare formando uno strato sottile sulla pelle e massaggiare delicatamente. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Se usa una quantità eccessiva di Fenistil

L’ingestione accidentale di una quantità notevole di Fenistil emulsione può indurre alcuni sintomi caratteristici di un sovradosaggio di antistaminici H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e negli anziani), inclusi eccitabilità, difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi tonico-clonici), dilatazione della pupilla (midriasi), bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre verificarsi ipotensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente dal medico o dal farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Utilizzando questo prodotto potrebbe verificarsi:

• Secchezza della pelle
• Sensazione di bruciore sulla pelle
• Eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenistil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenistil

Il principio attivo è il maleato di dimetindene. Ogni grammo di emulsione contiene 1 mg di maleato di dimetindene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, alcol benzilico, butilidrossitoluene (E-321), edetato disodico, cococaprilato/caprato, paraffina liquida, cetomacrogolo, carbomero, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con applicatore roll-on contenente 8 ml di emulsione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32,

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Lichtenheldt GmbH

Justus-Liebig-Weg, 1

Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Germania

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4

80339 Monaco di Baviera (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/