Фенілефрину гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенілефрину гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенілефрину гідрохлорид Альтан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фенілефрину гідрохлорид Альтан
3. Як застосовувати Фенілефрину гідрохлорид Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенілефрину гідрохлориду Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенілефрину гідрохлорид Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи адренергічних і допамінергічних агентів.

Його застосовують для лікування низького артеріального тиску (гіпотензії), яка може виникати під час різних видів анестезії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Фенілефрину гідрохлориду Альтан

Не застосовуйте Фенілефрину гідрохлорид Альтан

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фенілефрину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6.1).
• Якщо Вам проводиться лікування будь-якими ліками, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, або якщо не минуло 14 днів з моменту припинення прийому таких ліків.
• Якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас підвищена активність залози, яку називають щитоподібною залозою.

Попередження та застереження

Необхідно дотримуватися обережності під час введення Фенілефрину гідрохлориду Альтан пацієнтам із:

• наявними серцево-судинними захворюваннями
• цукровим діабетом
• артеріальною гіпертензією
• ішемічною хворобою серця
• аритмією
• брадикардією
• неповним серцевим блоком
• тахікардією
• обструктивним захворюванням периферичних судин, включаючи атеросклероз
• аневризмою
• у пацієнтів зі стенокардією фенілефрин може спричинити загострення або погіршення нападів стенокардії
• закритокутовим глаукомою.

Фенілефрин може спричинити зниження серцевого викиду. Тому необхідно дотримуватися обережності під час його застосування у пацієнтів із атеросклерозом, літніх осіб та пацієнтів із порушеною церебральною або коронарною циркуляцією.

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або кардіогенним шоком фенілефрин може погіршити серцеву недостатність унаслідок вазоконстрикції та підвищення постнавантаження.

Особливу увагу слід приділяти введенню фенілефрину, щоб уникнути екстравазації, оскільки це може призвести до утворення некрозу тканин.

Інші лікарські засоби та Фенілефрину гідрохлорид Альтан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Фенілефрину гідрохлорид Альтан може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Комбінації, що є протипоказаними (див. розділ 4.3)

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (фенелзин, транілципромін):

Пароксизмальна гіпертензія, можливо, летальна гіпертермія. Через тривалий час дії інгібіторів МАО ця взаємодія можлива навіть протягом 15 днів після припинення прийому інгібітора МАО.

• Комбінації, які не рекомендуються

Допамінергічні алкалоїди (бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Вазоконстрикторні алкалоїди (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін):

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмії (інгібування захоплення адреналіну чи норадреналіну симпатичними волокнами).

Норадренергічні-серотонінергічні антидепресанти (мілнаципрани, венлафаксин):

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмії (інгібування захоплення адреналіну чи норадреналіну симпатичними волокнами).

Селективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) типу А (моклобемід, толоксатон):

Ризик вазоконстрикції та/або епізодів гіпертензії.

Лінезолід:

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Гуанетидин та пов’язані засоби:

Істотне підвищення артеріального тиску (гіперреактивність, пов’язана зі зниженням тонусу симпатичної нервової системи та/або інгібуванням захоплення адреналіну чи норадреналіну симпатичними волокнами). Якщо комбінацію уникнути не можливо, слід обережно застосовувати нижчі дози симпатоміметиків.

Кардіоглікозиди, хінідин:

Збільшений ризик аритмій.

Сібутрамін:

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмій (інгібування захоплення адреналіну чи норадреналіну симпатичними волокнами).

Галогеновані летучі анестетики (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Ризик гіпертензивних криз та періопераційної аритмії.

• Комбінації, що вимагають обережності:

Антигіпертензивні засоби, включаючи блокатори α- та β-рецепторів.

Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск і, таким чином, нейтралізувати дію багатьох антигіпертензивних засобів. Взаємодія між фенілефрином та блокаторами α- та β-рецепторів може бути складною. Лікарські засоби, що діють на α1-адренорецептори, можуть посилювати дію фенілефрину (наприклад, гранісетрон) або послаблювати її (наприклад, доксазозин або буспірон).

Окситочні засоби:

Потенціюється дія симпатоміметичних амінів. Тому деякі окситочні засоби можуть спричинити тяжку стійку гіпертензію, а в післяпологовому періоді можуть виникнути інсуліти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фенілефрину гідрохлорид Альтан, застосований на пізніх термінах вагітності або під час пологів, може спричинити ушкодження плоду.

Годування грудьми

Фенілефрину гідрохлорид виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, як гідрохлорид фенілефрину Альтан впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фенілефрину гідрохлорид Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фенілефрину гідрохлориду Альтан, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Фенілефрину гідрохлорид Альтан повинен завжди вводитися лише медичним працівником і ніколи не застосовується самостійно (див. розділ 6).

Звичайна доза:

Дорослі:

• Підшкірно або внутрішньом’язово: 2–5 мг, з додатковими дозами 1–10 мг за необхідності, залежно від реакції організму.

• Повільно внутрішньовенно: 100–500 мкг у вигляді 0,1% розчину, повторно — за необхідності, не раніше ніж через 15 хвилин після попередньої дози.

• Внутрішньовенне краплинне введення: розчинити 1 ампулу 10 мг у 500 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно, спочатку з максимальною швидкістю 180 мкг/хв, потім зменшити до 30–60 мкг/хв залежно від реакції.

Діти:

100 мкг на кілограм маси тіла підшкірно або внутрішньом’язово.

Літні люди:

Підвищення дози у літніх людей не потрібне.

Якщо ви застосували більше Фенілефрину гідрохлориду Альтан, ніж слід

Симптоми передозування включають головний біль, блювоту, підвищений артеріальний тиск та рефлекторну брадикардію.

Лікування має полягати у симптоматичній та підтримуючій терапії. Гіпертензивні ефекти (підвищений артеріальний тиск) можна лікувати за допомогою препаратів, що називаються блокаторами α-адренергетичних рецепторів, наприклад, фентоламіном — 5–60 мг внутрішньовенно протягом 10–30 хвилин, повторно — за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Фенілефрину гідрохлорид Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фенілефрину гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою шкалою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Найчастішими побічними ефектами фенілефрину є брадикардія, епізоди гіпертензії, нудота та блювота, при цьому гіпертензія виникає частіше при високих дозах.

Найчастішим серцево-судинним побічним ефектом, про який повідомлялося, є брадикардія, ймовірно, спричинена вагальним стимулюванням, опосередкованим барорецепторами, що узгоджується з фармакологічною дією фенілефрину.

Під час застосування фенілефрину повідомлялося про такі побічні ефекти, частота яких є невідомою:

Порушення з боку серця:

Невідомо: рефлекторна брадикардія (повільний серцевий ритм), рефлекторна тахікардія (прискорений серцевий ритм), аритмія серця (неправильний серцевий ритм), ангінальний біль, серцебиття, зупинка серця.

Порушення з боку судин:

Невідомо: гіпотензія (низький артеріальний тиск), гіперемія (покрасніння).

Порушення з боку нервової системи:

Невідомо: головний біль, запаморочення, непритомність, летаргія (розумова або фізична неактивність), безсоння, парестезія (незвичайне шкірне відчуття), тремор (непередбачуване тремтіння тіла або кінцівок).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідомо: дихальні труднощі, легеневий набряк (набряк легень).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Невідомо: нудота, блювота, гіперсалівація.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Невідомо: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Невідомо: пітливість, тимчасове поколювання, охолодження шкіри, блідість або поблідіння шкіри, «гусяча шкіра», некроз шкіри при екстравазації.

Порушення метаболізму та харчування:

Невідомо: порушення метаболізму глюкози.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Невідомо: екстравазація фенілефрину може призводити до некрозу тканини (загибелі тканини).

Порушення з боку імунної системи:

Невідомо: гіперчутливість.

Психіатричні порушення:

Невідомо: тривожність, збудливість, ажитація, психотичні стани, сплутаність свідомості.

Очні порушення:

Невідомо: мідріаз, погіршення закритокутового глаукому, що вже існує.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Невідомо: слабкість м’язів.

Інші спеціальні групи пацієнтів

Літні люди: ризик токсичності фенілефрину зростає у літніх пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенілефрину гідрохлориду Альтан

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Фенілефрину гідрохлорид Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенілефрину гідрохлориду Альтан

Діючою речовиною є фенілефрин (гідрохлорид). Кожна ампула містить 10 мг фенілефрину (гідрохлориду).

Інші складові: хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фенілефрину гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій має вигляд прозорого безбарвного розчину.

Кожна упаковка містить 10 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Виробник

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Álava)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування та спосіб застосування:

Застосовувати підшкірно, внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно або внутрішньовенно крапельно.

Дорослі:

Фенілефрину гідрохлорид Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися підшкірно або внутрішньом’язово у дозі 2–5 мг з подальшими дозами 1–10 мг за необхідності залежно від реакції організму, або у дозі 100–500 мкг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції 0,1%-го розчину з повторенням за необхідності не раніше ніж через 15 хвилин.

Альтернативно: розчинити одну ампулу 10 мг у 500 мл 5%-го розчину глюкози для ін'єкцій або 0,9%-го розчину натрію хлориду для ін'єкцій та вводити внутрішньовенно крапельно спочатку зі швидкістю не більше 180 мкг на хвилину, потім, відповідно до реакції, знизити швидкість до 30–60 мкг на хвилину.

Діти:

100 мкг/кг маси тіла підшкірно або внутрішньом’язово.

Літні пацієнти:

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.