Гидрохлорид фенилефрина Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрохлорид фенилефрина Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если Вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрохлорид фенилефрина Альтан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гидрохлорида фенилефрина Альтан
3. Как применять Гидрохлорид фенилефрина Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидрохлорида фенилефрина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрохлорид фенилефрина Альтан и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе адренергических и допаминергических средств.

Он используется для лечения низкого артериального давления (гипотензии), которое может возникать при различных видах анестезии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гидрохлорида фенилефрина Альтан

Не применять Гидрохлорид фенилефрина Альтан

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к фенилефрину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6.1).
• При одновременном лечении препаратами, относящимися к ингибиторам моноаминоксидазы, либо если с момента прекращения приема таких препаратов прошло менее 14 дней.
• При повышенном артериальном давлении.
• При гиперфункции щитовидной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

Требуется осторожность при введении гидрохлорида фенилефрина Альтан пациентам с:

• наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
• сахарным диабетом
• артериальной гипертензией
• ишемической болезнью сердца
• аритмией
• брадикардией
• неполной сердечной блокадой
• тахикардией
• облитерирующим заболеванием периферических сосудов, включая атеросклероз
• аневризмой
• у пациентов со стенокардией фенилефрин может спровоцировать приступ или усугубить течение стенокардии
• закрытоугольной глаукомой.

Фенилефрин может вызывать снижение сердечного выброса. Следовательно, требуется осторожность при его применении у пациентов с атеросклерозом, пожилых пациентов и пациентов с нарушением мозгового или коронарного кровообращения.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком фенилефрин может ухудшить сердечную недостаточность в результате индуцированной вазоконстрикции и увеличения постнагрузки.

Особое внимание следует уделять инъекции фенилефрина с целью предотвращения экстравазации, поскольку это может вызвать некроз тканей.

Другие лекарственные средства и Гидрохлорид фенилефрина Альтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Гидрохлорид фенилефрина Альтан может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Комбинации, противопоказанные к применению (см. раздел 4.3)

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (фенелзин, трансилципромин):

Пароксизмальная гипертензия, возможно, с летальным исходом из-за гипертермии. В связи с продолжительным действием ингибиторов МАО, такая взаимодействие может возникнуть даже спустя 15 дней после прекращения приёма ингибитора МАО.

• Комбинации, не рекомендуемые к применению

Допаминергические алкалоиды (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Вазоконстрикторные алкалоиды (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин):

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмии (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Норадренергические-серотонинергические антидепрессанты (милнаципран, венлафаксин):

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмии (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) типа А (моклобемид, толоксатон):

Риск вазоконстрикции и/или эпизодов гипертензии.

Линезолид:

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Гуанетидин и родственные препараты:

Значительное повышение артериального давления (гиперреактивность, связанная со снижением симпатического тонуса и/или ингибированием захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами). Если комбинацию избежать невозможно, следует с осторожностью применять более низкие дозы симпатомиметических средств.

Сердечные гликозиды, хинидин:

Повышенный риск аритмий.

Сибутрамин:

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмий (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Летучие галогенированные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Риск гипертонических кризов и периперационных аритмий.

• Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности:

Антигипертензивные препараты, включая блокаторы α- и β-адренорецепторов.

Фенилефрин может повышать артериальное давление и, таким образом, ослаблять действие многих антигипертензивных средств. Взаимодействие между фенилефрином и блокаторами α- и β-адренорецепторов может быть сложным. Препараты, действующие на α1-адренорецепторы, могут усиливать действие фенилефрина (например, гранисетрон) или ослаблять его (например, доксазозин или буспирон).

Окситоциковые средства:

Действие пресинаптических симпатомиметических аминов усиливается. Поэтому некоторые окситоциковые средства могут вызывать стойкую тяжёлую гипертензию, а в послеродовом периоде возможно развитие инсультов.

Беременность, лактация и фертильность

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением данного лекарства.

Беременность

Гидрохлорид фенилефрина Альтан, применяемый на поздних сроках беременности или во время родов, может нанести вред плоду.

Лактация

Гидрохлорид фенилефрина выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Вождение и управление механизмами

Неизвестно, как Гидрохлорид фенилефрина Альтан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять гидрохлорид фенилефрина Альтан

Строго соблюдайте инструкции по применению гидрохлорида фенилефрина Альтан, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Гидрохлорид фенилефрина Альтан должен всегда вводиться только медицинским работником и никогда самостоятельно (см. раздел 6).

Обычная доза:

Взрослым:

• Подкожное или внутримышечное введение: по 2–5 мг, с последующим введением дополнительных доз по 1–10 мг при необходимости, в зависимости от эффекта.

• Медленное внутривенное введение: по 100–500 мкг в виде 0,1%-го раствора, повторяя при необходимости не ранее чем через 15 минут после предыдущей дозы.

• Внутривенная инфузия: развести одну ампулу 10 мг в 500 мл 5%-го раствора глюкозы для инъекций или 0,9%-го раствора хлорида натрия и вводить внутривенно. Первоначально — со скоростью не более 180 мкг в минуту, затем снизить до 30–60 мкг в минуту в зависимости от эффекта.

Детям:

100 мкг на килограмм массы тела подкожно или внутримышечно.

Пожилым пациентам:

Повышение дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы применили больше гидрохлорида фенилефрина Альтан, чем следовало

Симптомы передозировки включают головную боль, рвоту, повышенное артериальное давление и рефлекторную брадикардию.

Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивные эффекты (повышенное артериальное давление) можно лечить препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы, такими как фентоламин, 5–60 мг внутривенно в течение 10–30 минут, повторяя при необходимости.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить гидрохлорид фенилефрина Альтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, гидрохлорид фенилефрина Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Наиболее частыми побочными эффектами фенилефрина являются брадикардия, гипертензивные эпизоды, тошнота и рвота; гипертензия возникает чаще при высоких дозах.

Наиболее часто сообщаемым сердечно-сосудистым побочным эффектом является брадикардия, вероятно, обусловленная вагусной стимуляцией, опосредованной барорецепторами, что соответствует фармакологическому действию фенилефрина.

При применении фенилефрина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Заболевания сердца:

Частота неизвестна: рефлекторная брадикардия (замедлённый сердечный ритм), рефлекторная тахикардия (учащённый сердечный ритм), нарушения сердечного ритма (ненормальный сердечный ритм), боли в груди, сердцебиение, остановка сердца.

Заболевания сосудов:

Частота неизвестна: гипотензия (пониженное артериальное давление), покраснение кожи (гиперемия).

Заболевания нервной системы:

Частота неизвестна: головная боль, головокружение, обморок, вялость (психическая или физическая инактивность), бессонница, парестезия (аномальные кожные ощущения), тремор (непроизвольное дрожание тела или конечностей).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: одышка (затруднённое дыхание), лёгочный отёк (воспаление лёгких).

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: тошнота, рвота, гиперсаливация.

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: затруднённое мочеиспускание, задержка мочи.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: потливость, кратковременное покалывание, похолодание кожи, бледность или побледнение кожи, гусиная кожа, кожный некроз при экстравазации.

Заболевания обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: нарушения метаболизма глюкозы.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Частота неизвестна: экстравазация фенилефрина может вызвать тканевый некроз (гибель тканей).

Заболевания иммунной системы:

Частота неизвестна: повышенная чувствительность.

Психические расстройства:

Частота неизвестна: тревожность, раздражительность, возбуждение, психотические состояния, спутанность сознания.

Заболевания глаз:

Частота неизвестна: мидриаз, ухудшение уже существующей закрытоугольной формы глаукомы.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: риск токсичности фенилефрина повышается у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение гидрохлорида фенилефрина Альтан

Хранить в недоступном для детей месте.

Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте гидрохлорид фенилефрина Альтан после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрохлорида фенилефрина Альтан

Действующее вещество: фенилефрин (гидрохлорид). Каждая ампула содержит 10 мг фенилефрина (гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидрохлорид фенилефрина Альтан выпускается в виде бесцветного прозрачного раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 10 ампул по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Испания

Производитель:

Avda. de la Constitución, 198-199,
Промышленный парк Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Толедо
Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленный парк Bernedo s/n
01118 (Алава)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2025

---

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ применения и дозировка:

Применять путём подкожного, внутримышечного, медленного внутривенного введения или внутривенной инфузии.

Взрослым:

Гидрохлорид фенилефрина Альтан можно вводить подкожно или внутримышечно в дозе 2–5 мг с последующим введением дополнительных доз 1–10 мг по мере необходимости в зависимости от эффекта; либо в дозе 100–500 мкг медленно внутривенно в виде 0,1% раствора, повторяя при необходимости не ранее чем через 15 минут.

Альтернативно: развести одну ампулу 10 мг в 500 мл 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и вводить внутривенно, начиная со скорости не более 180 мкг в минуту, а затем, в зависимости от эффекта, снизить до 30–60 мкг в минуту.

Детям:

100 мкг/кг массы тела подкожно или внутримышечно.

Пожилым:

Снижать дозу у пожилых пациентов не требуется.