Fenylefryny hydrochloride Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidrochloride of Fenilefrina Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek

• Zatrzymaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidrocloruro de Fenilefrina Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrocloruro de Fenilefrina Altan
3. Jak stosować Hidrocloruro de Fenilefrina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidrocloruro de Fenilefrina Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenylefryny hydrochloridum Altan i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy środków adrenergicznych i dopaminergicznych.

Stosuje się go w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi (hipotensji), które może wystąpić podczas różnych rodzajów znieczuleń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem kwasu fenylefrinowego Altan

Nie stosuj kwasu fenylefrinowego Altan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenylefrinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.1).
• Jeśli jesteś leczony jakimikolwiek lekami zwanymi inhibitorem monoaminooksydazy lub nie minęło jeszcze 14 dni od momentu przerwania przyjmowania tego typu leków.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania Fenylefryny hydrochloranu Altan pacjentom z:

• istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego
• cukrzycą
• nadciśnieniem tętniczym
• chorobą niedokrwienną serca
• zaburzeniami rytmu serca
• bradykardią
• niepełnym blokiem serca
• tachykardią
• obturacyjną chorobą tętnic obwodowych, w tym miażdżycą
• aneuryzmą
• u pacjentów z chorobą wieńcową, fenylefryna może wywołać lub nasilić napady dławicy piersiowej
• pierwotnym zamknięciowym kątem jaskry.

Fenylefryna może powodować zmniejszenie minutowego przepływu serca. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jej podawania pacjentom z miażdżycą, osobom starszym oraz pacjentom z upośledzonym przepływem mózgowym lub wieńcowym.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym fenylefryna może nasilić niewydolność serca wskutek wywołanej wazokonstrykcji i zwiększenia obciążenia końcowo-skurczowego.

Należy zwracać szczególną uwagę na wstrzykiwanie fenylefryny w celu zapobiegania wylewaniu (ekstrawazacji), ponieważ może to prowadzić do martwicy tkanki.

Inne leki a Fenylefryny hydrochloridum Altan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Fenylefryny hydrochloridum Altan może oddziaływać z następującymi lekami:

• Połączenia przeciwwskazane (zobacz punkt 4.3)

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (fenelzyna, tranilcypromina)

Paroksystalne nadciśnienie, możliwe śmiertelne hipertermia. Ze względu na długotrwałe działanie inhibitorów MAO, to oddziaływanie może mieć miejsce nawet 15 dni po odstawieniu inhibitora MAO.

• Połączenia niezalecane

Dopaminergiczne alkaloidy (bromokryptyna, kabergolina, lisuryd, pergolida):

Ryzyko wazokonstrykcji oraz/lub hipertensyjnego kryzysu.

Wazokonstrykcyjne alkaloidy (dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna, metysergida):

Ryzyko wazokonstrykcji oraz/lub hipertensyjnego kryzysu.

Leki przeciwdrgawkowe trójcykliczne (np. imipramina):

Paroksystalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmi (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Leki noradreneryczno-serotonergiczne (milnacipran, wenlafaksyna):

Paroksystalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmi (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu A (moklobemid, toloksona):

Ryzyko wazokonstrykcji oraz/lub epizodów nadciśnienia.

Linezolid:

Ryzyko wazokonstrykcji oraz/lub hipertensyjnego kryzysu.

Guanetydyna i pokrewne związki:

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (hiperreaktywność spowodowana obniżeniem tonusu sympatycznego i/lub hamowaniem wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne). Jeśli nie można uniknąć połączenia, należy ostrożnie stosować niższe dawki leków sympatykomimetycznych.

Glikozydy nasierdziowe, chinidyna:

Zwiększony ryzyko arytmi.

Sibutramina:

Paroksystalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmi (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Lotne anestetyki halogenowe (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sevofluran):

Ryzyko hipertensyjnych kryzysów i arytmi w okresie okołochirurgicznym.

• Połączenia wymagające środków ostrożności:

Leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym blokery receptorów α i β.

Fenylefryna może podnieść ciśnienie tętnicze i tym samym odwrócić działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych. Oddziaływanie między fenylefryną a blokerami receptorów α i β może być złożone. Leki oddziałujące na adrenoreceptory alfa-1 mogą wzmocnić działanie fenylefryny (np. granisetron) lub osłabić (np. doksazozyna, buspirona).

Leki oksytocyczne:

Działanie preaktywujących amin sympatykomimetycznych może być wzmocnione. W związku z tym niektóre leki oksytocyczne mogą powodować ciężkie, trwające nadciśnienie i mogą wystąpić wypadki mózgowe w okresie poporodowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Fenylefryny hydrochloroek Altan podawany w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu może powodować uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Ilość fenylefryny hydrochloroek wydzielanej z mlekiem matki jest niewielka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane dane dotyczące wpływu Fenylefryny chlorowodorku Altan na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Fenylefrynę hydrochloran Altan

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Fenylefrynę hydrochloran Altan podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fenylefrynę hydrochloran Altan powinien zawsze podawać personel medyczny, a nie sam pacjent (patrz punkt 6).

Dawka normalna to:

Dorośli:

• Iniekcja podskórna lub domięśniowa: dawka 2–5 mg, z dodatkowymi dawkami 1–10 mg w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi organizmu.

• Powolna iniekcja dożylna: dawka 100–500 mikrogramów w postaci roztworu 0,1%, powtarzana w razie potrzeby po upływie co najmniej 15 minut.

• Wlewanie dożylne: rozcieńczyć 1 fiolkę 10 mg w 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie, początkowo z prędkością maksymalną 180 mikrogramów na minutę, następnie zmniejszając do 30–60 mikrogramów na minutę w zależności od odpowiedzi organizmu.

Dzieci:

100 mikrogramów na kilogram masy ciała, podane podskórnie lub domięśniowo.

Osoby starsze:

Nie ma potrzeby zwiększania dawki u osób starszych.

Jeśli zastosowano więcej Fenylefrynę hydrochloran Altan niż należy

Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, wymioty, podwyższone ciśnienie krwi oraz odruchową bradykardię.

Leczenie powinno polegać na działaniach objawowych i wspomagających. Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) można leczyć lekami zwanymi blokerami receptorów α-adrenergicznych, takimi jak fentolamina, 5–60 mg dożylnie w ciągu 10–30 minut, powtarzane w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Fenylefrynę hydrochloran Altan

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hydrochlorid fenylefryny Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest definiowana według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane fenylefryny to bradykardia, epizody nadciśnienia, nudności i wymioty; nadciśnienie występuje częściej przy wysokich dawkach.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu sercowo-naczyniowego wydaje się być bradykardia, prawdopodobnie spowodowana stymulacją błony śluzowej zatoki jamowej poprzez baroreceptory, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem fenylefryny.

Podczas stosowania fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

Zaburzenia serca:

Nieznana: bradykardia odruchowa (wolne rytm serca), tachykardia odruchowa (przyspieszony rytm serca), arytmia serca (nieregularny rytm serca), ból dławicowy, kołatanie serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia naczyń:

Nieznana: hipotensja (niskie ciśnienie krwi), rumień (zawstydzanie).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, letargia (niedziałalność psychiczna lub fizyczna), bezsenność, parestezje (nieprawidłowe uczucia skórne), drżenie (nieprzytomne drżenie ciała lub kończyn).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Nieznana: duszność (trudności oddechowe), obrzęk płuc (zapalenie płuc).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieznana: nudności, wymioty, nadmierna ślinotliwość.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieznana: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: pocenie się, tymczasowe mrowienie, ochłodzenie skóry, bladość lub bladość skóry, wyprężenie włosów, martwica skóry z ekstrawazacją.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieznana: zaburzenia metabolizmu glukozy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Nieznana: ekstrawazacja fenylefryny może prowadzić do martwicy tkanki (śmierci tkanki).

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne:

Nieznana: lęk, pobudzenie, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja.

Zaburzenia oczu:

Nieznana: midryza, nasilenie istniejącego już pierwotnie zamkniętego kąta jaskry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieznana: osłabienie mięśni.

Inne specjalne populacje

Osoby starsze: ryzyko toksyczności fenylefryny wzrasta u pacjentów starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fenylefryny chlorowodorku Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Fenylefryny chlorowodorku Altan po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenylefryny chlorowodorku Altan

Substancją czynną jest fenylefryna (chlorowodorek). Każda ampułka zawiera 10 mg fenylefryny (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenylefryny chlorowodorek Altan jest dostępny w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2025

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów z branży medycznej:

Dawkowanie i sposób podania:

Podawać za pomocą wstrzyknięcia podskórnie, domięśniowo, powoli dożylnie lub przezroztokowo dożylnie.

Dorośli:

Fenylefryny chlorowodorek Altan może być podawany podskórnie lub domięśniowo w dawce 2–5 mg z dodatkowymi dawkami 1–10 mg w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi organizmu, lub w dawce 100–500 μg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego w roztworze o stężeniu 0,1%, powtarzając w razie potrzeby po upływie co najmniej 15 minut.

Alternatywnie, jedną ampułkę 10 mg należy rozcieńczyć w 500 ml 5% roztworu do wstrzykiwań glukozy lub 0,9% roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu i podawać dożylnie, początkowo z maksymalną szybkością 180 μg na minutę, a następnie zmniejszając dawkę zgodnie z odpowiedzią do 30–60 μg na minutę.

Dzieci:

100 μg/kg podawane podskórnie lub domięśniowo.

Osoby starsze:

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u osób starszych.