Cloridrato di fenilefrina Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenilefrina cloridrato Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenilefrina cloridrato Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenilefrina cloridrato Altan
3. Come usare Fenilefrina cloridrato Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenilefrina cloridrato Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloridrato di Fenilefrina Altan e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo degli agenti adrenergici e dopaminergici.

È usato per trattare la pressione arteriosa bassa (ipotensione) che può verificarsi durante i diversi tipi di anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrocloruro di Fenilefrina Altan

Non usi Hidrocloruro di Fenilefrina Altan

• Se è allergico (ipersensibile) alla fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).
• Se sta assumendo farmaci inibitori della monoamminoossidasi o non sono trascorsi 14 giorni dalla sospensione di questi farmaci.
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se ha un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea.

Avvertenze e precauzioni

È richiesta cautela nella somministrazione di Cloridrato di Fenilefrina Altan a pazienti con:

• malattia cardiovascolare preesistente
• diabete mellito
• ipertensione arteriosa
• malattia ischemica del cuore
• aritmia
• bradicardia
• blocco cardiaco incompleto
• tachicardia
• malattia vascolare periferica oclusiva, inclusa l'aterosclerosi
• aneurisma
• nei pazienti con angina pectoris, la fenilefrina può indurre o peggiorare l'angina
• glaucoma ad angolo chiuso.

La fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, è richiesta cautela quando viene somministrata a pazienti con aterosclerosi, pazienti anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, la fenilefrina può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della vasocostrizione indotta e dell'aumento della post-carico.

Particolare attenzione deve essere prestata durante l'iniezione di fenilefrina per prevenire l'estrapvasazione, poiché ciò può causare necrosi tissutale.

Altri medicinali ed Idrocloruro di Fenilefrina Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.

L’idrocloruro di fenilefrina Altan può interagire con i seguenti medicinali:

• Combinazioni controindicate (vedere sezione 4.3)

Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (fenelzina, tranilcipromina)

Ipertensione parossistica, possibilmente ipertermia fatale. A causa della lunga durata dell’azione inibitoria sulla MAO, questa interazione è ancora possibile fino a 15 giorni dopo l’interruzione dell’inibitore della MAO.

• Combinazioni sconsigliate

Alcaloidi dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolidina):

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Alcaloidi vasocostrittori (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metiserghidina):

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina):

Ipertensione parossistica con possibile insorgenza di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (milnaciprano, venlafaxina):

Ipertensione parossistica con possibile insorgenza di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di tipo A (moclobemide, toloxatone):

Rischio di vasocostrizione e/o episodi di ipertensione.

Linezolid:

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Guanetidina e prodotti correlati:

Aumento sostanziale della pressione arteriosa (iperreattività legata alla riduzione del tono simpatico e/o all’inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se non è possibile evitare la combinazione, utilizzare con cautela dosi più basse di agenti simpaticomimetici.

Glicosidi cardiaci, chinidina:

Maggiore rischio di aritmie.

Sibutramina:

Ipertensione parossistica con possibile insorgenza di aritmie (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Anestetici volatili alogenati (desflurano, enflurano, alogeno, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano):

Rischio di crisi ipertensive e di aritmia perioperatoria.

• Combinazioni che richiedono precauzioni d’uso:

Antiipertensivi, inclusi i bloccanti dei recettori α e β.

La fenilefrina può aumentare la pressione arteriosa e quindi invertire l’azione di molti agenti antiipertensivi. L’interazione tra fenilefrina e bloccanti dei recettori α e β può essere complessa. I medicinali che agiscono sui recettori adrenergici alfa-1 possono potenziare l’azione della fenilefrina (come granisetron) o ridurla (come doxazosina o buspirona).

Agenti ossitocici:

L’effetto delle ammine simpaticomimetiche presoattive è potenziato. Pertanto, alcuni agenti ossitocici possono causare una grave ipertensione persistente e possono verificarsi eventi cerebrovascolari nel periodo postparto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta, se si sta allattando o si desidera avere figli, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il cloridrato di fenilefrina Altan somministrato nelle fasi finali della gravidanza o durante il parto può causare danni al feto.

Allattamento

Piccole quantità di cloridrato di fenilefrina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto del Cloridrato di Fenilefrina Altan sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Cloridrato di Fenilefrina Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del Cloridrato di Fenilefrina Altan indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il Cloridrato di Fenilefrina Altan deve essere sempre somministrato da un professionista sanitario e mai da soli (vedere paragrafo 6).

La dose normale è:

Adulti:

• Iniezione sottocutanea o intramuscolare: in dosi da 2 a 5 mg, con dosi aggiuntive da 1 a 10 mg se necessario, in base alla risposta.

• Iniezione endovenosa lenta: in dosi da 100 a 500 microgrammi come soluzione allo 0,1%, ripetendo se necessario dopo un intervallo minimo di 15 minuti.

• Infusione endovenosa: diluire una fiala da 10 mg in 500 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% e infondere per via endovenosa, inizialmente a una velocità massima di 180 microgrammi al minuto, riducendola a 30-60 microgrammi al minuto in base alla risposta.

Bambini:

100 microgrammi per chilogrammo di peso per via sottocutanea o intramuscolare.

Anziani:

Non è necessario aumentare la dose negli anziani.

Se usa più Cloridrato di Fenilefrina Altan di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio includono mal di testa, vomito, pressione arteriosa elevata e bradicardia riflessa.

Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi (pressione arteriosa elevata) possono essere trattati con farmaci denominati antagonisti dei recettori α-adrenergici, come la fentolamina, 5-60 mg per via endovenosa nell'arco di 10-30 minuti, ripetendo se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Cloridrato di Fenilefrina Altan

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Cloridrato di Fenilefrina Altan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito, con l'ipertensione che si verifica più frequentemente a dosi elevate.

L'effetto indesiderato cardiovascolare riportato con maggiore frequenza sembra essere la bradicardia, probabilmente dovuta alla stimolazione vagale mediata dai barocettori, coerente con l'effetto farmacologico della fenilefrina.

Durante l'uso di fenilefrina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza è classificata come non nota:

Disturbi cardiaci:

Non nota: bradicardia riflessa (ritmo cardiaco lento), tachicardia riflessa (ritmo cardiaco rapido), aritmia cardiaca (ritmo cardiaco irregolare), dolore anginoso, palpitazioni, arresto cardiaco.

Disturbi vascolari

Non nota: ipotensione (pressione arteriosa bassa), vampate (arrossamento).

Disturbi del sistema nervoso:

Non nota: cefalea, vertigini, svenimento, letargia (inattività mentale o fisica), insonnia, parestesia (sensazione cutanea anormale), tremore (tremore involontario del corpo o delle estremità).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non nota: dispnea (difficoltà respiratorie), edema polmonare (infiammazione del polmone).

Disturbi gastrointestinali:

Non nota: nausea, vomito, ipersalivazione.

Disturbi renali e urinari:

Non nota: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: sudorazione, formicolio temporaneo, freddolore della pelle, pallore o pallor cutaneo, piloerezione, necrosi cutanea con extravasazione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: alterazioni del metabolismo del glucosio.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Non nota: l'extravasazione di fenilefrina può causare necrosi tissutale (morte del tessuto).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, confusione.

Disturbi oculari:

Non nota: midriasi, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso preesistente.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Non nota: debolezza muscolare.

Altre popolazioni speciali

Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina aumenta nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Cloridrato di Fenilefrina Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi il Cloridrato di Fenilefrina Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloridrato di Fenilefrina Altan

Il principio attivo è la fenilefrina (cloridrato). Ogni fiala contiene 10 mg di fenilefrina (cloridrato).

Gli altri componenti sono: acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloridrato di Fenilefrina Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile incolore e trasparente.

Ogni confezione contiene 10 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Álava)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Somministrare mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare, endovenosa lenta o perfusione endovenosa.

Adulti:

Cloridrato di Fenilefrina Altan può essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare in dosi da 2 a 5 mg, con dosi aggiuntive da 1 a 10 mg se necessario, in base alla risposta, oppure in dosi da 100 a 500 μg mediante iniezione endovenosa lenta come soluzione allo 0,1%, ripetendo se necessario dopo un intervallo minimo di 15 minuti.

In alternativa, diluire una fiala da 10 mg in 500 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5% o soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% ed infondere per via endovenosa, inizialmente con una velocità massima di 180 μg al minuto, riducendo successivamente, in base alla risposta, a 30 – 60 μg al minuto.

Bambini:

100 μg/kg per via sottocutanea o intramuscolare.

Anziani:

Non è necessario ridurre la dose negli anziani.