Фенілефрин Агеттант 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенілефрин Агеттант 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

(Надалі — «Фенілефрин Агеттант»)

фенілефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенілефрин Агеттант і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Фенілефрин Агеттант
3. Як застосовують Фенілефрин Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенілефрину Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенілефрин Агеттант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи адренергічних і допамінергічних агентів.

Його застосовують для лікування низького артеріального тиску під час анестезії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Фенілефрин Агеттант

Фенілефрин Агеттант Вам не вводитимуть:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид фенілефрину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск або захворювання периферичних судин (погане кровопостачання);
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМО) (або протягом 2 тижнів після його припинення), який використовується для лікування депресії (наприклад, іпроніазид, ніаламід);
• якщо у Вас дуже підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фенілефрину Агеттант:

• якщо Ви літнього віку;
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо у Вас артеріальна гіпертензія;
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (неконтрольований гіпертиреоз);
• якщо у Вас захворювання судин, таке як атеросклероз (упорення та потовщення стінок кровоносних судин);
• якщо у Вас погане кровопостачання в мозку;
• якщо у Вас аневризма;
• якщо у Вас захворювання серця, включаючи хронічні захворювання серця, периферичну судинну недостатність, порушення серцевого ритму, тахікардію (підвищену частоту серцевих скорочень), брадикардію (низьку частоту серцевих скорочень), часткову серцеву блокаду, стенокардію;
• якщо у Вас закритокутову глаукому (рідкісне захворювання очей).

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю фенілефрин може погіршити стан через звуження кровоносних судин.

Під час лікування Ваш артеріальний тиск буде контролюватися. Якщо у Вас є захворювання серця, буде проводитися додатковий моніторинг життєвих функцій.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано через недостатність даних щодо його ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

Застосування Фенілефрину Агеттант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

• деякі антидепресанти (іпроніазид, ніаламід, моклобемід, толоксатон, іміпрамін, мілнаципран або венлафаксин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (лінезолід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (бромокриптин, лізурід, перголід);
• ліки, що використовуються для пригнічення утворення гормону, відповідального за лактацію (каберголін);
• інгаляційні анестетики (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• ліки, що використовуються як засоби для пригнічення апетиту (сібутрамін);
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (гуанетидин);
• ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та деяких аритмій (серцеві глікозиди);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин);
• ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин).

Вагітність та годування груддю

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена, але застосування Фенілефрину Агеттант можливе під час вагітності, якщо це необхідно.

Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано. Однак годування груддю можливе, якщо препарат застосовується лише один раз під час пологів.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після застосування цього лікарського засобу.

Фенілефрин Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить 78 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фенілефрин Агеттант

Застосування препарату має здійснювати медичний працівник із відповідною кваліфікацією та досвідом, який визначить правильну дозу для вас і вирішить, коли та як має бути введений ін'єкційний розчин.

Рекомендовані дози:

Застосування у дорослих

Ваш лікар визначить дозу, яка буде застосовуватися, і може повторювати або коригувати її до досягнення бажаного ефекту.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок (нирки працюють погано)

У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися нижча доза фенілефрину.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (печінка працює погано)

Пацієнти із цирозом печінки можуть потребувати підвищених доз фенілефрину.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Лікування осіб літнього віку слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендується через недостатність даних щодо його ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

Якщо вам ввели більше Фенілефрину Агеттант, ніж потрібно:

Можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, серцеві аритмії), головний біль, нудота, блювота, галюцинації, параноїдна психоз.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• біль у грудях або біль, пов’язаний з ангіною;
• порушення серцевого ритму;
• відчуття, що серце вистрибує з грудей;
• інсульт (порушення мовлення, запаморочення, параліч однієї сторони тіла);
• психоз (втрата контакту з реальністю);

Інші побічні ефекти можуть включати (частота невідома):

• алергічну реакцію (гіперчутливість);
• надмірне розширення зіниць;
• підвищення внутрішньоочного тиску (погіршення глаукоми);
• збудливість (підвищена чутливість органу чи частини тіла);
• тривожність;
• занепокоєння;
• сплутаність свідомості;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння (труднощі заснути або підтримувати сон);
• тремтіння;
• свербіж або відчуття поколювання шкіри (парестезія);
• повільний або прискорений серцевий ритм;
• артеріальну гіпертензію;
• утруднення дихання;
• рідина в легенях;
• нудоту;
• блювоту;
• пітність;
• блідість шкіри (блідий колір шкіри);
• мурашки;
• ушкодження тканин у місці ін’єкції;
• м’язову слабкість;
• труднощі з сечовипусканням або затримку сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенілефрин Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Це повинен перевірити ваш лікар або медична сестра.

Цей лікарський засіб не потребує дотримання особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенілефрин Агеттант

• Діючою речовиною є гідрохлорид фенілефрину.

• Кожен мл ін'єкційного розчину містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентно 100 мкг (0,1 мг) фенілефрину.

• Кожен флакон по 20 мл містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентно 2000 мкг (2 мг) фенілефрину.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій, у прозорому скляному флаконі типу II об'ємом 20 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Флакони постачаються в картонних коробках по 1 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/