Fenylefryna Aguettant 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FenilefrinaAguettant 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

(Dalej „FenilefrinaAguettant”)

fenilefrina

Przed podaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fenilefrina Aguettant i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Fenilefrina Aguettant
3. Jak stosuje się lek Fenilefrina Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenilefrina Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenylefryna Aguettant i do czego jest stosowana

Ten lek należy do grupy środków adrenergicznych i dopaminergicznych.

Stosuje się go w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Fenilefrina Aguettant

Nie podawaj Fenilefrina Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony na fenylefrynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na bardzo wysokie ciśnienie krwi lub chorobę naczyń obwodowych (słabe ukrwienie);
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (lub w ciągu 2 tygodni po jego odstawieniu), stosowany w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamida);
• jeśli masz nadmiernie nadaktywną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fenilefrina Aguettant skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz nadaktywną tarczycę (nieleczoną nadczynność tarczycy);
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak miażdżyca (zwłóknienie i zgrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• jeśli masz zaburzenia ukrwienia mózgu;
• jeśli cierpisz na aneurysmę;
• jeśli masz chorobę serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardię (przyśpieszony rytm serca), bradykardię (spowolniony rytm serca), częściowy blok serca, dławicę piersiową;
• jeśli cierpisz na pierwotnie zamknięty kąt tęczówki (rzadką chorobę oczu).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może nasilić niewydolność serca z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Podczas leczenia będzie monitorowane Twoje ciśnienie krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca, będą dodatkowo monitorowane Twoje funkcje życiowe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

Stosowanie Fenilefrina Aguettant wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, takich jak:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamida, moclobemid, toloxaton, imipramina, milnacipran lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu infekcji (linezolid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna, metyseryda);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lisuryd, pergolida);
• lek stosowany w celu zahamowania produkcji hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina);
• znieczulenie wziewne (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sevofluran);
• leki stosowane jako supresant apetytu (sybutramina);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (guanetydyna);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych arytmii (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna);
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, jednak Fenilefrin Aguettant może być stosowany w ciąży, jeśli będzie to konieczne.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Jednak karmienie piersią jest możliwe, jeśli lek został podany jednokrotnie w czasie porodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po zastosowaniu tego leku.

Fenilefrin Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 78 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu o pojemności 20 ml. Odpowiada to 4% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Fenilefrinę Aguettant

Podanie leku będzie przeprowadzone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie przygotowanie i doświadczenie, który ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy podać zastrzyk.

Zalecane dawki:

Stosowanie u dorosłych

Dawkę ustali lekarz, który może ją powtarzać lub dostosowywać aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (niedostateczne funkcjonowanie nerek)

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek fenilefryny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby (niedostateczne funkcjonowanie wątroby)

Pacjenci z marskością wątroby mogą wymagać wyższych dawek fenilefryny.

Stosowanie u pacjentów starszych

Leczenie u osób starszych należy prowadzić ostrożnie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa oraz zaleceń dawkowania.

Jeśli podano Ci więcej Fenilefryny Aguettant niż należało:

Możesz doświadczać następujących objawów: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, arytmie serca), ból głowy, nudności, wymioty, halucynacje, psychoza paranoiczna.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany przez dusznicę;
• nieregularny rytm serca;
• uczucie wypychania serca z klatki piersiowej;
• krwotok do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, porażenie jednej strony ciała);
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością);

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• reakcje nadwrażliwości (alergia);
• nadmierne rozszerzenie źrenic;
• podwyższone ciśnienie oczne (pogorszenie się jaskry);
• podrażliwość (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała);
• pobudzenie (niepokój);
• lęk;
• dezorientacja;
• ból głowy;
• pobudzenie nerwowe;
• bezsenność (trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu);
• drżenia;
• swędzenie lub uczucie mrowienia skóry (parestezja);
• powolny lub szybki rytm serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• trudności z oddychaniem;
• płyn w płucach;
• nudności;
• wymioty;
• poty;
• bladość skóry (bleda barwa skóry);
• gęsia skórka;
• uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie mięśni;
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenilefriny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FenilefrinyAguettant

• Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek odpowiadający 100 mikrogramom (0,1 mg) fenylefryny.

• Każda ampułka 20 ml zawiera fenylefryny chlorowodorek odpowiadający 2000 (2 mg) mikrogramom fenylefryny.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w ampułce szklanej typu II o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem gumowym i pokrywką aluminiową.

Ampułki dostępne są w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Reprezentant lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/