Fenilefrina Aguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FenilefrinaAguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

(Di seguito denominato “FenilefrinaAguettant”)

fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FenilefrinaAguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato FenilefrinaAguettant
3. Come viene somministrato FenilefrinaAguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di FenilefrinaAguettant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenilefrina Aguettant e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di agenti adrenergici e dopaminergici.

È utilizzato per trattare la pressione arteriosa bassa durante l'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fenilefrina Aguettant

Non le verrà somministrata Fenilefrina Aguettant:

• Se è allergico alla fenilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se soffre di pressione arteriosa estremamente alta o di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione);
• Se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (o nelle 2 settimane successive alla sua sospensione), utilizzato per trattare la depressione (come iproniazide, nialamide);
• Se ha una tiroide estremamente iperattiva (ipertiroidismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fenilefrina Aguettant:

• Se è di età avanzata;
• Se è diabetico;
• Se soffre di ipertensione arteriosa;
• Se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo non controllato);
• Se soffre di malattia dei vasi sanguigni, come arteriosclerosi (indurimento e ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni);
• Se ha una scarsa circolazione sanguigna nel cervello;
• Se ha un aneurisma;
• Se soffre di malattia cardiaca, inclusi disturbi cronici del cuore, insufficienza vascolare periferica, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia (frequenza cardiaca elevata), bradicardia (frequenza cardiaca bassa), blocco cardiaco parziale, angina pectoris;
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (una rara malattia oculare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, la fenilefrina potrebbe aggravare l’insufficienza cardiaca a causa della costrizione dei vasi sanguigni.

La sua pressione arteriosa verrà monitorata durante il trattamento. Se soffre di malattia cardiaca, verrà effettuato un monitoraggio aggiuntivo delle sue funzioni vitali.

Bambini

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia, sulla sicurezza e sulle raccomandazioni posologiche.

Uso di Fenilefrina Aguettant con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come:

• alcuni antidepressivi (iproniazide, nialamide, moclobemide, toloxatone, imipramina, milnacipran o venlafaxina);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni (linezolid);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’emicrania (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergrida);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson (bromocriptina, lisuride, pergolide);
• un medicinale utilizzato per inibire la produzione di un ormone responsabile dell’allattamento (cabergolina);
• anestetici inalatori (desflurano, enflurano, alogenuri, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano);
• medicinali utilizzati come soppressori dell’appetito (sibutramina);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (guanetidina);
• medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e alcune aritmie (glicosidi cardiaci);
• medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali (chinidina);
• medicinali utilizzati durante il parto (ossitocina).

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, ma l’uso di Fenilefrina Aguettant può essere considerato durante la gravidanza se necessario.

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, l’allattamento è possibile se viene somministrata una singola dose durante il parto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico se desidera guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo aver assunto questo medicinale.

Fenilefrina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene 78 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 20 ml. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Fenilefrina Aguettant

La somministrazione sarà effettuata da un professionista sanitario adeguatamente formato ed esperto, che deciderà la dose corretta per lei e quando e come deve essere somministrata l'iniezione.

Le dosi raccomandate sono:

Uso negli adulti

Il suo medico determinerà la dose da somministrare e potrà ripeterla o aggiustarla fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Uso nei pazienti con insufficienza renale (i reni non funzionano correttamente)

Potrebbero essere necessarie dosi più basse di fenilefrina nei pazienti con insufficienza renale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica (il fegato non funziona correttamente)

I pazienti con cirrosi epatica potrebbero necessitare di dosi più elevate di fenilefrina.

Uso nei pazienti anziani

Il trattamento nelle persone di età avanzata deve essere effettuato con cautela.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le raccomandazioni posologiche.

Se le è stata somministrata una quantità di Fenilefrina Aguettant superiore a quella prevista:

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi: palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, aritmie cardiache), mal di testa, nausea, vomito, allucinazioni, psicosi paranoide.

Per ulteriori informazioni riguardo all'uso di questo medicinale, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• dolore al petto o dolore dovuto ad angina;
• ritmo cardiaco irregolare;
• sensazione di battito cardiaco accelerato o palpitazioni;
• emorragia cerebrale (disturbo del linguaggio, vertigini, paralisi di un lato del corpo);
• psicosi (perdita del contatto con la realtà);

Altri effetti indesiderati possono includere (frequenza non nota):

• reazione di ipersensibilità (allergia);
• dilatazione eccessiva delle pupille;
• aumento della pressione oculare (peggioramento del glaucoma);
• eccitabilità (ipersensibilità eccessiva di un organo o parte del corpo);
• agitazione (irrequietezza);
• ansia;
• confusione;
• cefalea;
• nervosismo;
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati);
• tremori;
• prurito o sensazione di formicolio della pelle (parestesia);
• ritmo cardiaco lento o rapido;
• ipertensione arteriosa;
• difficoltà respiratoria;
• accumulo di liquidi nel polmone;
• nausea;
• vomito;
• sudorazione;
• pallore della pelle (colorito pallido della pelle);
• pelle d'oca;
• danno al tessuto nel sito di iniezione;
• debolezza muscolare;
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenilefrina Aguettant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno ciò.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in termini di temperatura.

Conservare il flacone nel suo imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FenilefrinaAguettant

• Il principio attivo è il cloridrato di fenilefrina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di fenilefrina, corrispondente a 100 microgrammi (0,1 mg) di fenilefrina.

• Ogni fiala da 20 ml contiene cloridrato di fenilefrina, corrispondente a 2000 (2 mg) microgrammi di fenilefrina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore, contenuta in una fiala di vetro trasparente di tipo II da 20 ml, chiusa con un tappo di gomma e un cappuccio di alluminio.

Le fiale sono disponibili in confezioni da 1 e 10 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcellona

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/