Фенилэфрин Агеттант 100 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенилэфрин Агеттант 100 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

(Далее по тексту — «Фенилэфрин Агеттант»)

фенилэфрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенилэфрин Агеттант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Фенилэфрина Агеттант
3. Как применяют Фенилэфрин Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенилэфрина Агеттант
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенилэфрин Агеттант и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе адренергических и допаминергических средств.

Применяется для лечения низкого артериального давления во время анестезии

2. Что Вам необходимо знать перед введением Фенилэфрина Агеттант

Фенилэфрин Агеттант Вам не вводят:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид фенилэфрина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при чрезвычайно высоком артериальном давлении или периферической сосудистой болезни (нарушении кровообращения);
• если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (или в течение 2 недель после его отмены), используемый для лечения депрессии (например, ипрониазид, ниаламид);
• при чрезмерно повышенной функции щитовидной железы (гипертиреозе).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Фенилэфрина Агеттант:

• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас сахарный диабет;
• при наличии артериальной гипертензии;
• при гиперфункции щитовидной железы (неконтролируемый гипертиреоз);
• при заболевании кровеносных сосудов, таком как атеросклероз (уплотнение и утолщение стенок сосудов);
• при нарушении кровообращения в головном мозге;
• при наличии аневризмы;
• при сердечных заболеваниях, включая хронические болезни сердца, периферическую сосудистую недостаточность, нарушения сердечного ритма, тахикардию (учащённое сердцебиение), брадикардию (замедленное сердцебиение), частичную сердечную блокаду, стенокардию;
• при закрытоугольной форме глаукомы (редком заболевании глаз).

У пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью фенилэфрин может усугубить сердечную недостаточность из-за сужения кровеносных сосудов.

Во время лечения будет осуществляться контроль Вашего артериального давления. При наличии сердечных заболеваний будет проводиться дополнительный мониторинг жизненно важных функций организма.

Дети

Применение данного лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Применение Фенилэфрина Агеттант вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

• некоторые антидепрессанты (ипрониазид, ниаламид, моклобемид, толоксатон, имипрамин, милнаципран или венлафаксин);
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (линеозид);
• некоторые лекарства, применяемые при мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид);
• некоторые лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (бромокриптин, лизурид, перголид);
• лекарство, применяемое для подавления выработки гормона, ответственного за лактацию (каберголин);
• ингаляционные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• лекарства, применяемые как средства подавления аппетита (сибутрамин);
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (гуанетидин);
• лекарства, применяемые при сердечной недостаточности и некоторых аритмиях (сердечные гликозиды);
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (хинидин);
• лекарства, применяемые во время родов (окситоцин).

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность этого лекарственного средства при беременности и грудном вскармливании не установлена, однако применение Фенилэфрина Агеттант возможно во время беременности, если в этом возникнет необходимость.

Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется. Однако грудное вскармливание возможно, если введение проводилось однократно во время родов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами после применения этого лекарственного средства.

Фенилэфрин Агеттант содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 78 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Фенилэфрин Агеттант

Применение препарата должно осуществляться медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию и опыт, который определит правильную дозу для вас и решит, когда и как следует вводить инъекцию.

Рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых

Ваш врач определит дозу, которая будет применяться, и может повторять или корректировать её до достижения желаемого эффекта.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью (почки работают неудовлетворительно)

Пациентам с почечной недостаточностью могут потребоваться более низкие дозы фенилэфрина.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью (печень работает неудовлетворительно)

Пациентам с циррозом печени может потребоваться более высокая доза фенилэфрина.

Применение у пожилых пациентов

Лечение пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.

Применение у детей

Применение данного препарата у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Если вам ввели больше Фенилэфрина Агеттант, чем следовало:

Возможно появление следующих симптомов: сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердечные аритмии), головная боль, тошнота, рвота, галлюцинации, параноидные психозы.

Для получения дополнительной информации о применении этого лекарственного средства обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота неизвестна). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в груди или боль, вызванная стенокардией;
• нарушение ритма сердца;
• ощущение выбивания сердца из груди;
• кровоизлияние в мозг (нарушение речи, головокружение, паралич одной стороны тела);
• психоз (потеря связи с реальностью);

Другие побочные эффекты могут включать (частота неизвестна):

• реакцию гиперчувствительности (аллергия);
• чрезмерное расширение зрачков;
• повышение внутриглазного давления (ухудшение глаукомы);
• повышенную возбудимость (повышенная чувствительность органа или части тела);
• возбуждение (беспокойство);
• тревожность;
• спутанность сознания;
• головную боль;
• нервозность;
• бессонницу (трудности с засыпанием или поддержанием сна);
• дрожь;
• зуд или ощущение покалывания кожи (парестезия);
• медленный или учащённый сердечный ритм;
• артериальную гипертензию;
• затруднённое дыхание;
• скопление жидкости в лёгких;
• тошноту;
• рвоту;
• потливость;
• бледность кожи (бледный цвет кожи);
• мурашки;
• повреждение тканей в месте инъекции;
• мышечную слабость;
• затруднённое мочеиспускание или задержку мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фенилэфрина Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Ваш врач или медсестра проверят это.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенилэфрин Агеттант

• Действующее вещество — гидрохлорид фенилэфрина.

• Каждый мл инъекционного раствора содержит гидрохлорид фенилэфрина, эквивалентный 100 мкг (0,1 мг) фенилэфрина.

• Каждый флакон объёмом 20 мл содержит гидрохлорид фенилэфрина, эквивалентный 2000 мкг (2 мг) фенилэфрина.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, во флаконе из прозрачного стекла типа II объёмом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Флаконы выпускаются в упаковках по 1 и 10 штук.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Местный представитель:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/