Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

(Надалі «Фенілефрин ін'єкційний»)

Фенілефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенілефрин ін'єкційний і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Фенілефрин ін'єкційний
3. Як застосовують Фенілефрин ін'єкційний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенілефрину ін'єкційного
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенілефрин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи адренергічних і допамінергічних засобів.

Його застосовують для лікування зниженого артеріального тиску під час анестезії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не вводитимуть:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид фенілефрину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Якщо у Вас дуже високий рівень артеріального тиску або захворювання периферичних судин (погана циркуляція крові);
• Якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (або упродовж 2 тижнів після припинення їх застосування), який використовується для лікування депресії (наприклад, іпроніазид, ніаламід);
• Якщо у Вас дуже підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• Якщо Ви літнього віку;
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• Якщо у Вас артеріальна гіпертензія;
• Якщо у Вас підвищена активність щитовидної залози (неконтрольований гіпертиреоз);
• Якщо у Вас захворювання судин, таке як атеросклероз (упорення та потовщення стінок кровоносних судин);
• Якщо у Вас погана циркуляція крові в мозку;
• Якщо у Вас захворювання серця, включаючи хронічні захворювання серця, периферичну судинну недостатність, порушення серцевого ритму, тахікардію (підвищену частоту серцевих скорочень), брадикардію (знижену частоту серцевих скорочень), часткову серцеву блокаду, стенокардію;
• Якщо у Вас закритокутовий глаукома (рідкісне захворювання очей).

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю фенілефрин може погіршити стан через звуження кровоносних судин.

Під час лікування буде здійснюватися моніторинг Вашого артеріального тиску. Якщо у Вас є захворювання серця, буде проводитися додатковий моніторинг життєвоважливих функцій.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано через недостатність даних щодо його ефективності, безпеки та рекомендованих дозувань.

Застосування Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

• деякі антидепресанти (іпроніазид, ніаламід, моклобемід, толоксатон, іміпримін, милнациприн або венлафаксин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (лінезолід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (бромокриптин, лізурід, перголід);
• ліки, що використовуються для припинення вироблення гормону, відповідального за лактацію (каберголін);
• інгаляційні анестетики (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• ліки, що використовуються як пригнічувачі апетиту (сібутрамін);
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (гуанетидин);
• ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та деяких аритмій (кардіоглікозиди);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин);
• ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин).

Вагітність та годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не встановлена, проте застосування Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можливе під час вагітності, якщо це необхідно.

Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано. Однак годування грудьми можливе, якщо введення проводиться один раз під час пологів.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після застосування цього лікарського засобу.

Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному шприці. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фенілефрин для ін'єкцій

Застосування повинно здійснювати медичний працівник, який має відповідну підготовку та досвід, і який визначить правильну дозу для вас, а також коли та як слід вводити ін'єкцію.

Рекомендовані дози:

Застосування у дорослих

Ваш лікар визначить дозу, яка буде застосовуватися, і може повторювати або коригувати її до досягнення бажаного ефекту.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю (нирки працюють погано)

У пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися нижча доза фенілефрину.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю (печінка працює погано)

Пацієнти із цирозом печінки можуть потребувати вищих доз фенілефрину.

Застосування у літніх пацієнтів

Лікування у людей похилого віку слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо його ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

Якщо вам ввели більше Фенілефрину для ін'єкцій, ніж слід:

Можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмії).

Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• біль у грудях або біль, пов’язаний з ангіною;
• нерегулярний серцевий ритм;
• відчуття, що серце вистрибує з грудної клітки;
• інсульт (порушення мовлення, запаморочення, параліч однієї сторони тіла);
• психоз (втрата контакту з реальністю);

Інші побічні ефекти можуть включати (частота невідома):

• реакцію гіперчутливості (алергію);
• надмірне розширення зіниць;
• підвищення очного тиску (погіршення глаукоми);
• збудливість (підвищена чутливість органа чи ділянки тіла);
• нервозність (хвилювання);
• тривожність;
• сплутаність свідомості;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння (ускладнення засинання або підтримання сну);
• тремтіння;
• почуття жару шкіри;
• свербіж шкіри;
• свербіж або відчуття поколювання шкіри (парестезія);
• повільний або прискорений серцевий ритм;
• артеріальна гіпертензія;
• утруднене дихання;
• рідина в легенях;
• нудоту;
• блювоту;
• пітливість;
• блідість шкіри (блідий колір шкіри);
• «гусяча шкіра»;
• ураження тканини в місці ін’єкції;
• м’язову слабкість;
• утруднення сечовипускання або затримку сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ін'єкційного розчину фенілефрину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Тримайте шприц у герметично закритому блістері.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Будь-який шприц, навіть якщо він був використаний частково, повинен бути утилізований після застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ін'єкційного розчину фенілефрину

Діючою речовиною є гідрохлорид фенілефрину.

• Кожен мл ін'єкційного розчину містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентний 50 мкг фенілефрину.

• Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 10 мл містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентний 500 мкг фенілефрину.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин фенілефрину — це прозорий безбарвний розчин, який міститься у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 10 мл, упакованому окремо у прозорий блистер.

Попередньо заповнені шприци доступні в коробках по 1 та 10 шприців.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier
69007 Lyon — Франція

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-Dit « Chantecaille »
07340 Champagne
Франція

Місцевий представник:

AGUETTANT IBERICA
C/Pau Claris, 139, Pral. 2
08009, Barcelona — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготуйте шприц уважно, як зазначено нижче

Попередньо заповнений шприц призначений для одного пацієнта. Після використання шприц викиньте. Не використовуйте повторно.

Вміст блистера, який не відкривали та не пошкоджували, є стерильним і не повинен відкриватися до моменту використання.

Препарат необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору. Розчин слід використовувати лише тоді, коли він прозорий, безбарвний і не містить частинок або осаду.

Препарат не слід використовувати, якщо пломба безпеки на шприці пошкоджена.

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера.

Якщо використовувати асептичний метод, Фенілефрин Аґеттант 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна помістити на стерильне поле.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із стерильного блистера.

1. Підключіть шприц до внутрішньовенного доступу. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.
2. Утилізація не використаного лікарського засобу або відходів має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.