Фенилэфрин Агеттант 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенилэфрин Агеттант 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(далее по тексту — «Фенилэфрин для инъекций»)

Фенилэфрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенилэфрин для инъекций и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Фенилэфрин для инъекций
3. Как применяют Фенилэфрин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенилэфрина для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое инъекционный Фенилэфрин и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе адренергических и допаминергических средств.

Применяется для лечения низкого артериального давления во время анестезии.

2. Что необходимо знать перед введением инъекционного препарата Фенилэфрин

Инъекционный препарат Фенилэфрин вам не вводят:

• если у вас аллергия на гидрохлорид фенилэфрина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас чрезвычайно высокое артериальное давление или периферическая сосудистая болезнь (нарушение кровообращения);
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (или в течение 2 недель после его отмены), применяемый для лечения депрессии (например, ипрониазид, няламид);
• если у вас чрезмерно повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения инъекционного препарата Фенилэфрин:

• если вы пожилого возраста;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас артериальная гипертензия;
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (неконтролируемый гипертиреоз);
• если у вас заболевание кровеносных сосудов, например атеросклероз (уплотнение и утолщение стенок сосудов);
• если у вас нарушение кровообращения в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца, включая хронические болезни сердца, периферическую сосудистую недостаточность, нарушения сердечного ритма, тахикардию (учащённое сердцебиение), брадикардию (замедленное сердцебиение), частичную сердечную блокаду, стенокардию;
• если у вас закрытоугольная форма глаукомы (редкое заболевание глаз).

У пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью фенилэфрин может усугубить сердечную недостаточность из-за сужения кровеносных сосудов.

Во время лечения будет осуществляться контроль артериального давления. При наличии заболеваний сердца дополнительно будет проводиться мониторинг жизненно важных функций организма.

Дети

Применение данного лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Применение инъекционного препарата Фенилэфрин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, такие как:

• некоторые антидепрессанты (ипрониазид, няламид, моклобемид, толоксатон, имипрамин, милнаципран или венлафаксин);
• лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций (линеозид);
• некоторые лекарственные средства, применяемые при мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид);
• некоторые лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (бромокриптин, лизурид, перголид);
• лекарственное средство, применяемое для подавления выработки гормона, отвечающего за лактацию (каберголин);
• ингаляционные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• лекарственные средства, применяемые как подавители аппетита (субтрамин);
• лекарственные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (гуанетидин);
• лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности и некоторых аритмиях (сердечные гликозиды);
• лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (хинидин);
• лекарственные средства, применяемые во время родов (окситоцин).

Беременность и лактация

Безопасность данного лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания не установлена, однако применение инъекционного препарата Фенилэфрин возможно во время беременности, если в этом есть необходимость.

Применение данного лекарственного средства во время лактации не рекомендуется. Однако грудное вскармливание возможно, если препарат вводится однократно во время родов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вождение транспорта или управление механизмами после применения этого лекарственного средства.

Инъекционный препарат Фенилэфрин содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 37,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом шприце. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводится инъекционный раствор Фенилэфрина

Введение препарата должен осуществлять медицинский работник, имеющий соответствующую подготовку и опыт, который определит правильную дозу для вас, а также момент и способ введения инъекции.

Рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых

Ваш врач определит дозу, которая будет вам назначена, и при необходимости может повторить или скорректировать её для достижения желаемого эффекта.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почки работают недостаточно хорошо)

Пациентам с нарушением функции почек могут потребоваться более низкие дозы фенилэфрина.

Применение у пациентов с нарушением функции печени (печень работает недостаточно хорошо)

Пациентам с циррозом печени может потребоваться более высокая доза фенилэфрина.

Применение у пожилых пациентов

Лечение пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.

Применение у детей

Применение данного лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозированию.

Если вам ввели больше фенилэфрина, чем следовало:

Возможно появление следующих симптомов: сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердечные аритмии).

Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота неизвестна). Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в груди или боль, вызванная стенокардией;
• нарушение ритма сердца;
• ощущение сердцебиения (ощущение, будто сердце выпрыгивает из груди);
• кровоизлияние в мозг (нарушение речи, головокружение, паралич одной стороны тела);
• психоз (потеря контакта с реальностью);

Другие побочные эффекты могут включать (частота неизвестна):

• реакцию гиперчувствительности (аллергию);
• чрезмерное расширение зрачков;
• повышение внутриглазного давления (ухудшение глаукомы);
• повышенную возбудимость (повышенную чувствительность органа или части тела);
• возбуждение (беспокойство);
• тревожность;
• спутанность сознания;
• головную боль;
• нервозность;
• бессонницу (затруднения засыпания или поддержания сна);
• тремор;
• жжение кожи;
• зуд кожи;
• зуд или ощущение покалывания кожи (парестезия);
• медленный или учащённый сердечный ритм;
• артериальную гипертензию;
• затруднённое дыхание;
• скопление жидкости в лёгких;
• тошноту;
• рвоту;
• потливость;
• бледность кожи (бледный цвет кожи);
• «гусиную кожу»;
• повреждение тканей в месте инъекции;
• мышечную слабость;
• затруднение мочеиспускания или задержку мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность раствора для инъекций Фенилэфрин Агеттант

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света. Держите шприц в плотно закрытом блистере.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Любой шприц, даже если он был использован частично, должен быть утилизирован после применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав инъекционного раствора фенилэфрина

Действующее вещество — гидрохлорид фенилэфрина.

• Каждый мл инъекционного раствора содержит гидрохлорид фенилэфрина, эквивалентный 50 мкг фенилэфрина.

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит гидрохлорид фенилэфрина, эквивалентный 500 мкг фенилэфрина.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекционный раствор фенилэфрина представляет собой прозрачный бесцветный раствор, помещённый в предварительно заполненный шприц из полипропилена объёмом 10 мл, упакованный индивидуально в прозрачный блистер.

Предварительно заполненные шприцы выпускаются в картонных коробках по 1 и 10 шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier
69007 Lyon — Франция

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-Dit « Chantecaille »
07340 Champagne
Франция

Местный представитель:

AGUETTANT IBERICA
C/Pau Claris, 139, Pral. 2
08009, Barcelona — Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тщательно подготовьте шприц, как указано ниже

Предварительно заполненный шприц предназначен для применения у одного пациента. После использования шприц утилизируйте. Не подлежит повторному использованию.

Содержимое неповреждённого и неоткрытого блистера стерильно и не должно вскрываться до момента применения.

Перед введением препарата необходимо визуально осмотреть продукт с целью проверки отсутствия частиц и изменений цвета. Применять следует только раствор, который является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц или осадка.

Продукт не следует использовать, если защитная пломба на шприце повреждена.

Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера.

При соблюдении асептических условий предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций Фенилэфрин Агеттант 50 мкг/мл может быть помещён на стерильное поле.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильной блистерной упаковки.

1. Подключите шприц к внутривенному доступу. Медленно продвигайте поршень для введения необходимого объёма.
2. Утилизация неиспользованного лекарственного средства или отходов материалов должна проводиться в соответствии с местными требованиями.