Fenilefrina Aguettant 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenilefrina Aguettant 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

(Di seguito denominata “Fenilefrina iniettabile”)

Fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenilefrina iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fenilefrina iniettabile
3. Come viene somministrata Fenilefrina iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenilefrina iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenilefrina iniettabile e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo degli agenti adrenergici e dopaminergici.

È utilizzato per trattare la pressione arteriosa bassa durante l'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fenilefrina iniettabile

Non le verrà somministrata Fenilefrina iniettabile:

• Se è allergico alla fenilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se soffre di ipertensione arteriosa estremamente elevata o di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione);
• Se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (o nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento), utilizzato per il trattamento della depressione (ad esempio iproniazide, nialamide);
• Se soffre di ipertiroidismo grave (iperattività eccessiva della ghiandola tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fenilefrina iniettabile:

• Se è anziano;
• Se è diabetico;
• Se soffre di ipertensione arteriosa;
• Se soffre di ipertiroidismo non controllato;
• Se ha una malattia dei vasi sanguigni, come arteriosclerosi (indurimento e ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni);
• Se soffre di scarsa circolazione sanguigna cerebrale;
• Se soffre di malattia cardiaca, inclusi disturbi cronici del cuore, insufficienza vascolare periferica, aritmie, tachicardia (frequenza cardiaca elevata), bradicardia (frequenza cardiaca bassa), blocco cardiaco parziale, angina pectoris;
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (una rara malattia oculare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, la fenilefrina potrebbe aggravare l’insufficienza cardiaca a causa della costrizione dei vasi sanguigni.

La sua pressione arteriosa verrà monitorata durante il trattamento. Se soffre di malattia cardiaca, verrà effettuato un monitoraggio aggiuntivo delle sue funzioni vitali.

Bambini

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia, sicurezza e dosaggio.

Uso di Fenilefrina iniettabile con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come:

• alcuni antidepressivi (iproniazide, nialamide, moclobemide, toloxatone, imipramina, milnacipran o venlafaxina);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni (linezolid);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’emicrania (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson (bromocriptina, lisuride, pergolide);
• un medicinale utilizzato per inibire la produzione di un ormone responsabile della lattazione (cabergolina);
• anestesia inalatoria (desflurano, enflurano, alogenati come halotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano);
• medicinali utilizzati come soppressori dell’appetito (sibutramina);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (guanetidina);
• medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e alcune aritmie (glicosidi cardiaci);
• medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali (chinidina);
• medicinali utilizzati durante il parto (ossitocina).

Gravidanza e allattamento

Non è stato stabilito con certezza il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, ma l’uso di Fenilefrina iniettabile può essere considerato durante la gravidanza se strettamente necessario.

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, l’allattamento al seno può essere ripreso se la somministrazione avviene una sola volta durante il parto.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico se intende guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo aver assunto questo medicinale.

Fenilefrina iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 37,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni siringa. Ciò corrisponde all’1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra la Fenilefrina iniettabile

La somministrazione sarà effettuata da un professionista sanitario adeguatamente formato ed esperto, che deciderà la dose corretta per lei e quando e come deve essere somministrata l'iniezione.

Le dosi raccomandate sono:

Uso negli adulti

Il suo medico determinerà la dose da somministrare e potrà ripeterla o aggiustarla fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Uso nei pazienti con insufficienza renale (i reni non funzionano correttamente)

Potrebbero essere necessarie dosi più basse di fenilefrina nei pazienti con insufficienza renale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica (il fegato non funziona correttamente)

I pazienti con cirrosi epatica potrebbero necessitare di dosi più elevate di fenilefrina.

Uso nei pazienti anziani

Il trattamento nelle persone anziane deve essere effettuato con cautela.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini a causa della mancanza di dati sufficienti riguardo all'efficacia, alla sicurezza e alle raccomandazioni posologiche.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Fenilefrina iniettabile:

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, aritmie cardiache).

Per ulteriori informazioni riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• dolore al petto o dolore dovuto ad angina;
• ritmo cardiaco irregolare;
• sensazione che il cuore balzi fuori dal petto;
• emorragia cerebrale (disturbo del linguaggio, vertigini, paralisi da un lato del corpo);
• psicosi (perdita del contatto con la realtà);

Altri effetti indesiderati possono includere (frequenza non nota):

• reazione di ipersensibilità (allergia);
• dilatazione eccessiva delle pupille;
• aumento della pressione oculare (peggioramento del glaucoma);
• eccitabilità (sensibilità eccessiva di un organo o parte del corpo);
• agitazione (irrequietezza);
• ansia;
• confusione;
• mal di testa;
• nervosismo;
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati);
• tremori;
• bruciore della pelle;
• prurito della pelle;
• prurito o sensazione di formicolio della pelle (parestesia);
• ritmo cardiaco lento o rapido;
• ipertensione arteriosa;
• difficoltà respiratoria;
• accumulo di liquidi nel polmone;
• nausea;
• vomito;
• sudorazione;
• pallore della pelle (colore pallido della pelle);
• pelle d’oca;
• danno al tessuto nel sito di iniezione;
• debolezza muscolare;
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della fenilefrina iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Mantenere la siringa nella confezione blister perfettamente chiusa.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

Qualsiasi siringa, anche se parzialmente utilizzata, deve essere eliminata dopo l’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenilefrina iniettabile

Il principio attivo è il cloridrato di fenilefrina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di fenilefrina, corrispondente a 50 microgrammi di fenilefrina.

• Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene cloridrato di fenilefrina, corrispondente a 500 microgrammi di fenilefrina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenilefrina iniettabile è una soluzione trasparente incolore, contenuta in una siringa preriempita in polipropilene da 10 ml, confezionata singolarmente in un blister trasparente.

Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1 e da 10 siringhe.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier

69007 Lyon - Francia

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-Dit « Chantecaille »

07340 Champagne

Francia

Rappresentante locale:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau Claris, 139, Pral. 2

08009, Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparare attentamente la siringa come indicato di seguito

La siringa preriempita è destinata a un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzarla.

Il contenuto di un blister non aperto e non danneggiato è sterile e non deve essere aperto prima del momento dell'uso.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, incolore e priva di particelle o precipitati.

Il prodotto non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa è rotto.

La superficie esterna della siringa è sterile fino all'apertura del blister.

Quando si utilizza un metodo asettico, Fenilefrina Aguettant 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita può essere posizionata su un campo sterile.

1. Rimuovere la siringa preriempita dal blister sterile.

1. Collegare la siringa all'accesso endovenoso. Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume necessario.
2. L'eliminazione del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve essere effettuata in conformità ai requisiti locali.