Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

(Dalej „Fenylefryna do wstrzykiwań”)

Fenylefryna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenylefryna do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenylefryny do wstrzykiwań
3. Jak stosuje się Fenylefrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenylefrynę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenylefryna do wstrzykiwań i do czego się jej stosuje

Ten lek należy do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.

Stosuje się go w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fenilefryny do wstrzykiwań

Nie podaje się Fenilefryny do wstrzykiwań:

• jeśli jest się uczulonym na fenylefrynę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby naczyń obwodowych (złego krążenia);
• jeśli przyjmuje się inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (lub w ciągu 2 tygodni po jego odstawieniu), stosowany w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamida);
• w przypadku nadmiernie nadaktywnej tarczycy (nadczynności tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fenilefryny do wstrzykiwań:

• jeśli ma się zaawansowany wiek;
• jeśli jest się chorym na cukrzycę;
• w przypadku nadciśnienia tętniczego;
• jeśli tarczyca jest nadaktywna (niekontrolowana nadczynność tarczycy);
• w przypadku choroby naczyń krwionośnych, takiej jak miażdżyca (utwardzenie i zgrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• jeśli występuje zaburzone ukrwienie mózgu;
• w przypadku choroby serca, w tym przewlekłych chorób serca, niewydolności krążenia obwodowego, zaburzeń rytmu serca, tachykardii (przyśpieszonego rytmu serca), bradykardii (spowolnionego rytmu serca), częściowego bloku serca, dławicy piersiowej.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może pogorszyć stan z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Podczas leczenia będzie monitorowane ciśnienie tętnicze. W przypadku choroby serca dodatkowo będą monitorowane inne funkcje życiowe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

Stosowanie Fenilefryny do wstrzykiwań z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków, takich jak:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamida, moclobemid, toloxaton, imipramina, milnacipran lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu infekcji (linezolid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna, metyseryda);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lisuryda, pergolida);
• lek stosowany w celu hamowania produkcji hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina);
• znieczulenie wziewne (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sevofluran);
• leki stosowane jako supresanty apetytu (sybutramina);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (guanetydyna);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (chinidyna);
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, jednak Fenilefrynę do wstrzykiwań można stosować w ciąży, jeśli jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Jednak karmienie piersią jest możliwe, jeśli lek został podany jednokrotnie podczas porodu.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po zastosowaniu tego leku.

Fenilefryna do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować fenylefrynę do wstrzykiwań

Podanie leku powinien wykonać wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednie przygotowanie i doświadczenie, który ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz decyduje, kiedy i w jaki sposób należy podać wstrzyknięcie.

Zalecane dawki:

Stosowanie u dorosłych

Lekarz ustali dawkę, która może być powtarzana lub dostosowywana aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (nerki nie działają prawidłowo)

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zastosowanie niższych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby (wątroba nie działa prawidłowo)

Pacjenci z marskością wątroby mogą wymagać wyższych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów starszych

Leczenie u osób starszych należy prowadzić ostrożnie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę fenylefryny do wstrzykiwań:

Możesz doświadczyć następujących objawów: uczucie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (tachykardia, arytmie serca).

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany przez dławicę;
• nieregularne bicie serca;
• uczucie wypychania serca z klatki piersiowej;
• krwotok do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, porażenie jednej strony ciała);
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością);

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• reakcje nadwrażliwości (alergia);
• nadmierne rozszerzenie źrenic;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (pogorszenie jaskry);
• pobudzenie (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała);
• niepokój;
• lęk;
• dezorientacja;
• ból głowy;
• pobudzenie nerwowe;
• bezsenność (trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu);
• drżenie;
• uczucie pieczenia skóry;
• świąd skóry;
• świąd lub uczucie mrowienia skóry (parestezja);
• powolne lub szybkie bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• trudności w oddychaniu;
• zaleganie płynu w płucach;
• nudności;
• wymioty;
• poty;
• bladość skóry (bledy kolor skóry);
• gęsia skórka;
• uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie mięśni;
• trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fenilefriny do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Strzykawkę należy trzymać w dokładnie zamkniętej folii.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Każdą strzykawkę, nawet jeśli została jedynie częściowo użyta, należy wyrzucić po jednym użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenylefryny do wstrzykiwań

Substancją czynną jest chlorowodorek fenylefryny.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 50 mikrogramom fenylefryny.

• Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 10 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 500 mikrogramom fenylefryny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenylefrina do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór, znajdujący się w wstępnie napełnionej strzykawce polipropylenowej o pojemności 10 ml, opakowanej indywidualnie w przezroczystą folię blisterową.

Wstępnie napełnione strzykawki dostępne są w opakowaniach zawierających 1 i 10 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier

69007 Lyon- Francja

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-Dit « Chantecaille »

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009,Barcelona-Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przygotuj starannie strzykawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami

Wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.

Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej folii blisterowej jest sterylna i nie powinna być otwierana przed momentem użycia.

Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony cząstek lub osadów.

Nie należy stosować produktu, jeśli uszkodzony jest element zabezpieczający strzykawkę.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia folii blisterowej.

Po zastosowaniu techniki bezpiecznej, Fenylefrina Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej może być umieszczona na polu sterylnym.

1. Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z folii blisterowej.

1. Podłącz strzykawkę do dostępu dożylnego. Delikatnie przesuń tłoczek, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.
2. Usunięcie nieużywanego leku lub materiałów odpadowych powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymaganiami.