Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

Естріол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні
3. Як застосовувати Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні і для чого їх застосовують

Феммін належить до групи лікарських засобів, які називаються вагінальна гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Засіб застосовують для полегшення менопаузальних симптомів у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це стан називається «вагінальна атрофія». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи.

Феммін діє, заміщаючи естрогени, які звичайно утворюються в яєчниках жінки. Супозиторій вводять у піхву, завдяки чому гормон виділяється безпосередньо в місці, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.

Феммін не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

Історія хвороби та огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи починати лікування чи продовжувати його.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною порушенням функції яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком (або поновленням) лікування цим лікарським засобом ваш лікар поставить вам ряд запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар може вважати за доцільне провести фізичне обстеження. Це обстеження може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Феммін вам слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів ви можете обговорити з лікарем переваги та ризики продовження лікування Феммін.

Проходьте регулярні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Не застосовуйте Феммін

Якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є або було рак молочних залоз, або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що маєте це захворювання.
• Якщо у вас є патологічні вагінальні кровотечі.
• Якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується.
• Якщо у вас є або було згортання крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або було серйозне захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісний захворювання крові, що називається «порфірія», яке передається в сім'ї (спадкове).
• Якщо ви алергічні до естріолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яка з перерахованих вище ситуацій виникне вперше під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Феммін. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань перед початком лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Феммін. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• Фіброми матки.
• Зростання внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія).
• Підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Згортання крові у венах (тромбоз)»).
• Підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.
• Цукровий діабет.
• Жовчні камені.
• Мігрень або сильний головний біль.
• Захворювання імунної системи, що впливає на багато частин тіла (системний червоний вовчак, СЧВ).
• Епілепсія.
• Астма.
• Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз).
• Дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди).
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.
• Спадковий та набутий ангіоедема.

Перед початком лікування цим лікарським засобом вагінальні інфекції слід лікувати відповідними ліками.

Припиніть застосовувати Феммін та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ЗГТ:

• Якщо виникне будь-яка з ситуацій, зазначених у розділі «Не застосовуйте Феммін».
• Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки.
• Сильне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення).
• Якщо у вас вперше виникла мігрень або сильний головний біль.
• Вагітність.
• Якщо ви помітили симптоми тромбозу, такі як:
  • біль і набряк у ногах
  • раптовий біль у грудях
  • або труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. «Згортання крові у венах (тромбоз)».

Якщо виникне будь-яка з перерахованих вище ситуацій, ваш лікар може попросити вас припинити лікування та призначити інший альтернативний варіант.

Спостереження

Феммін не є контрацептивним засобом. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам може знадобитися додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Запитайте у лікаря.

ЗГТ та рак

Надмірне зростання внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)

Тривале застосування таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).

Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні Феммін. Однак Феммін показав дуже низьку абсорбцію в крові, тому додавання прогестагену не є необхідним.

Можуть виникнути кровотеча або мазання, зазвичай це не є приводом для занепокоєння, але проконсультуйтесь з лікарем. Це може бути симптомом ущільнення ендометрію.

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної замісної терапії (ЗГТ), що потрапляють у кровотік. Феммін застосовується для місцевого лікування у вагіні, і його абсорбція в кров є дуже низькою. Менш імовірно, що описані нижче стану погіршаться або знову з'являться під час лікування Феммін, але слід відвідати лікаря, якщо вони вас стосуються.

Рак молочних залоз

Дані свідчать, що застосування Феммін не збільшує ризик раку молочних залоз у жінок, які не мали раку молочних залоз у минулому. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Феммін у жінок, які мали рак молочних залоз у минулому.

Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Відвідайте лікаря, якщо виявите будь-які зміни, такі як:

• Втягнення шкіри.
• Зміни у соску.
• Будь-які вузли, які ви можете побачити або відчути.

Крім того, ви можете проходити мамографію, коли це рекомендовано.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо пов'язане з дещо вищим ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не отримують ЗГТ, приблизно 2 жінки з кожних 2 000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігається приблизно 3 випадки з кожних 2 000 жінок (тобто, приблизно один додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згортання крові у венах (тромбоз)

Ризик згортання крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості (непритомності) та навіть смерті.

Ризик утворення тромбу у венах зростає з віком та за наявності будь-яких із наступних обставин. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій:

• Ви не можете ходити тривалий час через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію).
• Якщо у вас значний надмір ваги (індекс маси тіла > 30 кг/м²).
• Якщо у вас є проблема згортання крові, що вимагає тривалого лікування ліками, які запобігають утворенню тромбів.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ).
• Якщо у вас є рак.

Для отримання додаткової інформації про симптоми утворення тромбу в крові див. «Припиніть застосовувати Феммін та негайно зверніться до лікаря».

Порівняльні дані

У середньому, протягом 5 років, серед жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що від 4 до 7 із кожних 1 000 розвинуть тромб у венах.

Серед жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами протягом більше 5 років, буде від 5 до 8 випадків на кожні 1 000 користувачів (тобто, один додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Для жінок, які приймають лише естрогенову терапію, не існує підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняльні дані

Серед жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому очікується, що 8 із кожних 1 000 перенесуть інсульт протягом 5 років. Серед жінок у віці 50 років, які застосовують ЗГТ, буде 11 випадків на кожні 1 000 користувачів протягом 5 років (тобто, 3 додаткові випадки).

Інші попередження

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі свідчення про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти.

Цей лікарський засіб застосовується для місцевого лікування у вагіні, і після його застосування не очікуються взаємодії з іншими ліками.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки, що застосовуються у вагіні, але малоймовірно, що вплине на інші ліки.

Сумісне застосування цього лікарського засобу з латексними презервативами може зменшити їх міцність і вплинути на безпеку, яку забезпечують презервативи.

Вагітність та годування груддю

Феммін призначений для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітнієте, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Феммін містить бутилгідрокситолуен

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен.

3. Як застосовувати Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза — один супозиторій на добу (що відповідає 0,03 мг естріолу на добу), вагінально, протягом перших трьох тижнів лікування. Потім рекомендовано підтримувальну дозу — один супозиторій двічі на тиждень.

Ваш лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, і на найкоротший час, необхідний для цього. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ця доза для вас надто велика або недостатня.

Спосіб і тривалість застосування

Супозиторій слід вводити глибоко у піхву, бажано ввечері перед сном.

Щоб вийняти супозиторій, розділіть дві плівки в сторони, доки супозиторій не зможе легко вийти.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Феммін. Можливо, вам доведеться припинити застосування Фемміну приблизно на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згортання крові у вені»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Феммін.

Якщо ви застосували більше Фемміну, ніж потрібно

Не потрібно хвилюватися, якщо ви випадково застосували більше супозиторіїв, ніж необхідно, однак зверніться до свого лікаря. Можливі симптоми: нудота, блювота, а також може виникнути кровотеча з піхви через кілька днів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати супозиторії Феммін 0,03 мг

• Під час щоденного лікування протягом перших трьох тижнів:

Якщо ви пропустили дозу і не звернули на це уваги до наступного дня, не хвилюйтеся через пропущену дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком.

• Під час підтримувального лікування двічі на тиждень:

Якщо ви забули застосувати Феммін у призначений день, введіть супозиторій якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування супозиторіями Феммін 0,03 мг

Навіть якщо симптоми значно поліпшилися, ви повинні продовжувати лікування до кінця. Якщо ви хочете припинити або завершити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають препарати ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Ці ризики менш пов’язані з препаратами, що застосовуються вагінально, як-от Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні:

• Рак яєчників
• Утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• Інсульт
• Можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

На початку лікування може виникнути місцеве подразнення.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (у 1–10 із 100 користувачів)

• Печіння у вульвовагінальній ділянці, свербіж та біль
• Неприємні відчуття під час сечовипускання (дисурія)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (у 1–10 із 1000 користувачів)

• Виділення з піхви
• Неприємні відчуття в анальній або прямокишковій ділянці

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших препаратів ЗГТ:

• Захворювання жовчного міхура

• Різні ураження шкіри:

• Зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (хлоазма);

• Болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата);

• Висипання з почервонінням або виразками у формі мішені (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феммін 0,03 мг супозиторії вагінальні

• Діюча речовина: естріол. Кожне супозиторій містить 0,03 мг естріолу.
• Інші складові: бутилгідрокситолуен, моно/ді-(Z,R)-12-гідроксіоктадец-9-єноат гліцеролу, твердий жир, етер кето-стеариловий макроголу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Феммін — це білі супозиторії.

Феммін постачається в упаковках по 10, 15, 20 або 30 супозиторіїв.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/