FemmyN 0,03 mg dawkowane tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Femmyn 0,03 mg supozytorya

Estriol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Femmyn 0,03 mg supozytorya i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femmyn 0,03 mg supozytorya
3. Jak stosować Femmyn 0,03 mg supozytorya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femmyn 0,03 mg supozytorya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Femmyn 0,03 mg supozitoria i do czego się je stosuje

Femmyn należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) podawaną drogą pochwową.

Stosowane jest w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. Medycznie stan ten nazywany jest „zatrofią pochwy”. Powstaje ona na skutek obniżenia poziomu estrogenów w organizmie, co zdarza się naturalnie po menopauzie.

Femmyn działa uzupełniając estrogeny, które normalnie są produkowane przez jajniki u kobiet. Lek jest wprowadzany do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest bezpośrednio w miejscu, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości pochwy.

Femmyn nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femmyn 0,03 mg supozycji doodbytnich

Historia choroby i przeglądy

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub wywołaną chirurgicznie) jest ograniczone. Jeśli cierpisz na przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) leczenia tym lekiem lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii choroby i rodziny. Lekarz może uznać za stosowne przeprowadzenie badania fizycznego. Badanie to może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia supozycjami Femmyn należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt możesz porozmawiać z lekarzem o korzyściach i ryzykach związanych z kontynuacją leczenia supozycjami Femmyn.

Przechodź regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Femmyn

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak wnętrza macicy (endometrium), lub podejrzewasz, że go masz.
• Jeśli występują nieprawidłowe krwawienia pochwy.
• Jeśli masz nadmierny wzrost tkanki wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium), na który nie otrzymujesz leczenia.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zator płucny).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność.
• Jeśli masz lub miałeś ciężkie zaburzenia wątroby, a badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczna).
• Jeśli jesteś uczulona na estriol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Femmyn. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Femmyn. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• Mięśniaki macicy.
• Wzrost wnętrza macicy poza jej granice (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne rozrosty wnętrza macicy (hiperplazja endometrium).
• Zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”).
• Zwiększony ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.
• Cukrzyca.
• Kamienie żółciowe.
• Migrena lub silny ból głowy.
• Choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele części ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU).
• Epilepsja.
• Astma.
• Choroba wpływająca na bębenek i ucho (otoskleroza).
• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy).
• Zatrzymanie płynu z powodu problemów sercowych lub nerkowych.
• Angioedema dziedziczne i nabyte.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem infekcje pochwy należy leczyć odpowiednimi lekami.

Przerwij stosowanie Femmyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas przyjmowania THZ wystąpią następujące objawy:

• Jeśli pojawi się któraś z sytuacji opisanych w sekcji „Nie stosuj Femmyn”.
• Żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• Silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• Jeśli po raz pierwszy wystąpi migrena lub silne bóle głowy.
• Ciąża.
• Jeśli zauważysz objawy trombozy, takie jak:
  • ból i obrzęk nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • lub trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji, lekarz może zalecić przerwanie leczenia i wskazać alternatywne rozwiązanie.

Uwaga

Femmyn nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i nowotwory

Nadmierne rozrosty wnętrza macicy (hiperplazja endometrium) i rak wnętrza macicy (rak endometrium)

Długotrwałe przyjmowanie tabletek THZ zawierających same estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wnętrza macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko, gdy Femmyn jest stosowany w długotrwałym lub powtarzalnym leczeniu (ponad rok). Jednakże Femmyn charakteryzuje się bardzo niską absorpcją do krwi, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenów.

Może wystąpić krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie jest to powodem do niepokoju, ale skonsultuj się z lekarzem. Może to być objawem zbyt dużego rozrostu endometrium.

Poniższe ryzyka dotyczą leków terapii hormonalnej zastępczej (THZ), które dostają się do krwiobiegu. Femmyn jest stosowany miejscowo w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że opisane poniżej stanów pogorszą się lub ponownie wystąpią podczas leczenia Femmyn, ale należy odwiedzić lekarza, jeśli dotykają Cię.

Rak piersi

Dane sugerują, że stosowanie Femmyn nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie chorowały wcześniej na raka piersi. Nie wiadomo, czy Femmyn można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.

Regularnie kontroluj swoje piersi. Odwiedź lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• Wgniecenia skóry.
• Zmiany w brodawce.
• Jakikolwiek guzek, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo możesz wykonywać mammografie zgodnie z zaleceniami.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierających same estrogeny wiąże się z nieco wyższym ryzykiem rozwoju raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie są leczone THZ, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 kobiet (czyli około jeden dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia i nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe ryzyko zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli spełniasz któryś z poniższych warunków. Powiadom lekarza, jeśli masz którąś z tych sytuacji:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli musisz przejść operację).
• Jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom.
• Jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU).
• Jeśli masz raka.

Aby uzyskać więcej informacji o objawach powstawania zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Femmyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównawcze dane

Średnio w ciągu 5 lat u kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, u 4–7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THZ zawierające same estrogeny przez ponad 5 lat, wystąpi 5–8 przypadków na 1000 kobiet (czyli jeden dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet przyjmujących terapię samymi estrogenami nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównawcze dane

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio u 8 na 1000 kobiet wystąpi udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w tym samym wieku stosujących THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne ostrzeżenia

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Femmyn 0,03 mg supozycji doodbytnich z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, leków ziołowych lub innych produktów naturalnych.

Ten lek jest stosowany miejscowo w pochwie i nie oczekuje się interakcji z innymi lekami po jego podaniu.

Ten lek może wpływać na inne leczenia stosowane w pochwie, ale mało prawdopodobne jest, że wpłynie na inne leki.

Jednoczesne stosowanie tego leku z prezerwatywami lateksowymi może zmniejszyć ich wytrzymałość i wpłynąć na bezpieczeństwo zapewniane przez prezerwatywy.

Ciąża i karmienie piersią

Femmyn jest wskazany dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Femmyn zawiera butylohydroksytoluen (BHT)

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen.

3. Jak stosować krem Femmyn 0,03 mg ówula

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zalecaną dawką jest jeden ówul dziennie (odpowiadający 0,03 mg estriolu dziennie), podawany drogą pochwową, przez pierwsze trzy tygodnie leczenia. Następnie zaleca się dawkę utrzymaniową – jeden ówul dwa razy w tygodniu.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Sposób i czas stosowania

Ówul należy włożyć głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.

Aby włożyć ówul, rozsunięcie dwie warstwy folii na boki, aż ówul będzie można łatwo wyjąć.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (operacji)

Jeśli planowane jest operowanie, poinformuj chirurga, że stosujesz Femmyn. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Femmyn na około 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi (zobacz punkt 2, „Skrzepliny krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Femmyn.

Jeśli stosujesz więcej Femmyn niż należy

Nie musisz się niepokoić, jeśli przypadkowo zastosujesz więcej ówuli niż zalecono, jednak skonsultuj się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności i wymioty, a także może dojść do krwawienia z pochwy po kilku dniach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować ówul Femmyn 0,03 mg

• Podczas codziennego leczenia w trakcie pierwszych trzech tygodni:

Jeśli zapomnisz o dawce i nie zauważysz tego do następnego dnia, nie martw się o pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Podczas leczenia utrzymaniowego dwa razy w tygodniu:

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Femmyn w zaplanowanym dniu, zastosuj ówul tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie ówulami Femmyn 0,03 mg

Choć objawy znacznie się poprawią, należy kontynuować leczenie aż do końca. Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć terapię, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe choroby pojawiają się częściej u kobiet stosujących leki z terapii hormonalnej zastępczej (THS) działającej ogólnie, w porównaniu z kobietami nie stosującymi THS. Te zagrożenia są mniejsze w przypadku leczenia podawanego drogą pochwową, takim jak Femmyn:

• Raka jajnika
• Zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna)
• Udaru mózgu
• Prawdopodobnie utraty pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po ukończeniu 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Na początku leczenia może wystąpić miejscowe podrażnienie.

Działania niepożądane częste (od 1 do 10 przypadków na 100 użytkowniczek)

• Płonienie w okolicach narządów płciowych i pochwy, świąd i ból
• Utrudnione oddawanie moczu (dysuria)

Działania niepożądane rzadkie (od 1 do 10 przypadków na 1000 użytkowniczek)

• Wydzielina z pochwy
• Nieprzyjemne uczucie w okolicy odbytu

Poniższe działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych THS:

• Chorobę pęcherza żółciowego

• Różne zmiany skórne:

• Próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciężarnych” (cloasma);

• Bolejące czerwone guzki skórne (zgorzelina węzłowata);

• Wysypkę z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Femmyn 0,03 mg supoz ytoria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Femmyn 0,03 mg supozitoria

• Substancją czynną jest estriol. Każde supozitorium zawiera 0,03 mg estriolu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen, gliceryna mono/di-(Z,R)-12-hydroksyoktadec-9-enoan, tłuszcz twardy, makrogolowy eter ketylo-stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Femmyn to białe supozitoria.

Femmyn jest dostępne w opakowaniach po 10, 15, 20 lub 30 supozytoriów.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/