Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Эстриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
3. Как применять Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории и для чего они применяются

Феммин относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Препарат применяется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Феммин действует, замещая эстрогены, которые нормально вырабатываются в яичниках женщины. Суппозитории вводятся во влагалище, благодаря чему гормон высвобождается непосредственно в месте необходимости. Это может облегчить дискомфорт в области влагалища.

Феммин не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Анамнез и медицинские осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызванной нарушением функции яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. При преждевременной менопаузе риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) лечения этим лекарственным средством врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может сочтет необходимым провести физикальное обследование. Оно может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Феммином необходимо регулярно посещать врача (минимум раз в год). На этих осмотрах Вы можете обсудить с врачом пользу и риски продолжения лечения Феммином.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не используйте Феммин

Если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства:

• Если у Вас есть или были рак молочной железы, или Вы подозреваете, что он может у Вас быть.
• Если у Вас есть опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или Вы подозреваете его наличие.
• Если у Вас наблюдаются патологические вагинальные кровотечения.
• Если у Вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия), которое не лечится.
• Если у Вас есть или были тромбозы вен (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у Вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у Вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у Вас есть или были тяжёлые заболевания печени, и показатели функции печени не вернулись в норму.
• Если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся в семье (наследственное).
• Если у Вас есть аллергия на эстриол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций возникла впервые во время применения этого лекарственного средства, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Феммина. Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний до начала лечения, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Феммином. В этом случае Вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• Миома матки.
• Рост внутреннего слоя матки за её пределы (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия).
• Повышенный риск образования тромбов в крови (см. «Тромбоз вен»).
• Повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы).
• Повышенное артериальное давление.
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.
• Сахарный диабет.
• Желчнокаменная болезнь.
• Мигрень или сильная головная боль.
• Заболевание иммунной системы, поражающее многие части тела (системная красная волчанка, СКВ).
• Эпилепсия.
• Астма.
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз).
• Очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды).
• Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками.
• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Перед началом лечения этим лекарственным средством вагинальные инфекции должны быть вылечены соответствующими препаратами.

Прекратите применение Феммина и немедленно обратитесь к врачу

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения ЗГТ:

• Если возникнут любые из состояний, указанных в разделе «Не используйте Феммин».
• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени.
• Резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение).
• Впервые возникшая мигрень или сильные головные боли.
• Беременность.
• Если Вы заметите симптомы тромбоза, такие как:
  • боль и отёк в ногах
  • внезапная боль в груди
  • или затруднённое дыхание

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз вен».

Если возникнет любая из перечисленных ситуаций, врач может потребовать прекратить лечение и назначить альтернативное.

Примечание

Феммин не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерный рост внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)

Длительный приём таблеток ЗГТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака внутреннего слоя матки (эндометрия).

Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Феммина в течение длительного времени или повторных курсов лечения (более одного года). Однако Феммин показал очень низкое всасывание в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Могут появиться кровянистые выделения или мажущие выделения, обычно это не является поводом для беспокойства, но проконсультируйтесь с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски относятся к препаратам заместительной гормональной терапии (ЗГТ), попадающим в кровоток. Феммин применяется для местного лечения во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Менее вероятно, что описанные ниже состояния ухудшатся или вновь появятся при лечении Феммином, но при их возникновении необходимо посетить врача.

Рак молочной железы

Данные свидетельствуют, что применение Феммина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Феммин у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно обследуйте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• Впадины на коже.
• Изменения соска.
• Любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам могут рекомендовать проходить маммографию по мере необходимости.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска развития рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на один случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск тромбоза вен примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто их не принимает, особенно в первый год применения.

Тромбозы могут быть серьёзными, и если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки и даже смерть.

Риск тромбоза вен возрастает с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у Вас есть какие-либо из них:

• Невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если Вам предстоит хирургическая операция»).
• Значительный избыточный вес (индекс массы тела > 30 кг/м²).
• Нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз.
• Наличие у близких родственников тромбоза ноги, лёгкого или другого органа.
• Системная красная волчанка (СКВ).
• Рак.

Для получения дополнительной информации о симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите применение Феммина и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнительные данные

В среднем за 5 лет у 4–7 из 1 000 женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ЗГТ, разовьётся тромбоз вен.

У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, будет 5–8 случаев на 1 000 пользователей (то есть на один случай больше).

Сердечные заболевания (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогеновую терапию, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,5 раза выше, чем у тех, кто их не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта при применении ЗГТ возрастает с увеличением возраста.

Сравнительные данные

Среди женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1 000 будет инсульт за 5 лет. Среди женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1 000 пользователей за 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие предупреждения

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение Феммин 0,03 мг вагинальных суппозиториев с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.

Это лекарственное средство применяется для местного лечения во влагалище, и после его применения не ожидается взаимодействия с другими лекарствами.

Этот препарат может влиять на другие вагинальные средства, но вряд ли повлияет на другие лекарства.

Одновременное применение этого препарата с латексными презервативами может снизить их прочность и повлиять на надёжность защиты, обеспечиваемую презервативами.

Беременность и лактация

Феммин предназначен для постменопаузальных женщин. Если Вы забеременеете, прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Феммин содержит бутилгидрокситолуол

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол.

3. Как применять Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет один суппозиторий в день (что соответствует 0,03 мг эстриола в сутки), вводимый вагинально, в течение первых 3 недель лечения. Затем рекомендуется поддерживающая доза — один суппозиторий два раза в неделю.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов, и минимально возможную продолжительность лечения. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком велика или, наоборот, недостаточна.

Способ и продолжительность применения

Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.

Для введения суппозитория раздвиньте две пластины в стороны, пока суппозиторий не освободится и не станет легко извлекаемым.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом хирургу, что вы используете Феммин. Возможно, потребуется прекратить применение Феммина примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования сгустка крови (см. раздел 2, «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно возобновить применение Феммина.

Если вы применили больше Феммина, чем следует

Не стоит беспокоиться, если вы случайно применили больше суппозиториев, чем нужно, однако проконсультируйтесь с врачом. Возможные симптомы — тошнота и рвота, а также может возникнуть вагинальное кровотечение через несколько дней.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

• Во время ежедневного лечения в течение первых трёх недель:

Если вы забыли применить дозу и не заметили этого до следующего дня, не беспокойтесь о пропущенной дозе и продолжайте лечение по установленной схеме.

• Во время поддерживающего лечения два раза в неделю:

Если вы забыли применить Феммин в назначенный день, введите суппозиторий как можно скорее и продолжайте лечение по обычной схеме.

Если вы прервали лечение Феммином 0,03 мг вагинальными суппозиториями

Даже если симптомы значительно улучшились, вы должны продолжать лечение до окончания курса. Если вы хотите прервать или завершить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациенток.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих препараты ЗГТ, поступающие в кровь, по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ. Эти риски менее выражены при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Феммин:

• Рак яичников
• Сгустки крови в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• Инсульт
• Возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

В начале лечения может возникнуть местное раздражение.

Частые побочные эффекты (у 1–10 из каждых 100 пользовательниц):

• Жжение в области вульвы и влагалища, зуд и боль
• Дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)

Нечастые побочные эффекты (у 1–10 из каждых 1 000 пользовательниц):

• Выделения из влагалища
• Дискомфорт в аноректальной области

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других ЗГТ:

• Заболевание желчного пузыря

• Различные поражения кожи:

• Обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);

• Болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая);

• Высыпания с покраснением или язвочками в виде мишени (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пластине после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

• Действующее вещество — эстриол. Каждый суппозиторий содержит 0,03 мг эстриола.
• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, моно/ди-(Z,R)-12-гидроксистеарат глицерина, твёрдый жир, макроголцетостеариловый эфир.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Феммин — это белые суппозитории.

Феммин выпускается в упаковках по 10, 15, 20 или 30 суппозиториев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/