FemmyN 0,03 mg ovuli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice

Femmyn 0,03 mg ovuli

Estriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femmyn 0,03 mg ovuli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Femmyn 0,03 mg ovuli
3. Come usare Femmyn 0,03 mg ovuli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femmyn 0,03 mg ovuli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Femmyn 0,03 mg ovuli e a cosa serve

Femmyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) vaginale.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici nella vagina, come secchezza o irritazione. In termini medici questa condizione è nota come "atrofia vaginale". È causata da una diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo. Questo fenomeno si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Femmyn agisce sostituendo gli estrogeni normalmente prodotti dalle ovaie delle donne. Viene inserito nella vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato esattamente dove necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.

Femmyn non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Femmyn 0,03 mg ovuli

Anamnesi ed esami

L'uso di terapie ormonali sostitutive (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o indotta chirurgicamente) è limitata. Se soffre di menopausa precoce, i rischi dell'uso di THS possono essere diversi. Consulti il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) il trattamento con questo medicinale, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un esame fisico. Tale esame potrebbe comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Femmyn, dovrà recarsi dal medico per controlli periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, potrà discutere con il medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Femmyn.

Effettui controlli regolari delle mammelle, come consigliato dal suo medico.

Non usi Femmyn

Se si trova in una delle seguenti situazioni. Se non è sicura, consulti il medico prima di usare questo medicinale:

• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se sospetta di poterlo avere.
• Se soffre di tumori sensibili agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero), o se sospetta di averlo.
• Se presenta emorragie vaginali anomale.
• Se ha un eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale) per cui non sta ricevendo trattamento.
• Se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se soffre o ha sofferto di una grave malattia epatica e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria" che si trasmette all'interno della famiglia (ereditaria).
• Se è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una delle situazioni sopra indicate si verifica per la prima volta mentre sta usando questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Femmyn. Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Femmyn. In tal caso, dovrebbe sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• Fibromi uterini.
• Crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale.
• Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)").
• Aumentato rischio di sviluppare tumori sensibili agli estrogeni (ad esempio se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno).
• Pressione arteriosa elevata.
• Disturbi epatici, come un tumore epatico benigno.
• Diabete.
• Calcoli biliari.
• Emicrania o mal di testa intenso.
• Malattia del sistema immunitario che colpisce molte parti del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES).
• Epilessia.
• Asma.
• Malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi).
• Livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi).
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.
• Angioedema ereditario e acquisito.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, le infezioni vaginali devono essere trattate con i farmaci appropriati.

Smetta di usare Femmyn e contatti immediatamente il medico

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di THS:

• Se si verifica una delle condizioni indicate nella sezione "Non usi Femmyn".
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di malattia epatica.
• Aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini).
• Se ha per la prima volta emicrania o mal di testa intenso.
• Gravidanza.
• Se nota sintomi di trombosi come
  • dolore e gonfiore alle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • o difficoltà respiratoria

Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)".

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate, il medico potrebbe doverle chiedere di interrompere il trattamento e prescriverle un'alternativa.

Osservazione

Femmyn non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per evitare una gravidanza. Chieda al medico.

THS e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio

L'assunzione prolungata di THS a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero).

Non è chiaro se esista un rischio simile quando Femmyn viene usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, Femmyn ha mostrato un'assorbimento ematico molto basso, pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Possono verificarsi sanguinamenti o spotting, normalmente non sono motivo di preoccupazione, ma consulti il medico. Potrebbe essere un segno di ispessimento dell'endometrio.

I seguenti rischi si riferiscono a medicinali per terapia ormonale sostitutiva (THS) che entrano in circolo sistemico. Femmyn è usato per trattamento locale vaginale e l'assorbimento ematico è molto basso. È meno probabile che le condizioni descritte di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Femmyn, ma deve comunque consultare il medico se ne è affetta.

Cancro al seno

I dati indicano che l'uso di Femmyn non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto in precedenza tale patologia. Non è noto se Femmyn possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto in passato un cancro al seno.

Effettui regolarmente controlli delle mammelle. Consulti il medico se nota cambiamenti come:

• Incavature della pelle.
• Cambiamenti nel capezzolo.
• Qualsiasi nodulo visibile o palpabile.

Inoltre, può effettuare mammografie quando le vengono consigliate.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro – molto più raro rispetto al cancro al seno. L'uso di THS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Tra le donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2.000 donne (cioè circa un caso in più).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non le assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano verso i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti (sincopi) e persino la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'età e in presenza di alcune condizioni. Informi il medico se si trova in una di queste situazioni:

• Se non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, di un trauma o di una malattia (vedere anche la sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico).
• Se ha un notevole sovrappeso (indice di massa corporea > 30 kg/m²).
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti.
• Se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES).
• Se soffre di cancro.

Per ulteriori informazioni sui sintomi di formazione di un coagulo di sangue, vedere "Smetta di usare Femmyn e contatti immediatamente il medico".

Dati comparativi

In media, in un periodo di 5 anni, tra le donne di circa 50 anni che non assumono THS, si prevede che da 4 a 7 su 1.000 sviluppino un coagulo di sangue nelle vene.

Tra le donne di circa 50 anni che assumono THS a base di soli estrogeni da oltre 5 anni, si verificano da 5 a 8 casi su 1.000 (cioè un caso in più).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Per le donne che assumono terapia a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non le assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di THS aumenta con l'età.

Dati comparativi

Tra le donne di circa 50 anni che non assumono THS, in media si prevede che 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Tra le donne di circa 50 anni che assumono THS, si verificano 11 casi su 1.000 in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre avvertenze

La THS non previene la perdita di memoria. Esistono alcuni indizi di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Uso di Femmyn 0,03 mg ovuli con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Questo medicinale è usato per trattamento locale vaginale e non sono attese interazioni con altri medicinali dopo la somministrazione.

Questo medicinale può influenzare altri trattamenti applicati in vagina, ma è poco probabile che influisca su altri medicinali.

L'uso contemporaneo di questo medicinale con preservativi in lattice può ridurre la resistenza di questi ultimi e compromettere la protezione offerta dai preservativi.

Gravidanza e allattamento

Femmyn è indicato per donne in post-menopausa. Se rimane incinta, smetta di assumere questo medicinale e contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile.

Femmyn contiene butilidrossitoluene

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

3. Come utilizzare Femmyn 0,03 mg ovuli

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

La dose raccomandata è di un ovulo al giorno (corrispondente a 0,03 mg di estriolo al giorno), per via vaginale, durante le prime 3 settimane di trattamento. Successivamente si raccomanda una dose di mantenimento di un ovulo due volte alla settimana.

Il medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi e per il minor tempo possibile. Consulti il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o non sufficientemente efficace per lei.

Modalità e durata dell’applicazione

L’ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente di notte prima di andare a dormire.

Per somministrare l’ovulo, separi lateralmente le due pellicole fino a quando è possibile estrarre facilmente l’ovulo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Femmyn. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Femmyn per un periodo di circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di un coagulo nel sangue (vedere sezione 2, "Coaguli nel sangue in una vena"). Chieda al medico quando potrà riprendere l’uso di Femmyn.

Se usa una quantità maggiore di Femmyn rispetto a quella indicata

Non deve preoccuparsi se occasionalmente assume un numero maggiore di ovuli del necessario; tuttavia, consulti il medico. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea e vomito, e potrebbe verificarsi anche un sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Femmyn 0,03 mg ovuli

• Durante il trattamento quotidiano delle prime tre settimane:

Se dimentica una dose e se ne accorge soltanto il giorno successivo, non si preoccupi della dose dimenticata e continui il trattamento come previsto.

• Durante il trattamento di mantenimento due volte alla settimana:

Se ha dimenticato di usare Femmyn nel giorno previsto, lo usi appena possibile e continui seguendo il suo normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Femmyn 0,03 mg ovuli

Anche se i sintomi migliorano notevolmente, deve continuare il trattamento fino al termine previsto. Se desidera interrompere o terminare il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne che assumono medicinali con terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue, rispetto a donne che non assumono THS. Questi rischi sono minori nei trattamenti somministrati per via vaginale, come Femmyn:

• Cancro dell'ovaio
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• Ictus
• Possibile perdita di memoria, se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la Sezione 2.

All'inizio del trattamento può manifestarsi irritazione locale.

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 utilizzatrici)

• Bruciore vulvovaginale, prurito e dolore
• Fastidio durante la minzione (disuria)

Effetti indesiderati poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 utilizzatrici)

• Secrezione vaginale
• Fastidi ano-rettali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altre THS:

• Malattia della colecisti

• Diversi disturbi cutanei:

• Decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma);

• Noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso);

• Eruzioni con arrossamento o lesioni a bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Femmyn 0,03 mg ovuli

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Femmyn 0,03 mg ovuli

• Il principio attivo è lo estriolo. Ogni ovulo contiene 0,03 mg di estriolo.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, mono/di-(Z,R)-12-idrossioctadeca-9-enoato di glicerile, grasso solido, eteri cetostearilici di macrogolo.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Femmyn è costituito da ovuli bianchi.

Femmyn è disponibile in confezioni da 10, 15, 20 o 30 ovuli.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlino

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/