Фемлакс 10 г порошок для орального розчину в пакетиках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фемлакс 10 г порошок для орального розчину в пакетиках

макрогол 4000

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фемлакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фемлакс
3. Як застосовувати Фемлакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фемлаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фемлакс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Фемлакс порошок для орального розчину в пакетику.

Цей лікарський засіб містить макрогол (PEG = поліетиленгліколь) 4000.

Фемлакс вважається осмотичним слабковідним засобом.

Фемлакс застосовується для симптоматичного полегшення тимчасового запору у дорослих та дітей старше 8 років.

Перед початком лікування слід виключити органічне захворювання. Слід застосовувати разом із змінами способу життя та відповідною дієтою (див. розділ 2). Не слід застосовувати більше 1 тижня лікування, якщо це не рекомендовано лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фемлаксу

Тимчасове запорення:

Тимчасове запорення може бути пов’язане з нещодавніми змінами у способі життя. Існують лікарські засоби, які можна використовувати для короткотривалого лікування. Зверніться до лікаря, якщо у Вас нещодавно виникло запорення, яке не пов’язане зі змінами способу життя, або запорення, що супроводжується больовими відчуттями, підвищенням температури або роздуттям живота.

Хронічне запорення (тривале запорення):

Хронічне запорення може бути спричинене:

• захворюванням кишечника, що вимагає консультації лікаря;
• порушенням функції кишечника (дисбалансом) через харчові звички та спосіб життя.

Лікування включає, зокрема:

• збільшення кількості клітковини в раціоні (овочі, цільнозерновий хліб, фрукти);
• збільшення споживання води та фруктових соків;
• збільшення фізичної активності (заняття спортом, ходьба тощо);
• відновлення рефлексу дефекації.

Якщо симптоми тривалий час не зникають незважаючи на заходи щодо харчування, слід розглянути наявність основної причини та пройти відповідне лікування.

Не приймайте Фемлакс:

• якщо Ви маєте алергію на макрогол (= PEG = поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас захворювання кишечника або товстої кишки (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов’язані з симптоматичною стенозою;
• якщо у Вас болі в животі невідомого походження;
• якщо у Вас є або підозрюється перфорація шлунково-кишкового тракту;
• якщо у Вас є або підозрюється кишкова обструкція (ілеус);
• Фемлакс не слід застосовувати дітям молодше 8 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фемлаксу.

Пацієнтам слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення стану не відбувається або стан погіршується після 7 днів лікування.

Через механізм дії макроголу, під час лікування цим препаратом рекомендується достатнє споживання рідини.

При діареї деякі пацієнти можуть розвинути електролітні порушення (зниження певних солей у крові), особливо літні люди, пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, або ті, хто приймає діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини). Якщо Ви належите до цієї групи і маєте прояви діареї, Вам слід перевірити рівень електролітів за допомогою аналізу крові.

Повідомлялося про випадки гіперчутливості (висипання, кропив’янка, набряки) на ліки, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Зустрічаються окремі випадки анафілактичного шоку.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням рефлексу нудоти, схильних до регургітації або аспірації, а також у пацієнтів із труднощами при ковтанні. У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем.

Уникайте змішування Фемлаксу зі згущувачами на основі крохмалю, якщо у Вас є проблеми з ковтанням. Це може призвести до утворення водянистого розчину, який може потрапити в легені та спричинити пневмонію, якщо Ви не зможете належним чином проковтнути рідину.

Інші лікарські засоби та Фемлакс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Фемлакс може уповільнювати всмоктування інших ліків, знижуючи їх ефективність або роблячи їх неефективними, особливо тих, що мають вузький терапевтичний індекс (наприклад, протисудорожні засоби, дигоксин, імунодепресанти).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фемлакс можна приймати під час вагітності.

Годування груддю

Фемлакс можна приймати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується, що Фемлакс може впливати на фертильність.

Керування транспортними засобами та механізмами

Фемлакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фемлакс містить незначну кількість цукру або поліолів, тому його можна призначати пацієнтам із цукровим діабетом або тим, хто дотримується дієти без галактози.

Фемлакс містить діоксид сірки

Цей лікарський засіб містить діоксид сірки. У рідких випадках може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Фемлакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фемлакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перорально.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 8 років:

1 пакетик на добу, переважно вранці.

Дія Фемлаксу виникає через 24–48 годин після прийому.

Щоденна доза має бути скоригована відповідно до ефекту лікарського засобу і може коливатися від одного пакетика через день (особливо у дітей), а якщо початкова доза не дає ефекту, її можна збільшити до 2 пакетиків на добу.

Якщо лікування виявиться ефективним, рекомендується зменшити дозу до мінімальної ефективної. Лікування слід поступово припиняти.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів після початку лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Розчиніть вміст пакетика у склянці води (щонайменше 125 мл) безпосередньо перед прийомом і випийте рідину. У результаті утвориться прозорий розчин, схожий на воду.

Рекомендується випивати 125 мл рідини (наприклад, води) після кожної дози.

Покращення кишкової проходимості після прийому Фемлаксу буде зберігатися за умови дотримання здорового способу життя та харчування.

Застосування у дітей та підлітків

Фемлакс протипоказаний дітям молодше 8 років.

Якщо ви прийняли більше Фемлаксу, ніж слід

Може розвинутися діарея, біль у животі та блювота, які зникають після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.

Якщо у вас виникли сильна діарея або блювота, слід якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки через втрату рідини може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Фемлакс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами є алергічні реакції (гіперчутливість), які включають свербіж (висип), еритему, набряк обличчя (набряк шкіри обличчя), ангіоневротичний набряк (швидке набрякання внутрішніх шарів шкіри), кропив’яницю та анафілактичний шок. Частота цих побічних ефектів була вказана як дуже рідкісна (може впливати на 1 із 10 000 людей) у дорослій популяції, а у дитячій популяції частоту не вдалося встановити на основі наявних даних. Якщо ви помітите будь-які з описаних вище реакцій, будь ласка, припиніть приймати цей препарат і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Дорослі

Зазвичай побічні ефекти є легкими і тимчасовими та впливають переважно на шлунково-кишковий тракт. До цих побічних ефектів належать:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі.
• Набряк у животі.
• Діарея.
• Нудота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Блювота.
• Наполеглива потреба сходити в туалет.
• Фекальна недержність.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення електролітного балансу: низький рівень натрію та калію у крові (гіпонатріємія та гіпокаліємія).
• Дегідратація, спричинена тяжкою діареєю, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Еритема.

Діти та підлітки

Як і у дорослих, побічні ефекти зазвичай є легкими і тимчасовими та впливають переважно на шлунково-кишковий тракт. До цих побічних ефектів належать:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі.
• Діарея (може спричиняти біль навколо анального отвору).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Блювота.
• Набряк.
• Нудота.

Надмірні дози можуть спричинити діарею, біль у животі та блювоту, які зазвичай зникають після зменшення дози або тимчасового припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фемлаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи звичайне сміттє. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фемлаксу

• Діючою речовиною є Macrogol 4000. Кожен пакетик містить 10 г макроголу 4000.
• Інші складові: натрію сахаринат (Е954) та смак яблука (натуральний ароматизатор, мальтодекстрин, гума арабіка (Е-414), діоксид сірки (Е-220), альфа-токоферол (Е-307)). Див. розділ 2 «Фемлакс містить діоксид сірки».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фемлакс — це майже білий порошок у пакетику, призначений для приготування розчину.

Доступний у упаковках по 10 та 20 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/