Femlax 10 g polvere per soluzione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Femlax 10 g polvere per soluzione orale in bustina

macrogol 4000

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Femlax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femlax
3. Come prendere Femlax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femlax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femlax e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Femlax polvere per soluzione orale in bustina.

Questo medicamento contiene Macrogol (PEG=Polietilenglicole) 4000.

Femlax è considerato un lassativo osmotico.

Femlax è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore a 8 anni.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la presenza di un disturbo organico. Deve essere utilizzato insieme a modifiche dello stile di vita e a una dieta adeguata (vedere sezione 2). Non deve essere utilizzato per più di 1 settimana di trattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Consulti il medico se la condizione peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Femlax

Stitichezza occasionale:

La stitichezza occasionale può essere legata a un recente cambiamento nello stile di vita. Esistono farmaci che possono essere utilizzati per un trattamento a breve termine. Consulti il medico se recentemente ha sofferto di stitichezza non legata a cambiamenti nello stile di vita, o se la stitichezza è associata a dolore, febbre o gonfiore addominale.

Stitichezza cronica (stitichezza a lungo termine):

La stitichezza cronica può essere causata da:

• Malattia intestinale che richiede la consultazione di un medico.
• Disfunzione intestinale (squilibrio) dovuta ad abitudini alimentari e stile di vita.

Il trattamento comprende, tra l'altro:

• Aumento della quota di fibre nella dieta (verdure, pane integrale, frutta).
• Aumento dell'assunzione di acqua e succo di frutta.
• Aumento dell'attività fisica (fare sport, camminare...).
• Riabilitazione del riflesso della defecazione.

Se i sintomi persistono nonostante le misure legate all’alimentazione, si dovrebbe considerare l’esistenza di una causa sottostante e trattarla.

Non prenda Femlax:

• Se è allergico al Macrogolo (= PEG = polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia che interessa l’intestino o il colon (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associata a stenosi sintomatica.
• Se ha dolore addominale di causa indeterminata.
• Se ha o sospetta di avere una perforazione gastrointestinale.
• Se ha o sospetta di avere un’ostruzione intestinale (ileo).
• Femlax non deve essere somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Femlax.

I pazienti devono consultare il medico in caso di mancata risposta al trattamento o peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di terapia.

A causa del meccanismo d’azione del macrogolo, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale.

In caso di diarrea, alcuni pazienti possono sviluppare disturbi elettrolitici (diminuzione di determinati sali nel sangue), in particolare persone anziane, con problemi epatici o renali, o che assumono diuretici (farmaci che facilitano l’eliminazione dei liquidi). Se appartiene a una di queste categorie e manifesta diarrea, deve far controllare i livelli elettrolitici tramite un esame del sangue.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogolo (polietilenglicole). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

Utilizzi con cautela nei pazienti con alterazione del riflesso nauseoso, nei soggetti inclini a rigurgito o aspirazione e nei pazienti con difficoltà di deglutizione. In questi casi, si deve consultare il medico.

Eviti di mescolare Femlax con addensanti a base di amido se ha problemi di deglutizione. Ciò potrebbe causare la formazione di un liquido acquoso che, in caso di deglutizione inadeguata, potrebbe entrare nei polmoni e provocare polmonite.

Altri medicinali e Femlax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Femlax può ritardare l’assorbimento di altri farmaci, rendendoli meno efficaci o inefficaci, specialmente quelli con un indice terapeutico ristretto (es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Femlax può essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Femlax può essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità

Non si prevede che Femlax possa avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Femlax non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Femlax contiene una quantità trascurabile di zuccheri o polioli e pertanto può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti sottoposti a una dieta priva di galattosio.

Femlax contiene diossido di zolfo

Questo medicinale contiene diossido di zolfo. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Femlax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Femlax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per via orale.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore agli 8 anni è:

1 bustina al giorno, preferibilmente al mattino.

L'effetto di Femlax si manifesta dopo 24-48 ore dall'assunzione.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto del medicinale e può variare da una bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini); qualora la dose iniziale non si riveli efficace, può essere aumentata fino a 2 bustine al giorno.

Qualora il trattamento si dimostri efficace, si raccomanda di ridurre la dose alla minima dose efficace. Il trattamento dovrà essere interrotto gradualmente.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua (almeno 125 ml) immediatamente prima dell'assunzione e bere il liquido. Il risultato sarà una soluzione chiara e trasparente come l'acqua.

Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (ad esempio acqua) dopo ogni dose.

Il miglioramento del transito intestinale dopo l'assunzione di Femlax sarà mantenuto adottando uno stile di vita e un'alimentazione sani.

Uso in bambini e adolescenti

Femlax è controindicato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Se prende più Femlax di quanto deve

Può sviluppare diarrea, dolore addominale e vomito, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o la dose ridotta.

Se dovesse manifestare diarree intense o vomito, deve contattare il medico il più presto possibile, poiché a causa della perdita di liquidi potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere Femlax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono prurito (eruzione cutanea), eruzione, edema facciale (gonfiore del viso), angioedema (rapida infiammazione degli strati interni della pelle), orticaria e shock anafilattico. L’incidenza di questi effetti indesiderati è stata riportata come molto rara (può interessare 1 persona su 10.000) nella popolazione adulta, mentre nella popolazione pediatrica l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti, non prenda ulteriormente questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico.

Adulti

In generale, gli effetti indesiderati sono lievi e transitori e interessano principalmente il sistema gastrointestinale. Tali effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Distensione addominale.
• Diarrea.
• Nausea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito.
• Urgenza di defecare.
• Incontinenza fecale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi elettrolitici: livelli bassi di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia e ipokaliemia).
• Disidratazione causata da diarrea grave, specialmente in pazienti anziani.
• Eritema.

Bambini e adolescenti

Come nella popolazione adulta, gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori e interessano principalmente il sistema gastrointestinale. Tali effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Diarrea (può causare dolore perianale).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Gonfiore
• Nausea

Dosaggi eccessivi possono causare diarrea, dolore addominale e vomito, che generalmente scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Femlax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Femlax

• Il principio attivo è Macrogol 4000. Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
• Gli altri componenti sono saccarina sodica (E954) e aroma di mela (aroma naturale, maltodestrina, gomma arabica (E-414), biossido di zolfo (E-220), alfa-tocoferolo (E-307)). Veda la sezione 2 “Femlax contiene biossido di zolfo”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Femlax è una polvere quasi bianca contenuta in una bustina per soluzione orale.

È disponibile in confezioni da 10 e 20 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/