Фемлакс 10 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фемлакс 10 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках

макрогол 4000

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фемлакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фемлакса
3. Как принимать Фемлакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фемлакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемлакс и для чего его применяют

Название этого лекарственного средства — Фемлакс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.

Данное лекарственное средство содержит макрогол (PEG = полиэтиленгликоль) 4000.

Фемлакс относится к осмотическим слабительным средствам.

Фемлакс применяется для симптоматического облегчения редкого запора у взрослых и детей старше 8 лет.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие органического заболевания. Препарат следует применять в сочетании с изменениями образа жизни и соответствующей диетой (см. раздел 2). Не следует применять более 1 недели лечения, если только врач не порекомендует иное.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фемлакс

Случайные запоры:

Случайные запоры могут быть связаны с недавним изменением образа жизни. Существуют лекарственные средства, которые можно использовать для кратковременного лечения. Обратитесь к врачу, если у вас недавно появились запоры, не связанные с изменением образа жизни, или если запор сопровождается болью, лихорадкой или вздутием живота.

Хронические запоры (запоры в течение длительного времени):

Хронические запоры могут быть вызваны:

• Заболеванием кишечника, при котором необходимо обратиться к врачу.
• Нарушением функции кишечника (дисбалансом), обусловленным особенностями питания и образом жизни.

Лечение включает, среди прочего:

• Увеличение содержания клетчатки в рационе (овощи, цельнозерновой хлеб, фрукты).
• Увеличение потребления воды и фруктовых соков.
• Увеличение физической активности (занятия спортом, ходьба и т.д.).
• Восстановление рефлекса дефекации.

Если симптомы сохраняются, несмотря на меры, связанные с питанием, следует рассмотреть возможность наличия лежащего в основе заболевания, и при необходимости провести его лечение.

Не принимайте Фемлакс:

• При повышенной чувствительности к макроголу (= ПЭГ = полиэтиленгликолю) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии заболевания кишечника или толстой кишки (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, ассоциированный с симптоматической стенозом.
• При боли в животе неясной этиологии.
• При наличии или подозрении на перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• При наличии или подозрении на кишечную непроходимость (илеус).
• Препарат Фемлакс не следует применять у детей младше 8 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фемлакс.

Пациентам следует обратиться к врачу, если улучшения не наступило или состояние ухудшилось спустя 7 дней лечения.

В связи с механизмом действия макрогола рекомендуется употребление жидкости во время лечения этим препаратом.

При диарее у некоторых пациентов могут развиваться электролитные нарушения (снижение определённых солей в крови), особенно у пожилых людей, у пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у лиц, принимающих диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости). Если вы относитесь к одной из этих групп и у вас возникает диарея, необходимо контролировать уровень электролитов с помощью анализа крови.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отёк), вызванной препаратами, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль). Отмечались редкие случаи анафилактического шока.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением рвотного рефлекса, склонных к регургитации или аспирации, а также у пациентов с нарушениями глотания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

Избегайте смешивания Фемлакс с загустителями на основе крахмала, если у вас есть проблемы с глотанием. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая при неправильном глотании может попасть в лёгкие и вызвать пневмонию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фемлакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фемлакс может замедлять всасывание других препаратов, снижая их эффективность или делая их неэффективными, особенно у препаратов с узким терапевтическим диапазоном (например, противосудорожные, дигоксин, иммуносупрессоры).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фемлакс можно применять во время беременности.

Лактация

Фемлакс можно применять во время лактации.

Фертильность

Не ожидается, что Фемлакс может оказать влияние на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фемлакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фемлакс содержит незначительное количество сахара или полиолов и, следовательно, может быть назначен пациентам с сахарным диабетом или пациентам, соблюдающим диету без галактозы.

Фемлакс содержит диоксид серы

Данный препарат содержит диоксид серы. В редких случаях он может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Фемлакс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фемлакс

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перорально.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 8 лет:

1 пакетик в день, предпочтительно утром.

Эффект препарата Фемлакс наступает через 24–48 часов после его приема.

Ежедневную дозу следует подбирать в зависимости от эффекта лекарственного средства и она может варьироваться от 1 пакетика через день (особенно у детей); если начальная доза окажется неэффективной, дозу можно увеличить до 2 пакетиков в день.

При эффективности лечения рекомендуется снизить дозу до минимальной эффективной. Лечение следует завершать постепенно.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Содержимое пакетика растворите в стакане воды (не менее 125 мл) непосредственно перед приемом и выпейте жидкость. В результате получится прозрачный и чистый раствор, похожий на воду.

Рекомендуется выпивать 125 мл жидкости (например, воды) после каждой дозы.

Улучшение кишечного транзита после приема Фемлакса будет сохраняться при соблюдении здорового образа жизни и правильного питания.

Применение у детей и подростков

Препарат Фемлакс противопоказан детям младше 8 лет.

Если вы приняли больше, чем следует

Может развиться диарея, боли в животе и рвота, которые исчезают после временного прекращения лечения или снижения дозы.

При возникновении сильной диареи или рвоты необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку из-за потери жидкости может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого лекарства).

Если вы забыли принять Фемлакс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Самыми серьезными побочными эффектами являются аллергические реакции (гиперчувствительность), включающие зуд (сыпь), высыпания, отек лица (воспаление лица), ангионевротический отек (быстрое воспаление внутренних слоев кожи), крапивницу и анафилактический шок. Частота этих побочных эффектов была зарегистрирована как очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек) у взрослого населения, а у педиатрической популяции частота не может быть установлена на основании имеющихся данных. Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных реакций, прекратите прием этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые

Как правило, побочные эффекты являются легкими и преходящими и в основном затрагивают желудочно-кишечную систему. К ним относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Вздутие живота.
• Диарея.
• Тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота.
• Срочная потребность сходить в туалет.
• Недержание кала.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Нарушения электролитного баланса: низкий уровень натрия и калия в крови (гипонатриемия и гипокалиемия).
• Обезвоживание, вызванное тяжелой диареей, особенно у пожилых пациентов.
• Эритема.

Дети и подростки

Как и у взрослых, побочные эффекты, как правило, являются легкими и преходящими и в основном затрагивают желудочно-кишечную систему. К ним относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Диарея (может вызывать боль в перианальной области).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота.
• Вздутие.
• Тошнота.

При передозировке может возникнуть диарея, боли в животе и рвота, которые, как правило, исчезают после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фемлакс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фемлакс

• Действующее вещество — макрогол 4000. Каждый пакетик содержит 10 г макрогола 4000.
• Прочие компоненты: натриевая соль сакхарина (Е954), ароматизатор яблочный (натуральный ароматизатор, мальтодекстрин, камедь арабская (Е-414), диоксид серы (Е-220), альфа-токоферол (Е-307)). См. раздел 2 «Фемлакс содержит диоксид серы».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фемлакс представляет собой почти белый порошок, содержащийся в пакетике для приготовления раствора.

Препарат выпускается в упаковках по 10 и 20 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Casen Recordati, S.L.,

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/