Femlax 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Femlax10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

makrogol 4000

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Femlax i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femlax
3. Jak stosować Femlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femlax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femlax i kiedy się go stosuje

Nazwa tego leku to Femlax proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce.

Lek ten zawiera makrogol (PEG = polietylenoglikol) 4000.

Femlax należy do grupy środków przeczyszczających działających osmotycznie.

Femlax stosuje się w leczeniu objawowym okazjonalnego zaparcia u dorosłych oraz u dzieci powyżej 8. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność choroby organicznej. Lek należy stosować w połączeniu ze zmianami stylu życia i odpowiednią dietą (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Femlax

Okazjonalne zaparcia:

Okazjonalne zaparcia mogą być związane z niedawną zmianą stylu życia. Istnieją leki, które mogą być stosowane w leczeniu krótkoterminowym. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno pojawiły się zaparcia nie związane ze zmianą stylu życia lub zaparcia towarzyszące bólowi brzucha, gorączce lub obrzękowi brzucha.

Przewlekłe zaparcia (długotrwałe zaparcia):

Przewlekłe zaparcia mogą być spowodowane:

• chorobą jelita wymagającą konsultacji lekarskiej,
• zaburzeniem funkcji jelit (dysfunkcją) związanym z dietą i stylem życia.

Leczenie obejmuje między innymi:

• zwiększenie zawartości błonnika w diecie (warzywa, pieczywo razowe, owoce),
• zwiększenie spożycia wody i soków owocowych,
• zwiększenie aktywności fizycznej (ćwiczenia, chodzenie...),
• rehabilitację odruchu defekacji.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo zmian w diecie, należy rozważyć istnienie ukrytej przyczyny i odpowiednie leczenie.

Nie przyjmuj Femlax:

• jeśli jesteś uczulony na makrogol (= PEG = polietylenoglikol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz chorobę jelita lub okrężnicy (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczny megakolon z towarzyszącym zwężeniem,
• jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie,
• jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli masz lub podejrzewasz obturację jelita (zator jelitowy),
• Femlax nie powinien być podawany dzieciom poniżej 8. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Femlax.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nie dostrzegają poprawy lub objawy nasilają się po 7 dniach leczenia.

Z uwagi na mechanizm działania makrogolu zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia tym lekiem.

W przypadku wystąpienia biegunki niektórzy pacjenci mogą rozwinąć zaburzenia elektrolitowe (obniżenie stężenia niektórych soli we krwi), szczególnie osoby starsze, z chorobami wątroby lub nerek, lub przyjmujące diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów). Jeśli należysz do jednej z tych grup i wystąpi u Ciebie biegunka, należy sprawdzić poziom elektrolitów za pomocą badania krwi.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, obrzęk) związane z lekami zawierającymi makrogol (polietylenoglikol). Zarejestrowano rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzonym odruchem wymiotnym, u osób skłonnych do cofania się treści z żołądka lub aspiracji oraz u pacjentów z trudnościami w połykaniu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Nie mieszaj Femlax z gęstniejącymi preparatami na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to prowadzić do powstania wodnistego płynu, który w przypadku nieprawidłowego połykania może przedostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc.

Inne leki i Femlax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Femlax może opóźniać wchłanianie innych leków, co może zmniejszyć ich skuteczność lub uczynić je nieskutecznymi, szczególnie leki o wąskim oknie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, leki immunosupresyjne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Femlax można stosować w czasie ciąży.

Laktacja

Femlax można stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przewiduje się, że Femlax może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Femlax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Femlax zawiera znikomą ilość cukru lub polioli, dlatego może być przepisywany chorym na cukrzycę oraz osobom przestrzegającym diety bez galaktozy.

Femlax zawiera dwutlenek siarki

Ten lek zawiera dwutlenek siarki. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Femlax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Femlax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia:

1 saszetka dziennie, najlepiej rano.

Działanie Femlax pojawia się po 24–48 godzinach od podania.

Dawkę dzienną należy dostosować w zależności od efektu leku i może ona wahać się od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci); w przypadku, gdy początkowa dawka nie okaże się skuteczna, można ją zwiększyć do 2 saszetek dziennie.

Jeśli leczenie okaże się skuteczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki do najniższej skutecznej. Leczenie należy zakończyć stopniowo.

Jeśli objawy pogorszą się lub utrzymają po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 125 ml) bezpośrednio przed podaniem i wypić płyn. Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

Zaleca się wypicie 125 ml płynu (np. wody) po każdej dawce.

Poprawa perystaltyki jelit po podaniu Femlax będzie utrzymywać się dłużej przy prowadzeniu zdrowego stylu życia i odpowiedniej diety.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Femlax jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Femlax niż należy

Może wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty, które ustępują po tymczasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Jeśli wystąpią nasilone biegunki lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ wskutek utraty płynów może być konieczne leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytego leku).

Jeśli zapomniałeś wziąć Femlax

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym świąd (pokrzywka), wysypka, obrzęk twarzy (obrzęk skóry twarzy), obrzęk Quinckego (szybki obrzęk wewnętrznych warstw skóry), pokrzywka oraz wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych działań niepożądanych została zgłoszona jako bardzo rzadka (może dotyczyć 1 na 10 000 osób) u dorosłych, natomiast u populacji pediatrycznej częstość ta nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli zauważysz którąkolwiek z wyżej opisanych reakcji, prosimy nie przyjmować dalej tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Ogólnie działania niepożądane są łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Obejmują one:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Nadmierne wzdęcia brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Naglące pragnienie oddania stolca.
• Niekontrolowane oddawanie stolca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia elektrolitowe: obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia i hipokalemia).
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów starszych.
• Rumień.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak u dorosłych, działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. Obejmują one:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka (może powodować ból okołoodbytowy).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty
• Obrzęk
• Nudności

Przyjmowanie nadmiernych dawek może powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub chwilowym przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Femlax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak poprawnie pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Femlax

• Substancją czynną jest Makrogol 4000. Każdy saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
• Pozostałe składniki to sacharyna sodowa (E954) oraz aroma jabłkowe (aromat naturalny, maltodekstryna, gumę arabską (E-414), dwutlenek siarki (E-220), alfa-tokoferol (E-307)). Zobacz punkt 2 „Femlax zawiera dwutlenek siarki”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Femlax to prawie biały proszek znajdujący się w saszetce do sporządzenia roztworu.

Dostępny jest w opakowaniach po 10 i 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/