Фелодипін Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелодипін Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фелодипін Сандоз і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фелодипін Сандоз.
3. Як застосовувати Фелодипін Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фелодипіну Сандоз.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелодипін Сандоз і для чого його застосовують

Фелодипін Сандоз містить діючу речовину фелодипін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні капіляри. При цьому не має негативного впливу на серцеву функцію.

Фелодипін Сандоз застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та болю в серці та грудях, спричиненого, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стенокардія).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фелодипін Сандоз

Не приймайте Фелодипін Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на фелодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо у вас недавно з’явився біль у грудях або стенокардія, що триває більше 15 хвилин або сильніша, ніж зазвичай,
• якщо у вас неусунена серцева недостатність,
• якщо у вас захворювання клапана серця або серцевого м’язу, доки ви не проконсультуєтесь з лікарем,
• якщо ви вагітні. Ви повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Фелодипін Сандоз, як і інші ліки, що знижують артеріальний тиск, може рідко спричинити значне зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця. Симптоми надмірно низького тиску та недостатнього кровопостачання серця часто включають запаморочення та біль у грудях. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому фелодипіну, особливо якщо у вас є захворювання печінки.

Прийом Фелодипіну Сандоз може спричинити набряк ясен. Дотримуйтесь доброго гігієнічного догляду за порожниною рота, щоб уникнути набряку ясен (див. розділ 4).

Діти

Застосування Фелодипіну Сандоз у дітей не рекомендовано.

Застосування Фелодипіну Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки/рослинні засоби можуть впливати на лікування фелодипіном.

Деякі приклади:

• циметидин (ліки для лікування шлункових виразок),
• еритроміцин (ліки для лікування інфекцій),
• ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
• кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
• ліки для лікування ВІЛ — інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії),
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії),
• рифампіцин (ліки для лікування інфекцій),
• барбітурати (ліки для лікування тривожності, порушень сну та епілепсії),
• такролімус (ліки, що застосовуються при трансплантації органів).

Ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), можуть знижувати ефект фелодипіну, тому їх слід уникати.

Застосування Фелодипіну Сандоз разом із їжею та напоями

Не пийте сік із грейпфрута, якщо ви лікуєтеся фелодипіном, оскільки це може посилити дію фелодипіну та збільшити ризик небажаних реакцій.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не застосовуйте фелодипін Сандоз, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Фелодипін Сандоз не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фелодипін Сандоз може впливати незначно або помірно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають головний біль, нудота, запаморочення або слабкість, ваша реакція може бути порушена. Рекомендується бути обережним, особливо на початку лікування.

Фелодипін Сандоз містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фелодипін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Таблетки з подовженим вивільненням Фелодипін Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням слід приймати вранці та ковтати цілими з водою. Таблетку не слід ділити, дробити чи жувати. Цей препарат можна приймати натще або разом із легким прийомом їжі, бідним жирами чи вуглеводами.

Гіпертензія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. За необхідності Ваш лікар може збільшити дозу або додати інший засіб для зниження артеріального тиску. Звичайна доза для тривалого лікування цього захворювання становить 5–10 мг один раз на добу. У пацієнтів похилого віку може бути розглянута початкова добова доза 2,5 мг.

Для дози 2,5 мг слід використовувати препарат із відповідною концентрацією.

Стабільна стенокардія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, а за необхідності Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо у Вас є захворювання печінки

Концентрація препарату в крові може збільшитися. Ваш лікар може зменшити Вам дозу.

Похилий вік

Ваш лікар може розпочати лікування з найменшої доступної дози.

Якщо Ви прийняли більше Фелодипіну Сандоз, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше фелодипіну, ніж слід, може виникнути дуже низький артеріальний тиск, а іноді — серцебиття, прискорений серцевий ритм або, рідше, уповільнений. Тому дуже важливо приймати лише ту дозу, яку призначив Вам лікар. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як слабкість, легке запаморочення чи головокруження, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Фелодипін Сандоз

Якщо Ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Фелодипіном Сандоз

Якщо Ви припините лікування цим препаратом, Ваше захворювання може повернутися. Проконсультуйтеся з лікарем і отримайте пораду, перш ніж припиняти прийом фелодипіну. Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати препарат.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Фелодипіну Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням і зв’яжіться з лікарем:

• Гіперчутливість та алергічні реакції: симптоми можуть включати висип на шкірі (надмірні плями) або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла.

Були виявлені такі побічні ефекти. Більшість з них виникають на початку лікування або після підвищення дози. Якщо такі реакції виникають, вони, як правило, носять тимчасовий характер і з часом зменшуються за інтенсивністю. Якщо ви постійно відчуваєте будь-які з наведених симптомів, повідомте лікареві.

Повідомлялося про незначний набряк ясен у пацієнтів із запаленням ротової порожнини (гінгівіт/пародонтит). Цей набряк можна запобігти або усунути за допомогою ретельної гігієни ротової порожнини.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• набряк щиколоток.

Часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб

• почервоніння,
• головний біль.

Не часто: може впливати до 1 із кожних 100 осіб

• надмірно прискорений серцевий ритм,
• серцебиття,
• надто низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• нудота,
• біль у животі,
• печіння/колючі відчуття/поколювання,
• висип або свербіж,
• втому,
• запаморочення.

Рідко: може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• кропив’янка,
• непритомність,
• блювота,
• біль у суглобах,
• м’язовий біль,
• імпотенція/сексуальна дисфункція.

Дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• гінгівіт (запалені ясна),
• підвищення рівня печеневих ферментів,
• шкірні реакції, пов’язані з гіперчутливістю до сонячного світла,
• запалення шкірних капілярів,
• потреба часто сечовиділяти,
• реакції гіперчутливості, такі як лихоманка або набряк губ чи язика.

Можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо під час прийому Фелодипіну Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням у вас виникнуть неприємні або незвичайні реакції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелодипіну Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелодипіну Сандоз

• Діючою речовиною є фелодипін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг фелодипіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172) та червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фелодипін Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки червонуватого до сірувато-червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7 мм, з маркуванням "F5" на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію, розміщені в картонній коробці.

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma Gmbh

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/