Фелодипин Сандоз 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фелодипин Сандоз 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фелодипин Сандоз и для чего его применяют.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фелодипина Сандоз.
3. Как принимать Фелодипин Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Фелодипина Сандоз.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фелодипин Сандоз и для чего он применяется

Фелодипин Сандоз содержит активное вещество фелодипин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Оно снижает артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. При этом не оказывает отрицательного влияния на функцию сердца.

Фелодипин Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и болей в сердце и груди, возникающих, например, при физической нагрузке или стрессе (стенокардия).

2. Что нужно знать перед началом приема Фелодипина Сандоз

Не принимайте Фелодипин Сандоз:

• если у вас аллергия на фелодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас острый инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• если у вас недавно возникла боль в груди или стенокардия, продолжающаяся более 15 минут или более интенсивная, чем обычно,
• если у вас некомпенсированная сердечная недостаточность,
• если у вас заболевание клапана сердца или сердечной мышцы, до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом,
• если вы беременны. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Фелодипин Сандоз, как и другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, в редких случаях может вызывать выраженное снижение артериального давления, что у некоторых пациентов может привести к недостаточному кровоснабжению сердца. Симптомы чрезмерно низкого давления и недостаточного кровоснабжения сердца часто включают головокружение и боль в груди. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема фелодипина, особенно если у вас есть проблемы с печенью.

Прием Фелодипина Сандоз может вызвать отек десен. Соблюдайте хорошую гигиену полости рта, чтобы избежать отека десен (см. раздел 4).

Дети

Применение Фелодипина Сандоз у детей не рекомендуется.

Применение Фелодипина Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства/лекарственные растения могут повлиять на лечение фелодипином.

Некоторые примеры:

• циметидин (лекарственное средство для лечения желудочных язв),
• эритромицин (лекарственное средство для лечения инфекций),
• итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций),
• кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций),
• лекарства для лечения ВИЧ — ингибиторы протеазы (такие как ритонавир),
• лекарства для лечения инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин),
• фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии),
• карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарственное средство для лечения инфекций),
• барбитураты (лекарства для лечения тревожных состояний, нарушений сна и эпилепсии),
• такролимус (лекарственное средство, применяемое при трансплантации органов).

Лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ) (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии), могут ослабить действие фелодипина и поэтому их следует избегать.

Применение Фелодипина Сандоз с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок, если вы проходите лечение фелодипином, поскольку это может усилить действие фелодипина и повысить риск побочных реакций.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте Фелодипин Сандоз, если вы беременны.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Фелодипин Сандоз не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фелодипин Сандоз может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у вас возникают головная боль, тошнота, головокружение или утомление, ваша реакция может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Фелодипин Сандоз содержит натрий и лактозу

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без натрия».

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фелодипин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Таблетки Фелодипин Сандоз с пролонгированным высвобождением следует принимать утром, запивая водой. Таблетку нельзя делить, измельчать или жевать. Данный препарат можно принимать натощак или вместе с лёгкой едой, бедной жирами или углеводами.

Артериальная гипертензия

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу или добавить другой препарат для снижения артериального давления. Обычная поддерживающая доза при длительном лечении этого заболевания составляет 5–10 мг один раз в сутки. У пациентов пожилого возраста возможно рассмотрение начальной суточной дозы 2,5 мг.

Для дозы 2,5 мг следует использовать лекарственное средство соответствующей концентрации.

Стабильная стенокардия

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.

При нарушениях функции печени

Концентрация препарата в крови может повышаться. Врач может снизить вам дозу.

Пожилой возраст

Врач может начать лечение с наименьшей доступной дозы.

Если вы приняли Фелодипин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше фелодипина, чем следует, возможно резкое снижение артериального давления, а также иногда ощущение сердцебиения, учащённый сердечный ритм или, редко, брадикардия. Поэтому крайне важно соблюдать дозу, назначенную врачом. При появлении таких симптомов, как слабость, лёгкое головокружение или вертиго, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетку Фелодипин Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Фелодипина Сандоз

Если вы прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может вновь обостриться. Прежде чем прекратить приём фелодипина, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать препарат.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Фелодипин Сандоз и свяжитесь с врачом:

• Повышенная чувствительность и аллергические реакции: симптомы могут включать высыпания на коже (крапивницу) или отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Были выявлены следующие побочные эффекты. Большинство из них возникают в начале лечения или после увеличения дозы. При их появлении, как правило, реакции носят временный характер и со временем ослабевают. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных симптомов продолжительно, сообщите об этом врачу.

У пациентов с воспалением полости рта (гингивит/пародонтит) может наблюдаться незначительное воспаление дёсен. Это состояние можно предотвратить или устранить при тщательной гигиене полости рта.

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• отёк лодыжек.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• покраснение,
• головная боль.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• учащённый сердечный ритм,
• сердцебиение,
• слишком низкое артериальное давление (гипотензия),
• тошнота,
• боль в животе,
• жжение/покалывание/мурашки,
• сыпь или зуд,
• усталость,
• головокружение.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• крапивница,
• обморок,
• рвота,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• импотенция/сексуальная дисфункция.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• гингивит (воспаление дёсен),
• повышение активности печеночных ферментов,
• кожные реакции вследствие повышенной чувствительности к солнцу,
• воспаление кровеносных капилляров кожи,
• частое мочеиспускание,
• реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка или отёк губ или языка.

Могут возникать и другие побочные эффекты. Если у вас появляются какие-либо неприятные или необычные реакции во время приёма Фелодипин Сандоз, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фелодипина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелодипина Сандоз

• Действующее вещество: фелодипин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг фелодипина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фелодипин Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, красноватого до серо-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с маркировкой «F5» на одной из сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 и 100x1 таблетка(ок) с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

Calle Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee, 1

D-39179 Барлебен

Германия

Наименования препарата во странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/