Felodipina Sandoz 5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Felodipino Sandoz 5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Felodipino Sandoz i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Felodipino Sandoz.
3. Jak stosować Felodipino Sandoz.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Felodipino Sandoz.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Felodipino Sandoz i do czego jest stosowany

Felodipino Sandoz zawiera substancję czynną felodipinę. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozszerzając naczynia krwionośne. Nie wpływa negatywnie na funkcję serca.

Felodipino Sandoz stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz dolegliwości bólowych w sercu i klatce piersiowej wywołanych np. wysiłkiem fizycznym lub stresem (angina piersiowa).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Felodipino Sandoz

Nie przyjmuj Felodipino Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na felodipinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś/-aś niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej po raz pierwszy lub napady duszności (anginę) trwające dłużej niż 15 minut lub silniejsze niż zwykle,
• jeśli masz niestabilną niewydolność serca,
• jeśli cierpisz na chorobę zastawki serca lub mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Felodipino Sandoz, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, może rzadko powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego dopływu krwi do serca. Objawy zbyt niskiego ciśnienia i niedostatecznego przepływu krwi do samego serca obejmują często zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania felodipiny, szczególnie jeśli masz problemy wątrobowe.

Stosowanie Felodipino Sandoz może powodować obrzęk dziąseł. Należy dbać o higienę jamy ustnej, aby zapobiec obrzękowi dziąseł (patrz sekcja 4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Felodipino Sandoz u dzieci.

Stosowanie Felodipino Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektóre leki/rośliny lecznicze mogą wpływać na leczenie felodipiną.

Przykłady takich leków to:

• cyklotydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• erytromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji),
• itrakonazol (lekarstwo stosowane w leczeniu grzybic),
• ketoconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu grzybic),
• leki stosowane w leczeniu HIV – inhibitory proteazy (takie jak rytonawir),
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak efawirenz, nevirapin),
• fenytoina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji),
• karbamazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji),
• barbiturany (lekarstwa stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu i epilepsji),
• tacrolius (lekarstwo stosowane w przeszczepach narządów).

Leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji) mogą osłabiać działanie felodipiny i dlatego należy ich unikać.

Stosowanie Felodipino Sandoz z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia felodipiną, ponieważ może to nasilić działanie felodipiny i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować Felodipino Sandoz w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Felodipino Sandoz nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią i lekarz może dobrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Felodipino Sandoz może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz ból głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, Twoja reakcja może być upośledzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.

Felodipino Sandoz zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Felodipino Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Felodipino Sandoz o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano, połykając całość wraz z wodą. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. Lek można przyjmować na czczo lub wraz z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Typowa dawka konieczna do długotrwałego leczenia tej choroby wynosi 5–10 mg raz dziennie. U pacjentów starszych można rozważyć dawkę początkową 2,5 mg dziennie.

W celu uzyskania dawki 2,5 mg należy zastosować lek o odpowiednim stężeniu.

Stabilna dławica piersiowa

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby

Stężenia leku we krwi mogą wzrosnąć. Lekarz może zmniejszyć dawkę.

Wiek starszy

Lekarz może rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Jeśli wziął(a) więcej Felodipino Sandoz niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej felodipiny niż przepisano, może dojść do bardzo niskiego ciśnienia tętniczego, a także do dolegliwości takich jak kołatanie serca, przyspieszony rytm serca lub rzadziej – spowolnienie rytmu serca. Dlatego bardzo ważne jest stosowanie się do dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wystąpią objawy takie jak osłabienie, lekkie zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Felodipino Sandoz

Jeśli zapomniał(a) wziąć tabletkę, pomij tę dawkę. Weź następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Felodipino Sandoz

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót choroby. Przed przestaniem stosowania felodipiny skonsultuj się z lekarzem i poproś o poradę. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres czasu należy przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować felodipinę Sandoz i skontaktuj się z lekarzem:

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować wysypkę na skórze (bąblowce) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Większość z nich pojawia się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, są zazwyczaj przemijające i z czasem zmniejsza się ich nasilenie. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów w sposób trwały, poinformuj o tym lekarza.

Zgłoszono lekkie obrzęki dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (zapalenie dziąseł/periodontitis). Obrzęk ten można zapobiec lub odwrócić poprzez staranne higienizowanie jamy ustnej.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obrzęk kostek.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaczerwienienie,
• ból głowy.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• nieprawidłowo szybki rytm serca,
• kołatanie serca,
• zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• nudności,
• ból brzucha,
• uczucie palenia/mrowienia/kłucia,
• wysypka lub swędzenie,
• zmęczenie,
• zawroty głowy.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• pokrzywka,
• omdlenia,
• wymioty,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• impotencja/dysfunkcja seksualna.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
• reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na słońce,
• obrzęk naczyń włosowatych skóry,
• częste potrzeby oddawania moczu,
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka lub obrzęk warg lub języka.

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić. Jeśli podczas przyjmowania felodipiny Sandoz wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe reakcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Felodipino Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Felodipino Sandoz

• Substancją czynną jest felodipina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg felodipiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Felodipino Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, barwy od czerwonawej do szaroczerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „F5” na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blisty z PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma Gmbh

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/