Felodipino Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Felodipino Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Felodipino Sandoz e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Felodipino Sandoz.
3. Come prendere Felodipino Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Felodipino Sandoz.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Felodipino Sandoz e a cosa serve

Felodipino Sandoz contiene il principio attivo felodipino. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce la pressione sanguigna dilatando i capillari. Non ha effetti negativi sulla funzione cardiaca.

Felodipino Sandoz è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta) e del dolore al cuore e al petto provocato, ad esempio, da sforzo fisico o stress (angina pectoris).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Felodipino Sandoz

Non prenda Felodipino Sandoz:

• se è allergico al felodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto un infarto miocardico acuto (attacco di cuore),
• se ha un dolore toracico di recente insorgenza o angina pectoris che duri più di 15 minuti o sia più intensa del solito,
• se soffre di insufficienza cardiaca non compensata,
• se ha una malattia di una valvola cardiaca o del muscolo cardiaco, finché non abbia consultato il suo medico,
• se è in stato di gravidanza. Deve informare il suo medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Felodipino Sandoz, come altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, può occasionalmente causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa che in alcuni pazienti può provocare un insufficiente afflusso di sangue al cuore. I sintomi di una pressione eccessivamente bassa e di un insufficiente afflusso di sangue al cuore possono includere capogiri e dolore toracico. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il servizio di emergenza.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere felodipino, specialmente se ha problemi al fegato.

L’assunzione di Felodipino Sandoz può causare gonfiore delle gengive. Pratichi una buona igiene orale per prevenire il gonfiore delle gengive (vedere sezione 4).

Bambini

L’uso di Felodipino Sandoz nei bambini non è raccomandato.

Assunzione di Felodipino Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali o piante medicinali possono influenzare il trattamento con felodipino.

Alcuni esempi sono:

• cimetidina (medicinale per il trattamento delle ulcere gastriche),
• eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni),
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi),
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi),
• medicinali per il trattamento dell’HIV – inibitori della proteasi (come ritonavir),
• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina),
• fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia),
• carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni),
• barbiturici (medicinali per il trattamento dell’ansia, dei disturbi del sonno e dell’epilessia),
• tacrolimus (medicinale utilizzato nei trapianti d’organo).

I medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione) possono ridurre l’effetto del felodipino e pertanto devono essere evitati.

Assunzione di Felodipino Sandoz con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo se sta seguendo un trattamento con felodipino, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto del felodipino e il rischio di reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Felodipino Sandoz se è in stato di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando al seno o intende farlo. Felodipino Sandoz non è raccomandato per le madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Felodipino Sandoz può avere un’influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dovesse manifestare mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la sua capacità di reazione potrebbe risultare compromessa. Si raccomanda prudenza, specialmente all’inizio del trattamento.

Felodipino Sandoz contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Felodipino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

I compresse a rilascio prolungato di Felodipino Sandoz devono essere assunte al mattino e ingoiate con acqua. La compressa non deve essere divisa, frantumata né masticata. Questo medicinale può essere assunto a digiuno oppure insieme a un pasto leggero povero di grassi o carboidrati.

Ipertensione

Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa. La dose abituale per il trattamento di questa malattia nel lungo periodo è di 5-10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, può essere presa in considerazione una dose iniziale giornaliera di 2,5 mg.

Per la dose di 2,5 mg deve essere utilizzato un medicinale con la concentrazione adeguata.

Angina pectoris stabile

Il trattamento deve essere iniziato con 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato

Le concentrazioni del medicinale nel sangue possono aumentare. Il medico potrebbe ridurre la dose.

Età avanzata

Il medico può iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.

Se assume una quantità di Felodipino Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di felodipino superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e, talvolta, palpitazioni, frequenza cardiaca elevata oppure, raramente, rallentata. È pertanto molto importante assumere la dose prescritta dal medico. Se dovesse manifestare sintomi come debolezza, lieve capogiro o vertigini, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Felodipino Sandoz

Se dimentica di assumere una compressa, salti completamente la dose. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Felodipino Sandoz

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la sua malattia potrebbe riapparire. Consulti il medico e chieda consiglio prima di smettere di assumere felodipino. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di felodipina Sandoz e contatti subito il medico:

• Ipersensibilità e reazioni allergiche: i sintomi possono includere eruzioni cutanee (orticaria) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati. La maggior parte di questi effetti si manifestano all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se tali reazioni si verificano, sono generalmente transitorie e tendono a diminuire di intensità nel tempo. Se sperimenta uno di questi sintomi in modo persistente, informi il medico.

È stata segnalata una lieve infiammazione delle gengive in pazienti con infiammazione orale (gengivite/parodontite). Tale infiammazione può essere evitata o invertita con un’accurata igiene orale.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• gonfiore delle caviglie.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• arrossamento,
• cefalea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• frequenza cardiaca anormalmente accelerata,
• palpitazioni,
• pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione),
• nausea,
• dolore addominale,
• sensazione di bruciore/pizzicore/formicolio,
• eruzione cutanea o prurito,
• affaticamento,
• capogiri.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• orticaria,
• svenimento,
• vomito,
• dolore alle articolazioni,
• dolore muscolare,
• impotenza/disfunzione sessuale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• gengivite (gengive infiammate),
• aumento degli enzimi epatici,
• reazioni cutanee dovute a ipersensibilità al sole,
• infiammazione dei capillari sanguigni della pelle,
• necessità di urinare frequentemente,
• reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra o della lingua.

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se nota qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante l’assunzione di felodipina Sandoz, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Felodipina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Felodipina Sandoz

• Il principio attivo è la felodipina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Felodipina Sandoz è una compressa a rilascio prolungato di colore rosso chiaro fino a rosso grigiastro, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 7 mm, con incisa il contrassegno "F5" su una delle facce.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 e 100x1 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma Gmbh

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/