Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

піроксикам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому
3. Як застосовувати Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому і для чого його застосовують

Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому — це лікарський засіб, який випускається у вигляді ліофілізату для орального прийому, що миттєво розчиняється при контакті зі слиною.

Лікар повинен оцінити, перш ніж призначити вам піроксикам, переваги цього лікарського засобу порівняно з ризиком розвитку побічних реакцій. Під час лікування піроксикамом лікар може визначити необхідність проведення періодичних обстежень та повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.

Піроксикам (Фелдін) застосовується для полегшення деяких симптомів, спричинених остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів), ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта), таких як запалення, скованість і біль у суглобах. Цей засіб не виліковує артрит, але допомагає полегшити деякі симптоми лише на період проведення лікування.

Лікар призначить вам піроксикам лише у тому разі, якщо лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) не дало бажаного ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Не приймайте піроксикам

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є або була виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є або були у анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту (запалення шлунка чи кишечника), які сприяють кровотечам, такі як виразковий коліт, хвороба Крона, злоякісні пухлини шлунково-кишкового тракту, дивертикуліт (запалення або інфекція виступів/дивертикулів в товстому кишечнику).
• Якщо ви приймаєте інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини або нові пероральні антикоагулянти, зокрема апіксабан, дабігатран та рівароксабан, для профілактики утворення тромбів.
• Якщо у вас раніше виникала серйозна алергічна реакція на піроксикам, інші НПЗП або інші ліки, особливо тяжкі шкірні реакції (незалежно від тяжкості), такі як ексфоліативний дерматит (сильне почервоніння шкіри з відшаруванням у вигляді шарів або луски), везикулярно-бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, що супроводжується червоними бульбашками, ерозіями, шкірою з корками або кровотечами) та токсична епідермальна некроліза (захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та утворенням бульбашок на поверхневих шарах шкіри), або якщо у вас виникали інші симптоми алергії, такі як напади астми, важка закладеність носа або інші алергічні реакції, наприклад свербіж шкіри, висипання, набряк обличчя, губ або язика, що призводить до утруднення дихання або свисту в грудях.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас важка серцева недостатність.
• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, ви не повинні приймати піроксикам. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фелдін Флас.

Ризики для шлунково-кишкового тракту

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Фелдін може викликати серйозні побічні ефекти у шлунку та кишечнику, такі як біль, кровотечі, виразки та перфорацію.

Застосування доз, що перевищують 20 мг на добу, збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Ви повинні припинити лікування піроксикамом та звернутися до лікаря, якщо у вас виник біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стіл, або блювота з кров’ю.

Ризики для шкіри

При застосуванні Фелдін описані шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Спочатку вони проявляються у вигляді червоних плям або кіл, часто з бульбашкою в центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).

Ці шкірні висипання, що можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених бульбашок або відшарування шкіри.

Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні Фелдін, ви більше ніколи не повинні його використовувати.

Якщо у вас виникло шкірне висипання або симптоми ураження шкіри, негайно припиніть прийом Фелдін, зверніться за терміновою медичною допомогою та повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ризики

Ліки, подібні до Фелдін, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інші ризики

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може скоротити тривалість лікування та частіше проводити обстеження під час прийому піроксикаму.

Якщо вам більше 70 років або ви приймаєте інші ліки, такі як кортикостероїди або певні препарати від депресії, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або ацетилсаліцилову кислоту для профілактики тромбів, ваш лікар може призначити вам разом з Фелдін препарат для захисту шлунка чи кишечника.

Не приймайте цей препарат, якщо вам більше 80 років.

Якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або ви не впевнені, чи можете приймати піроксикам, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього препарату.

Переконайтеся, що лікар знає про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Також слід застосовувати Фелдін з обережністю та завжди дотримуватися рекомендацій лікаря в таких випадках:

• наявність помірного або легкого захворювання печінки або нирок
• наявність інфекції, оскільки це може приховати підвищення температури та створити помилкове враження, що ви одужуєте або інфекція не є серйозною
• виникнення незручностей у очах під час лікування піроксикамом — слід звернутися до офтальмолога
• наявність астми

Застосування Фелдін разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти один з одним. Лікар може обмежити застосування піроксикаму або інших препаратів або може змінити вам ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю
• Кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як алергії, гормональні порушення та запальні захворювання
• Антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини або нові пероральні антикоагулянти (апіксабан, дабігатран, рівароксабан) для профілактики утворення тромбів
• Препарати від депресії — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Ліки для профілактики агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота
• Літій (препарат, що використовується при біполярному афективному розладі)
• Метотрексат (препарат, що використовується при ревматоїдному артриті та лікуванні деяких видів раку)
• Тиклопідин (антиагрегант)
• Хінолони (протимікробні препарати)
• Певні діуретики (ліки, що використовуються для лікування затримки рідини при гіпертонії)
• Сульфонілсечовини (пероральні гіпоглікемічні засоби)
• Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються у трансплантованих пацієнтів)
• Антигіпертензивні препарати (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Дигоксин: сумісне застосування дигоксину та піроксикаму не впливає на рівень жодного з цих препаратів у плазмі крові.

Якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Фелдін Флас 20 мг ліофілізату для орального прийому разом з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте Фелдін Флас 20 мг ліофілізату для орального прийому разом з їжею, його дія може настати трохи пізніше, тому рекомендується приймати його між прийомами їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

НПЗП можуть спричинити ниркові та серцеві проблеми у плода. НПЗП можуть впливати на схильність матері та її дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, НПЗП можуть спричинити ниркові проблеми у плода, якщо приймати їх більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколонавікової рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

На третьому триместрі застосування Фелдін протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Фелдін пов’язані зі зниженням фертильності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Застосування Фелдін не рекомендоване у матерів, які годують грудьми, оскільки клінічна безпека не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому Фелдін у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, доки ці симптоми не зникнуть або доки ви не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Допоміжні речовини з відомим впливом:

Цей препарат містить 0,25 мг аспартаму в кожному ліофілізаті для орального прийому.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар буде регулярно проводити перевірки, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу піроксикаму. Лікар підбере таку дозу, яка буде найнижчою серед тих, що найефективніше контролюють ваші симптоми. Ні за яких обставин не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікар може призначити вам піроксикам разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та кишечника від потенційних побічних реакцій.

Не збільшуйте дозу:

Якщо, на вашу думку, ліки не діють, проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі та літні люди:

Максимальна добова доза становить 20 мг піроксикаму у вигляді однієї щоденної дози.

Якщо вам більше 70 років, лікар може призначити нижчу щоденну дозу та скоротити тривалість лікування.

Застосування у дітей:

Застосування у дітей не рекомендовано.

Спосіб застосування

Через спеціальні властивості Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому, для витягнення ліофілізатів з упаковки слід дотримуватися таких інструкцій:

1. Не виймайте ліофілізати для орального прийому, натискаючи на них, як це зазвичай роблять.
2. Відкрийте комірку, що містить кожен ліофілізат для орального прийому, обережно потягнувши за мову, передбачену для цього.
3. Вийміть ліофілізат для орального прийому сухими пальцями, не стискаючи його, і покладіть на язик, де він практично миттєво розчиниться за наявності води або слини.

Якщо ви прийняли більше Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги у вашій лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Фелдін

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймання наступної дози, не приймайте пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Піроксикам, як правило, добре переноситься.

Побічні ефекти Фелдін варіюють за інтенсивністю від однієї особи до іншої, найчастіше вони є незначними та тимчасовими.

Нижче наведено перелік побічних ефектів. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які неприємні відчуття.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові, підвищення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• Втрата апетиту, підвищений рівень цукру в крові
• Запаморочення, головний біль, сонливість, вертигіно
• Шум у вухах
• Неприємні відчуття або біль у животі, запор, діарея, дискомфорт у верхній частині живота, метеоризм, нудота, блювота, погане травлення
• Свербіж шкіри, висип
• Потовщення щиколоток (набряк)
• Зворотне підвищення рівня азоту в крові (BUN), зміни в лабораторних дослідженнях (зниження гемоглобіну та гематокриту) або підвищення печінкових ферментів (трансаміназ), що може вплинути на деякі медичні тести, збільшення ваги тіла

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Знижений рівень цукру в крові
• Розмите зору
• Порушення серцебиття
• Запалення ясен
• Зворотне підвищення рівня креатиніну, що може вплинути на деякі медичні тести

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (хвороба Лайєля), що характеризується відшаруванням шкіри, гарячкою, болями, висипом на шкірі та бульбашками та виразками на слизових оболонках

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові через порушення їх утворення або передчасне руйнування
• Серйозна алергічна реакція, що впливає на весь організм (анафілаксія), висип, що супроводжується гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та болями в суглобах (сироваткова хвороба)
• Затримка рідини в організмі
• Депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, сплутаність свідомості, зміни настрою, нервозність
• Запалення оболонок, що вкривають головний і спинний мозок, спричинене вірусом, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках
• Подразнення або запалення очей
• Порушення слуху
• Запалення кровоносних судин, підвищений кров'яний тиск
• Спазми в бронхах, що перешкоджають проходженню повітря до легень, утруднення дихання, носова кровотеча
• Реакція на супозиторії з біль у ділянці анально-прямошичного каналу, печіння, свербіж або непереборне бажання дефекувати, що супроводжується колікоподібним болем, у рідких випадках — прямою кровотечею, запалення слизової оболонки шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, які можуть включати блювоту з кров’ю або чорний стілець через кровотечі, запалення підшлункової залози, виразки або перфорації стінки кишки
• Смертельне запалення печінки, жовтяниця шкіри та слизових оболонок
• Випадіння волосся, серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть смертельними (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, пурпура не тромбоцитопенічна), відшарування нігтя, шкірні реакції на світлову алергію, кропив’янка, шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок
• Медикаментозний фіксований ексантема (може проявлятися як круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри), бульбашки (круп’янка), свербіж
• Порушення функції нирок, такі як нефротичний синдром і інтерстиціальний гломерулонефрит (які часто проявляються набряком нирок і виділенням білка з сечею), а також ниркова недостатність
• Зниження жіночої фертильності
• Зміни в лабораторних дослідженнях (позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA)), зниження ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Діючою речовиною є піроксикам. Кожен ліофілізат для орального прийому містить 20 мг піроксикаму.

Інші компоненти: желатин, безводна лимонна кислота, аспартам і манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фелдін Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому — це лікарський засіб у формі таблеток (або ліотаблеток) білого кольору, які миттєво розчиняються при контакті зі слиною. Упаковка містить 20 ліофілізатів для орального прийому.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid.

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina, Італія.

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200., San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/