Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения

пиросикам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения
3. Как принимать Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения и для чего его применяют

Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения — это лекарственное средство, которое представляет собой лиофилизат для перорального применения, мгновенно растворяющийся при контакте со слюной.

Перед назначением пироксикама врач должен оценить соотношение пользы от применения этого лекарственного средства и риска возникновения нежелательных реакций. При лечении пироксикамом врач может потребовать проведения периодических обследований и сообщит вам, с какой частотой они должны проводиться.

Пироксикам (Фелдене) применяется для облегчения некоторых симптомов, вызванных остеоартрозом (дегенеративным заболеванием суставов), ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как воспаление, скованность и боль в суставах. Препарат не излечивает артрит, но помогает уменьшить некоторые симптомы только на период проведения лечения.

Ваш врач назначит пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Что нужно знать перед началом приема Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения

Не принимайте пиросикам

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее были язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
• Если у вас есть или были язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
• Если у вас есть или были в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаление желудка или кишечника), которые могут способствовать кровотечениям, такие как язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта, дивертикулит (воспаление или инфекция мешочков/дивертикулов в толстой кишке).
• Если вы принимаете другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту — вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, кумарины или новые пероральные антикоагулянты, включая апиксабан, дабигатран и ривароксабан, для профилактики тромбозов.
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на пиросикам, другие НПВП или другие лекарственные средства, особенно тяжелые кожные реакции (независимо от степени тяжести), такие как эксфолиативный дерматит (сильное покраснение кожи с шелушением слоями или пластинами), везикулобуллезные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, проявляющийся красными пузырьками, эрозиями и корками на коже или кровоточащей кожей) и токсический эпидермальный некролиз (заболевание, при котором наблюдается шелушение и пузыри на поверхностных слоях кожи), или если у вас были другие симптомы аллергии, такие как приступы астмы, сильная заложенность носа или другие аллергические реакции, например, зуд кожи, сыпь, отек лица, губ или языка, вызывающие затрудненное дыхание или свистящее дыхание.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас нарушения свертываемости крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, вы не должны принимать пиросикам. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фелдене.

Риски для желудочно-кишечного тракта

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Фелдене может вызывать тяжелые побочные реакции в желудке и кишечнике, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.

Прием доз, превышающих 20 мг в день, увеличивает риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов.

Вы должны немедленно прекратить лечение пиросикамом и обратиться к врачу, если у вас появляются боли в желудке или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул или рвота с кровью.

Риски для кожи

При применении Фелдене описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни (синдром DRESS, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Изначально они проявляются в виде точек или круглых красных пятен, часто с пузырьком в центре.

Другие возможные симптомы: язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме Фелдене, вы не должны принимать Фелдене в будущем ни при каких обстоятельствах.

Если у вас появилось кожное высыпание или другие симптомы на коже, немедленно прекратите прием Фелдене, срочно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные риски

Препараты, подобные Фелдене, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск наиболее вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), обсудите этот препарат с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Другие риски

Если вам больше 70 лет, врач может сократить продолжительность лечения и проводить более частые обследования во время приема пиросикама.

Если вам больше 70 лет или вы принимаете другие лекарства, такие как кортикостероиды или определенные препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбозов, врач может назначить вам вместе с Фелдене препарат для защиты желудка или кишечника.

Не принимайте этот препарат, если вам больше 80 лет.

Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или вы не уверены, можно ли вам принимать пиросикам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что врач знает обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая те, что приобретены без рецепта.

Также следует применять Фелдене с осторожностью, строго следуя указаниям врача, в следующих случаях:

• у вас есть умеренное или легкое заболевание печени или почек
• у вас есть инфекция, поскольку препарат может маскировать повышение температуры и создавать ложное ощущение улучшения или незначительности инфекции
• у вас возникают нарушения зрения во время лечения пиросикамом — необходимо обратиться к офтальмологу
• у вас бронхиальная астма

Применение Фелдене вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пиросикама или других препаратов или потребовать сменить лекарство. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли
• Кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении множества заболеваний, таких как аллергии, гормональные нарушения и воспалительные заболевания
• Антикоагулянты, такие как варфарин, кумарины или новые пероральные антикоагулянты (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) для профилактики тромбозов
• Препараты от депрессии — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Препараты для профилактики агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота
• Литий (препарат, применяемый при биполярном аффективном расстройстве)
• Метотрексат (препарат, применяемый при ревматоидном артрите и лечении некоторых видов рака)
• Тиклопидин (антиагрегант)
• Хинолоны (противомикробные препараты)
• Некоторые диуретики (препараты, применяемые при задержке жидкости при артериальной гипертензии)
• Сульфонилмочевины (пероральные гипогликемические препараты)
• Циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые у трансплантированных пациентов)
• Антигипертензивные препараты (применяемые при лечении высокого артериального давления)
• Дигоксин: совместный прием дигоксина и пиросикама не влияет на плазменные уровни ни одного из этих препаратов.

Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения с пищей, напитками и алкоголем

Если принимать Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения вместе с едой, препарат может действовать немного медленнее, поэтому рекомендуется принимать его между приемами пищи.

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. НПВП могут влиять на склонность матерей и их детей к кровотечениям, а также замедлять или продлевать роды.

Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать проблемы с почками у плода, если принимаются более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлового протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль. В таких случаях доза и продолжительность лечения будут сведены к минимуму.

В третьем триместре беременности применение Фелдене противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные Фелдене, могут снижать способность к зачатию.

Сообщите врачу, если вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Фелдене у кормящих матерей не рекомендуется, поскольку клиническая безопасность не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время приема Фелдене у вас появляются головокружение, нарушения зрения, сонливость или другие подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут, или пока вы не убедитесь, как переносите препарат.

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Этот препарат содержит 0,25 мг аспартама в каждой дозе лиофилизата для перорального применения.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с врачом или фармацевтом.

Врач будет проводить периодические обследования с целью убедиться, что вы принимаете правильную дозу пироксикама. Врач подберёт лечение с использованием самой низкой дозы, которая наиболее эффективно контролирует симптомы. Ни в коем случае не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Врач может назначить вам пироксикам в сочетании с другим препаратом, защищающим желудок и кишечник от потенциальных побочных реакций.

Не увеличивайте дозу:

Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым и пожилым пациентам:

Максимальная суточная доза — 20 мг пироксикама в виде единой суточной дозы.

Если вам больше 70 лет, врач может назначить более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей:

Применение у детей не рекомендуется.

Способ применения

Из-за специальных характеристик Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения для извлечения лиофилизатов из упаковки необходимо соблюдать следующие инструкции:

1. Не извлекайте лиофилизаты для перорального применения, надавливая на них, как это обычно делается.
2. Откройте ячейку, содержащую каждый лиофилизат для перорального применения, аккуратно потянув за специальный язычок.
3. Извлеките лиофилизат для перорального применения сухими пальцами, не сдавливая его, и положите на язык, где он растворится почти мгновенно под действием слюны или воды.

Если вы приняли больше Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу Фелдене

Примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Пироксикам, как правило, хорошо переносится.

Побочные эффекты препарата Фелдене варьируются по интенсивности у разных людей и обычно являются легкими и преходящими.

Ниже приведён список побочных эффектов. Важно сообщить врачу о любых возникающих неприятных ощущениях.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, повышение количества определённых лейкоцитов (эозинофилия)
• Потеря аппетита, повышение уровня сахара в крови
• Головокружение, головная боль, сонливость, вертиго
• Шум в ушах
• Дискомфорт или боль в животе, запор, диарея, дискомфорт в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия
• Зуд кожи, сыпь
• Отёчность лодыжек (отёк)
• Обратимое повышение уровня азота в крови (BUN), изменения в лабораторных показателях (снижение гемоглобина и гематокрита), повышение печеночных ферментов (трансаминаз), что может повлиять на некоторые медицинские анализы, увеличение массы тела

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Снижение уровня сахара в крови
• Расплывчатость зрения
• Ощущение сердцебиения
• Воспаление дёсен
• Обратимое повышение уровня креатинина, что может повлиять на некоторые медицинские анализы

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла), характеризующиеся шелушением кожи, лихорадкой, болями, сыпью и пузырями на коже, а также язвами на слизистых оболочках

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Снижение количества эритроцитов в крови вследствие нарушения их образования или преждевременного разрушения
• Тяжёлая аллергическая реакция, затрагивающая весь организм (анафилаксия), сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и боль в суставах (сывороточная болезнь)
• Задержка жидкости
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, перепады настроения, раздражительность
• Воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, вызванное вирусами, онемение или ощущение покалывания в конечностях
• Раздражение или воспаление глаз
• Нарушение слуха
• Воспаление кровеносных сосудов, повышенное артериальное давление
• Спазмы бронхов, препятствующие прохождению воздуха в лёгкие, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• Реакция на суппозитории: боль, жжение, зуд в аноректальной области, непреодолимое желание опорожнить кишечник, сопровождаемое коликообразными болями и в редких случаях — кровотечением из прямой кишки; воспаление слизистой оболочки желудка; желудочно-кишечное кровотечение, которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом вследствие кровотечения; воспаление поджелудочной железы; повреждения или перфорации стенки кишечника
• Воспаление печени, заканчивающееся летальным исходом, желтушность кожи и слизистых оболочек
• Выпадение волос, тяжёлые поражения кожи, которые могут быть смертельными (экссудативная дерматит, мультиформная эритема, нетромбоцитопеническая пурпура), отделение ногтя, кожные реакции на световую аллергию, крапивница, кожные реакции с образованием пузырьков или пузырей
• Фиксированные лекарственные высыпания (могут проявляться в виде округлых или овальных участков покраснения и отёка кожи), пузыри (крапивница), зуд
• Поражения почек, такие как нефротический синдром и интерстициальный гломерулонефрит (часто проявляются отёком почек и выделением белка с мочой), а также почечная недостаточность
• Снижение фертильности у женщин
• Изменения в лабораторных показателях (положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA)), снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фелдене Флас 20 мг, лиофилизат для перорального применения

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения

Действующее вещество — пиросикам. Каждый лиофилизат для перорального применения содержит 20 мг пиросикама.

Вспомогательные вещества: желатин, лимонная кислота безводная, аспартам и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фелдене Флас 20 мг лиофилизат для перорального применения — это лекарственное средство, выпускаемое в форме таблеток (или лиотабс), белого цвета, которые мгновенно растворяются при контакте со слюной. Упаковка содержит 20 лиофилизатов для перорального применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B,

Парк инновационных предприятий Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид.

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Борго-Сан-Микеле

Латина, Италия.

или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200., Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28700 (Мадрид) – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/