Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale

piroxicam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale
3. Come prendere Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale e a cosa serve

Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale è un medicinale presentato come liofilizzato orale che si caratterizza per una rapida dissoluzione al contatto con la saliva.

Il medico dovrà valutare, prima di prescriverle il piroxicam, i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di sviluppare reazioni avverse. A causa del trattamento con piroxicam, il medico potrà richiedere controlli periodici e le indicherà la frequenza degli stessi.

Il piroxicam (Feldene) viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna), come infiammazione, rigidità e dolore articolare. Non cura l'artrite, ma aiuta ad alleviare alcuni sintomi fintanto che il trattamento prosegue.

Il medico le prescriverà il piroxicam solo qualora il trattamento con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non abbia alleviato i suoi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale

Non prenda piroxicam

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
• Se ha un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn, tumori gastrointestinali, diverticolite (infiammazione o infezione delle sacche/diverticoli nel colon).
• Se sta assumendo altri FANS, inclusi FANS selettivi della COX-2 e acido acetilsalicilico, una sostanza contenuta in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre.
• Se sta assumendo anticoagulanti, come warfarin, cumarine o i nuovi anticoagulanti orali tra cui apixaban, dabigatran e rivaroxaban, per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a piroxicam, ad altri FANS o ad altri farmaci, specialmente reazioni cutanee gravi (indipendentemente dalla gravità) come dermatite esfoliativa (arrossamento intenso della pelle con desquamazione a strati o squame), reazioni vescicolobollose (sindrome di Stevens-Johnson caratterizzata da vesciche rosse, erosione e pelle crostosa o sanguinante) e necrolisi epidermica tossica (una malattia caratterizzata da desquamazione e vesciche negli strati superficiali della pelle), oppure se ha manifestato altri sintomi di allergia come crisi d’asma, grave congestione nasale o altre reazioni allergiche come prurito cutaneo, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua che le causano difficoltà respiratorie o sibili nel petto.
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se ha disturbi della coagulazione.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Se si trova in una di queste condizioni, non deve assumere piroxicam. Consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Feldene.

Rischi gastrointestinali

Come tutti gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Feldene può causare gravi reazioni nello stomaco e nell’intestino, come dolore, emorragia, ulcerazione e perforazione.

L’assunzione di dosi superiori a 20 mg al giorno comporta un aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Deve interrompere il trattamento con piroxicam e consultare il medico se manifesta dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia dello stomaco o dell’intestino, come feci nere o con sangue o vomito con sangue.

Rischi cutanei

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di Feldene. Inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono manifestarsi sono lesioni alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche generalizzate o alla desquamazione della pelle.

Il periodo di maggiore rischio di insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di Feldene, non deve più assumere Feldene in nessun caso.

Se manifesta un’eruzione cutanea o sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere Feldene, richieda immediatamente un parere medico e informi il medico che sta prendendo questo medicinale.

Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari

I farmaci come Feldene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione elevata (ipertensione).

Altri rischi

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe ridurre la durata del trattamento e effettuare controlli più frequenti durante l’assunzione di piroxicam.

Se ha più di 70 anni o sta assumendo altri farmaci come corticosteroidi o certi farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), o acido acetilsalicilico per prevenire trombi, il medico potrebbe prescriverle insieme a Feldene un farmaco per proteggere lo stomaco o l’intestino.

Non prenda questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha avuto o ha problemi medici o allergie di qualsiasi tipo, o se non è sicuro se può assumere piroxicam, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Assicurarsi che il medico sia informato su tutti i farmaci che sta assumendo, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve inoltre usare Feldene con cautela, seguendo sempre le indicazioni del medico, nelle seguenti situazioni:

• soffre di una malattia epatica o renale lieve o moderata
• ha un’infezione, poiché potrebbe mascherare la febbre e farle credere erroneamente di stare meglio o che l’infezione non sia grave
• manifesta disturbi agli occhi durante il trattamento con piroxicam, in tal caso deve consultare un oftalmologo
• soffre di asma

Uso di Feldene con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire tra loro. Il medico potrebbe limitare l’uso di piroxicam e di altri farmaci o potrebbe doverle cambiare terapia. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei per il dolore
• Corticosteroidi, farmaci utilizzati nel trattamento di numerose malattie come allergie, alterazioni ormonali e malattie infiammatorie
• Anticoagulanti come warfarin, cumarine o i nuovi anticoagulanti orali (apixaban, dabigatran e rivaroxaban) per prevenire la formazione di coaguli
• Farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS)
• Farmaci per prevenire l’aggregazione piastrinica come l’acido acetilsalicilico
• Litio (farmaco utilizzato nella depressione bipolare)
• Metotrexato (farmaco utilizzato nell’artrite reumatoide e nel trattamento di alcuni tumori)
• Ticlopidina (farmaco antiaggregante)
• Chinolonici (farmaci antiinfettivi)
• Certi diuretici (farmaci utilizzati per trattare la ritenzione idrica nell’ipertensione arteriosa)
• Sulfoniluree (farmaci antidiabetici orali)
• Ciclosporina, tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati)
• Antiipertensivi (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione)
• Digoxina: il trattamento congiunto con digoxina e piroxicam non influenza i livelli plasmatici di nessuno dei due farmaci.

Se si trova in una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico.

Assunzione di Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale con cibi, bevande e alcol

Se assume Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale con i pasti, potrebbe impiegare un po’ più di tempo per fare effetto; pertanto, si raccomanda di assumerlo lontano dai pasti.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I FANS possono causare problemi renali e cardiaci nel feto. I FANS possono influire sulla tendenza delle madri e dei neonati a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, i FANS possono causare problemi renali nel feto se assunti per più di pochi giorni, il che può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di Feldene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come Feldene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepimento.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Feldene non è raccomandato nelle madri che allattano poiché la sicurezza clinica non è stata stabilita.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte vertigini, capogiri, disturbi della vista o sonnolenza durante l’assunzione di Feldene, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi finché questi sintomi non scompaiono o finché non abbia verificato come tollera il medicinale.

Eccipienti con effetto noto:

Questo medicinale contiene 0,25 mg di aspartame per ogni liofilizzato orale.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico effettuerà controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose adeguata di piroxicam. Il trattamento verrà aggiustato alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi. In nessun caso modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Il medico potrebbe prescriverle il piroxicam insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da potenziali reazioni avverse.

Non aumenti la dose:

Se ritiene che il medicinale non sia efficace, consulti il medico.

Adulti e anziani:

La dose massima giornaliera è di 20 mg di piroxicam, come dose singola giornaliera.

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe prescrivere una dose giornaliera più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Uso nei bambini:

L’uso nei bambini non è raccomandato.

Modalità di somministrazione

A causa delle caratteristiche particolari di Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale, per l’estrazione dei liofilizzati dalla confezione devono essere seguite le seguenti istruzioni:

1. Non estrarre i Liofilizzati orali premendo su di essi, come si fa di solito.
2. Aprire la cavità contenente ciascun liofilizzato orale, tirando delicatamente sulla linguetta predisposta a tale scopo.
3. Estrarre il liofilizzato orale con le dita asciutte, senza premere, e posizionarlo sulla lingua, dove si scioglierà quasi istantaneamente in presenza di acqua o saliva.

Se assume una dose eccessiva di Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell’ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Feldene

Lo prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda quella dimenticata e attenda il prossimo appuntamento terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il piroxicam è generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati di Feldene variano in intensità da individuo a individuo e sono generalmente lievi e transitori.

Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati. È importante informare il medico se si notano disturbi di qualsiasi tipo.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• Perdita di appetito, livelli elevati di zucchero nel sangue
• Capogiri, mal di testa, sonnolenza, vertigini
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Malessere o dolore addominale, stitichezza, diarrea, disturbi nella zona superiore dell'addome, flatulenza, nausea, vomito, indigestione
• Prurito cutaneo, eruzione
• Gonfiore alle caviglie (edema)
• Aumento reversibile dei livelli di azoto nel sangue (BUN), alterazioni degli esami del sangue (diminuzione dell'emoglobina e dell'emocrito) o aumento delle transaminasi epatiche che possono influire su alcuni esami medici, aumento di peso

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livelli bassi di zucchero nel sangue
• Vista offuscata
• Palpitazioni
• Infiammazione delle gengive
• Aumento reversibile dei livelli di creatinina che possono influire su alcuni esami medici

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (malattia di Lyell), caratterizzata da desquamazione cutanea, febbre, dolori, eruzione cutanea e bolle e lesioni sulle membrane mucose

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta a un difetto del loro processo di formazione o a una distruzione prematura
• Reazione allergica grave che interessa l'intero organismo (anafilassi), eruzione accompagnata da febbre, ingrossamento dei linfonodi e dolore articolare (malattia da siero)
• Ritenzione idrica
• Depressione, alterazioni del sonno, allucinazioni, insonnia, confusione, cambiamenti dell'umore, nervosismo
• Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale causata da virus, intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti
• Irritazione o infiammazione degli occhi
• Alterazione dell'udito
• Infiammazione dei vasi sanguigni, pressione sanguigna alta
• Spasmi nei bronchi che impediscono il passaggio dell'aria ai polmoni, difficoltà respiratoria, emorragia nasale
• Reazione ai supposte con dolore, bruciore, prurito nell'area ano-rettale o necessità urgente di defecare, accompagnata da dolore colico e, raramente, da sanguinamento rettale, infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere dovute a emorragie, infiammazione del pancreas, lesioni o perforazioni della parete intestinale
• Infiammazione epatica potenzialmente letale, colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia)
• Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi che possono essere letali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, porpora non trombocitopenica), distacco dell'unghia, reazioni cutanee da allergia alla luce, orticaria, reazioni cutanee con formazione di vescicole o bolle
• Eruzione fissa da farmaco (può presentarsi come chiazze rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), bolle (orticaria), prurito
• Disturbi renali come sindrome nefrotica e glomerulonefrite interstiziale (che spesso si manifestano con gonfiore del rene ed eliminazione di proteine nelle urine) e insufficienza renale
• Diminuzione della fertilità femminile
• Alterazioni degli esami del sangue (test degli anticorpi antinucleari (ANA) positivo), perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Feldene Flas 20 mg, liofilizzato orale

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FeldeneFlas 20 mg liofilizzato orale

Il principio attivo è il piroxicam. Ogni liofilizzato orale contiene 20 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: gelatina, acido citrico anidro, aspartame e manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Feldene Flas 20 mg liofilizzato orale è un medicinale presentato sotto forma di compresse (o liotabs) di colore bianco che si dissolvono istantaneamente a contatto con la saliva. La confezione contiene 20 liofilizzati orali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid.

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina, Italia.

oppure

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200., San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) – Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/