Фелібен 52,5 мкг/годину пластини трансдермальні

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелібен 52,5 мкг/годину пластини трансдермальні

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

— Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

— Якщо ви помітили побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фелібен
3. Як застосовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фелібену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують

Фелібен — це знеболювальний засіб (лікарський засіб для зняття болю), призначений для зняття помірного та сильного онкологічного болю та сильного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами.

Фелібен діє через шкіру. Коли трансдермальну пластину накладають на шкіру, діюча речовина бупренорфін проникає крізь шкіру у кров.

Бупренорфін — це опіоїд (засіб для зняття сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до трьох діб. Фелібен не підходить для лікування гострого болю (короткотривалого).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фелібен

Не застосовуйте Фелібен

• Якщо Ви маєте алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви залежні від сильних знеболювальних (опіоїдів).
• Якщо у Вас є захворювання, при якому Ви маєте серйозні труднощі з диханням або це може відбутися.
• Якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»).
• При міастенії гравіс (різновиді серйозної м’язової слабкості).
• При деліріум тременс (збудження та тремтіння після відмови від алкоголю) або під час епізоду надмірного вживання алкоголю.
• Якщо Ви вагітні.

Фелібен не слід застосовувати для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фелібен, якщо

• Нещодавно Ви багато питали алкоголю;
• Маєте епілептичні напади або судоми (припадки);
• Маєте порушену свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) з невідомої причини;
• Перебуваєте в шоці (одним із ознак може бути холодний піт);
• Маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• Маєте труднощі з диханням або приймаєте інші ліки, які можуть уповільнити або послабити Ваше дихання (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»);
• Маєте захворювання печінки;
• Маєте схильність до зловживання ліками або наркотиками;
• Маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Фелібеном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. «Застосування Фелібену разом із іншими лікарськими засобами»).

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Температура тіла та навколишнє середовище можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, температура навколишнього середовища може завадити правильному прилипанню пластини. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас підвищена температура, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до них — це називається толерантністю). Повторне застосування Фелібену також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спонукати Вас відчувати, що Ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Фелібену, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Можливо, Ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте приймати ліки, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Фелібеном»).

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Фелібен може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

• Фелібен не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі наразі відсутній.

Застосування Фелібену разом із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Фелібену і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування Фелібену без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Фелібен не слід застосовувати разом із інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може спричинити сонливість, блювання, запаморочення або уповільнення/ослаблення дихання у деяких пацієнтів. Ці небажані ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильні знеболювальні (опіоїди), деякі засоби для сну, транквілізатори, анестетики, антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування певних психічних захворювань).
• Сумісне застосування Фелібену та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначає Вам Фелібен разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що блокують розщеплення бупренорфіну, дія пластини може посилитися. До таких ліків належать, наприклад, певні антиінфекційні/протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що прискорюють його розщеплення, дія пластини може зменшитися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або протитуберкульозні засоби (наприклад, що містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Фелібеном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

• Ліки для лікування депресії;

• Ліки для лікування алергії та нудоти або блювання під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні).

• Ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики).

• М’язові релаксанти.

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Фелібену з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилювати певні ефекти трансдермальних пластин, і Ви можете почуватися погано. Якщо Ви вживаєте сік грейпфрута, це може посилити дію Фелібену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Фелібену у вагітних жінок наразі недостатній. Тому Фелібен не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в пластині — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому Фелібен не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фелібен може спричинити запаморочення, сонливість, розмите або подвоєне зору, а також порушити Ваші рефлекси, що може завадити адекватній або швидкій реакції у раптових або неочікуваних ситуаціях.

Це особливо стосується:

• Початку лікування.
• Зміни дози.
• Переходу з іншого лікарського засобу на цей.
• Якщо Ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь.

Якщо це трапляється, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Фелібену. Це стосується також закінчення лікування Фелібеном. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні 24 години після видалення пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить олію з сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Фелібен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Фелібену, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування Фелібеном»).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вам дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мкг/годину пластини трансдермальні, Фелібен 52,5 мкг/годину пластини трансдермальні та Фелібен 70 мкг/годину пластини трансдермальні.

Лікар підібрав вам саме цю дозу Фелібену як найбільш підходящу. Під час лікування лікар може змінити дозу на більшу, якщо це необхідно. Завжди застосовуйте Фелібен точно так, як вам призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Накладіть Фелібен (як описано нижче) і змінюйте його не пізніше ніж через 3 дні. Щоб допомогти собі пам’ятати про термін заміни, записуйте дату на упаковці. Якщо лікар порадив вам застосовувати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальними пластинами, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування Фелібеном.

Застосування у дітей та підлітків

Фелібен не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду застосування у цій віковій групі.

Літні пацієнти

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії Фелібену можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати ваш стан з особливою увагою.

Інструкція щодо відкриття пакета з дитячим замком безпеки:

1. Зробіть розріз по пунктирних лініях з обох боків.
2. Відірвіть обидві частини по місцю термозапайки.
3. Відкрийте пакет і вийміть пластину.

Спосіб застосування

Перед нанесенням пластини:

• Виберіть чисту, гладку та безволосу ділянку шкіри на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Якщо ви не можете нанести пластину самостійно, попросіть когось про допомогу.
• Якщо на обраній ділянці є волосся, обріжте його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які почервоніли, подразнені або мають інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. За необхідності промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть на обрану ділянку лосьйони, креми чи мазі. Це може завадити правильному приляганню пластини.

Нанесення пластини:

1. Кожна пластина запечатана в окремий пакет. Не відкривайте пакет до моменту застосування.

2. Почніть із відділення захисної плівки, що закриває срібну сторону.

3. Обережно відірвіть половину захисної плівки. Намагайтеся не торкатися клейкої частини пластини.

4. Наклейте пластику на обрану ділянку шкіри та відірвіть решту захисної плівки.

5. Притисніть пластику до шкіри долонею протягом 30–60 секунд. Переконайтеся, що вся пластина щільно прилягає до шкіри, особливо по краях.

6. Помийте руки після нанесення трансдермальної пластини. Не використовуйте жодних засобів для миття.

Під час ношіння пластини:

Пластину можна носити максимум 3 дні. Якщо пластина накладена правильно, імовірність її відклеювання невелика. Ви можете приймати душ, ванну або плавати під час ношіння пластини. Однак не піддавайте пластику сильному нагріванню (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри, грілка).

У малоймовірному випадку, якщо пластина відпаде раніше, ніж настане час її заміни, не використовуйте її знову. Наклейте нову пластику відразу ж (див. «Заміна пластини»).

Заміна пластини:

• Обережно зніміть стару трансдермальну пластику.
• Зігніть її навпіл клейкою стороною всередину.
• Викиньте з обережністю, поза межами зору та доступу дітей.
• Наклейте нову пластику на іншу підходящу ділянку шкіри (як описано вище). Перед тим, як знову застосовувати пластику на ту саму ділянку, має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування:

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Фелібен. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і ви можете почуватися погано (див. також «Ефекти після припинення лікування Фелібеном»).

Якщо, на вашу думку, дія Фелібену надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше пластин Фелібену, ніж потрібно:

У разі передозування можуть виникнути ознаки надмірної дії бупренорфіну. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть спостерігатися точкові зіниці, дихання може стати повільним і слабким. Можливий серцево-судинний колапс.

Як тільки ви зрозумієте, що застосували більше пластин Фелібену, ніж потрібно, негайно зніміть надлишкові пластики та зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фелібен:

Якщо ви пропустили застосування, наклейте нову пластику, як тільки згадаєте. Якщо ви зміните пластику із запізненням, біль може повернутися. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не накладайте подвійну кількість трансдермальних пластин, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фелібеном:

Якщо ви припините або завершите лікування Фелібеном занадто рано, біль може повернутися.

Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить, що можна зробити, і чи можуть бути призначено інші ліки.

Деякі люди можуть відчувати ефекти після тривалого застосування потужних знеболювальних та їх припинення. Ризик виникнення ефектів після припинення застосування Фелібену дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, тремор, гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні реакції класифікуються наступним чином:

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: втрата апетиту

Психічні розлади

Нечасто: сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність

Рідко: галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідко: залежність від ліків, зміни настрою

Порушення з боку нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль

Нечасто: седація (від сонливості до оціпеніння), труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, парестезія (оніміння, відчуття тепла або поколювання шкіри)

Дуже рідко: скорочення м’язів, порушення смаку

Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору, розмите зору, набряк повік

Дуже рідко: звуження зіниць (міоз)

Порушення з боку вуха

Дуже рідко: біль у вухах

Порушення з боку серця та кровоносної системи

Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або навіть, рідше, втрата свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідко: приливи

Порушення з боку грудей та легень

Часто: задишка

Рідко: труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Дуже рідко: збільшення вентиляції, ікота

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота (відчуття нездужання)

Часто: блювота, запор

Нечасто: сухість у роті

Рідко: кислотність у шлунку

Дуже рідко: нудота

Порушення з боку шкіри (зазвичай у місці нанесення)

Дуже часто: почервоніння, свербіж

Часто: висип (зазвичай при повторному застосуванні), пітливість

Нечасто: висип

Рідко: кропив’янка

Дуже рідко: пустули, пухирці

Частота невідома: контактний дерматит (висип зі здуттям, що може супроводжуватися відчуттям печіння), зміна кольору шкіри.

Порушення з боку сечовидільної системи

Нечасто: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення з боку репродуктивної системи

Рідко: зниження ерекції

Загальні порушення

Часто: набряки (наприклад, набряки ніг), втому

Нечасто: слабкість

Рідко: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції у місці застосування

Дуже рідко: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

У деяких випадках можуть виникати затримані побічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янка, втрати свідомості, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), негайно зніміть пластину та зателефонуйте лікарю або зверніться за медичною допомогою до найближчого лікарняного закладу. Ці симптоми можуть свідчити про дуже тяжку та рідкісну алергічну реакцію.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції, якщо вони тривалий час застосовували сильні знеболювальні засоби та раптово припинили їх прийом. Фелібен має низький ризик розвитку залежності, тому після лікування Фелібеном малоймовірно, що виникнуть симптоми абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте хвилювання, тривогу, нервозність, надмірну активність, труднощі з диханням або порушення роботи шлунково-кишкового тракту, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелібену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на пакетику після слова CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Умови зберігання:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть тим, хто приймає його випадково або навмисно без призначення лікаря.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібен 52,5 мкг/годину пластин трансдермальних:

Діючою речовиною є: бупренорфін.

Фелібен 52,5 мкг/годину пластина трансдермальна: кожна трансдермальна пластина містить 30 мг бупренорфіну та виділяє приблизно 52,5 мкг бупренорфіну за годину. Площа ділянки контакту трансдермальної пластини з діючою речовиною становить 37,5 см².

Інші складові:

Адгезійна матриця (з бупренорфіном):
стирол-бутадієн-стирол (SBS) та сополімери стиролу та бутадієну, смоляні смоли, антиоксиданти (2,4-біс (1,1-диметилетил)феніл фосфіт (3:1), трис (2,4-ді-трет-бутилфеніл) фосфат), олія екстракту листя алое вера (також містить рафіновану соєву олію та ацетат альфа-токоферолу).

Пігментований поліетиленовий роздільний шар, термопластична смола та поліестер, покритий алюмінієвою парою, синя друкована фарба.

Захисний шар для видалення (який знімають перед застосуванням): поліестерна плівка, з одного боку — силіконізована.

Зовнішній вигляд Фелібену та вміст упаковки

Пластини коричневого кольору, прямокутні, з чотирма сторонами та заокругленими кутами, марковані як Buprenorphin 52.5 µg/h.

Кожна пластина упакована окремо в запечатану фольгу.

Фелібен доступний у окремо запечатаних фольгових упаковках з 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальними пластинами.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Доступні такі концентрації:

Фелібен 35 мкг/годину
Фелібен 52,5 мкг/годину
Фелібен 70 мкг/годину

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Місбах, Німеччина

Або

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Гавнарфьордюр, Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобританія: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/