Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальные пластыри

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальные пластыри

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

— Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

— Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фелибен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Фелибена
3. Как применять Фелибен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фелибена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фелибен и для чего он применяется

Фелибен — это анальгетик (лекарственное средство для облегчения боли), предназначенный для устранения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков.

Фелибен действует через кожу. При наложении трансдермального пластыря активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.

Бупренорфин относится к опиоидам (средствам для облегчения сильной боли) и уменьшает болевые ощущения за счёт воздействия на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки спинного и головного мозга). Действие трансдермального пластыря сохраняется до трёх суток. Фелибен не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Фелибена

Не применяйте Фелибен

• Если у вас аллергия на бупренорфин, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас зависимость от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов).
• Если у вас заболевание, при котором возникают серьёзные затруднения дыхания или существует риск их возникновения.
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. «Другие лекарственные средства и Фелибен»).
• При тяжёлой миастении (форме выраженной мышечной слабости).
• При делирии тременс (спутанность сознания и дрожь после отказа от алкоголя) или во время приступа сильного употребления алкоголя.
• Если вы беременны.

Фелибен не следует использовать для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркозависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фелибена, если:

• Недавно вы употребляли большое количество алкоголя;
• У вас эпилептические припадки или судороги;
• У вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) по неизвестной причине;
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
• У вас затруднено дыхание или вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. «Другие лекарственные средства и Фелибен»);
• У вас заболевания печени;
• У вас склонность к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов одновременно с Фелибеном может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. «Применение Фелибена с другими лекарственными средствами»).

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к увеличению количества бупренорфина в крови по сравнению с обычным уровнем. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прилипанию пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас поднялась температура, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Фелибена также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение потери контроля над тем, сколько препарата вам нужно или как часто его следует применять.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Фелибену, если:

• У вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или запрещённых веществ («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фелибена вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно применять большую дозу, чем рекомендовано.
• Вам может казаться, что вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем прописано, например, «успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать применение препарата.
• Вам плохо, когда вы прекращаете применение препарата, и вам лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая сроки и безопасный способ прекращения применения препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Спортсменам следует знать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Фелибен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то другой заметили у вас эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

• Фелибен не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Применение Фелибена с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Фелибена и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время применения Фелибена без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Фелибен не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их приёма.
• Фелибен может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти нежелательные явления могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые снотворные, транквилизаторы, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (препараты для лечения определённых психических заболеваний).
• Одновременное применение Фелибена и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фелибен одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, которые замедляют распад бупренорфина, действие пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные/противогрибковые средства (напр., содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (напр., содержащие ритонавир).

• Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, ускоряющими его распад, действие пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулёзные средства (напр., содержащие рифампицин).

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, транылципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фелибеном, и у вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

• Препараты для лечения депрессии;

• Препараты, применяемые для лечения аллергии и для предотвращения рвоты или тошноты при путешествиях (антигистаминные или противорвотные средства).

• Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства).

• Миорелаксанты

• Препараты для лечения болезни Паркинсона

Применение Фелибена с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Фелибеном следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать некоторые эффекты трансдермальных пластырей, и вы можете почувствовать себя плохо. Приём грейпфрутового сока может усиливать действие Фелибена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

На данный момент недостаточно данных о применении Фелибена у беременных женщин. Поэтому Фелибен не следует применять при беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в пластыре — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Фелибен не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фелибен может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, из-за чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно:

• В начале лечения
• При изменении дозы
• При переходе с другого препарата на этот
• При одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему
• При употреблении алкоголя

Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Фелибена. Это также относится к периоду после окончания лечения Фелибеном. Не управляйте транспортными средствами или механизмами в течение как минимум 24 часов после снятия пластыря.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фелибен содержит масло сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

3. Как использовать Фелибен

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в процессе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Фелибена, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Фелибеном»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Фелибен выпускается в трёх дозировках:

Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластыри, Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальные пластыри и Фелибен 70 мкг/час трансдермальные пластыри.

Ваш врач выбрал для вас наиболее подходящую дозировку Фелибена. В ходе лечения врач может при необходимости перейти на более высокую дозировку. Всегда используйте Фелибен строго по назначению врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Нанесите Фелибен (как описано ниже) и замените его не позднее чем через 3 дня. Чтобы легче было запомнить, когда менять пластырь, отметьте дату на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно другие обезболивающие препараты, строго соблюдайте его указания, иначе вы не получите полной пользы от лечения Фелибеном.

Применение у детей и подростков

Фелибен не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может изменяться интенсивность и продолжительность действия Фелибена. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет наблюдать за вами с особой тщательностью.

Инструкции по вскрытию упаковки с защитой от детей:

1. Сделайте надрез по пунктирным линиям с каждой стороны
2. Разорвите упаковку по термосварным участкам
3. Откройте упаковку и извлеките пластырь

Способ применения

Перед нанесением пластыря:

• Выберите чистый, гладкий и безволосый участок кожи на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины. Попросите помощи, если вы не можете самостоятельно нанести пластырь.
• Если выбранный участок кожи покрыт волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи с покраснением, раздражением или другими повреждениями, например, крупными рубцами.
• Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите на выбранный участок лосьоны, кремы или мази — это может помешать надёжному прилипанию пластыря.

Нанесение пластыря:

1. Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик. Не вскрывайте пакетик до момента использования.

2. Начните с отделения защитной плёнки, закрывающей серебристую часть.

3. Осторожно отогните половину защитной плёнки. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.

4. Нанесите пластырь на выбранный участок кожи и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.

5. Прижмите пластырь к коже ладонью в течение 30–60 секунд. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.

6. Вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря. Не используйте никакие моющие средства.

Во время ношения пластыря:

Пластырь можно носить не более 3 дней. При правильном нанесении риск его отклеивания минимален. Вы можете принимать душ, ванну или плавать во время ношения пластыря. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например, в сауне, под инфракрасными лампами, электрическими одеялами, грелками).

Если, несмотря на всё, пластырь случайно отклеился до срока замены, повторно использовать его нельзя. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Замена пластыря»).

Замена пластыря:

• Аккуратно снимите старый трансдермальный пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Нанесите новый пластырь на подходящий участок кожи (как описано выше). Повторное нанесение на тот же участок кожи допускается не ранее чем через 1 неделю.

Продолжительность лечения:

Ваш врач определит продолжительность лечения Фелибеном. Не прекращайте лечение преждевременно, так как боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Побочные эффекты при прекращении лечения Фелибеном»).

Если вы считаете, что действие Фелибена слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы нанесли больше пластырей Фелибен, чем нужно:

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут стать точечными, дыхание — медленным и слабым. Возможен кардиоваскулярный коллапс.

Как только вы заметите, что нанесли больше пластырей, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли нанести Фелибен:

Если вы пропустили нанесение, наклейте новый пластырь сразу, как только вспомните. Если вы слишком поздно замените пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте двойное количество трансдермальных пластырей, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Фелибеном:

Если вы прекратите лечение Фелибеном слишком рано, боль может вернуться.

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, что можно сделать, и назначит при необходимости другие препараты.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих и последующего их прекращения могут возникать побочные эффекты. Риск возникновения таких эффектов после прекращения применения Фелибена очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднения со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные реакции классифицируются следующим образом:

Очень часто: Может влиять более чем у 1 из 10 человек	Часто: Может влиять до 1 из 10 человек
Нечасто: Может влиять до 1 из 100 человек	Редко: Может влиять до 1 из 1 000 человек
Очень редко: Может влиять до 1 из 10 000 человек	Частота неизвестна: Невозможно оценить по имеющимся данным

Сообщались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжёлые аллергические реакции (см. ниже)

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: снижение аппетита

Психические нарушения

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редко: лекарственная зависимость, нарушения настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: седация (включая сонливость и онемение), трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, онемение, нарушение координации, парестезии (онемение, ощущение жара или покалывания на коже)

Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз

Редко: нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век

Очень редко: сужение зрачков (миоз)

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и кровообращения

Нечасто: нарушения кровообращения (например, гипотензия, а в редких случаях — потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы

Нарушения со стороны груди и лёгких

Часто: одышка

Редко: затруднённое дыхание (респираторная депрессия)

Очень редко: увеличение вентиляции, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота (ощущение недомогания)

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: покраснение, зуд

Часто: кожная сыпь (обычно при повторном использовании), потливость

Нечасто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, везикулы

Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная кожная сыпь, которая может сопровождаться жжением), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи (меньше мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: снижение эрекции

Общие нарушения

Часто: отёк (например, отёк ног), усталость

Нечасто: слабость

Редко: симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В некоторых случаях могут возникать отсроченные побочные реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях прекратите лечение препаратом Фелибен после консультации с врачом.

Если у вас возникли отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании и дыхании, крапивница, потеря сознания, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Эти симптомы могут быть признаком очень тяжёлой и редкой аллергической реакции.

У некоторых пациентов могут возникать симптомы абстиненции после длительного применения сильных обезболивающих средств и последующего прекращения их приёма. Препарат Фелибен имеет низкий риск развития зависимости, и после окончания лечения маловероятно появление симптомов абстиненции. Однако, если вы ощущаете возбуждение, тревожность, нервозность, избыточную активность, затруднённое дыхание или желудочно-кишечные расстройства, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фелибена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и быть смертельным для лиц, которые случайно или намеренно принимают его без назначения врача.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальных пластырей:

Действующее вещество: бупренорфин.

Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальный пластырь: каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает около 52,5 мкг бупренорфина в час. Площадь контакта трансдермального пластыря с действующим веществом составляет 37,5 см².

Вспомогательные компоненты:

Адгезионная матрица (с бупренорфином):

стирол-бутадиен-стирол (SBS) и сополимеры стирол-бутадиена, канифольные смолы, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил фосфит (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфат), масло экстракта листьев алоэ вера (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Разделительная пластина из пигментированного полиэтилена, термопластичная смола и полиэстер, покрытый алюминиевым паром, синяя печатная краска.

Защитный слой для удаления (перед нанесением): слой полиэстера, с одной стороны силиконизированный.

Внешний вид Фелибен и содержимое упаковки

Пластыри коричневого цвета, прямоугольной формы с четырьмя скруглёнными краями и углами, маркированы как Buprenorphin 52.5 µg/h.

Каждый пластырь упакован в индивидуальный герметичный пакет.

Фелибен выпускается в индивидуально запечатанных пакетах в упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Доступны следующие концентрации:

Фелибен 35 мкг/час
Фелибен 52,5 мкг/час
Фелибен 70 мкг/час

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Испания)

Производитель:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Мисбах (Германия)

Или

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

Или

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76–78
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобритания: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/