Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy do stosowania na skórę

Buprenorfina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

— Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

— Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

— Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Feliben i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feliben
3. Jak stosować Feliben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Feliben
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Feliben i do czego służy

Feliben to lek przeciwbólowy (lek na ból) wskazany do łagodzenia umiarkowanego i ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych.

Feliben działa przez skórę. Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przechodzi przez skórę do krwi.

Buprenorfina to opioid (łagodzi silny ból), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra przeciwbólowego trwa do trzech dni. Feliben nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrzego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feliben

Nie stosuj Feliben

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorfina, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli cierpisz na chorobę, przy której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Inne leki i Feliben”).
• W przypadku miastenii ciężkiej (ciężkiego rodzaju osłabienia mięśni).
• W przypadku delirium tremens (dezorientacji i drżenia po zaprzestaniu spożywania alkoholu) lub w trakcie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Feliben nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Feliben, jeśli:

• Ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu;
• Masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki);
• Masz zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny;
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• Masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji;
• Masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać lub osłabiać oddychanie (zobacz „Inne leki i Feliben”);
• Masz chorobę wątroby;
• Masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• Masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z Feliben może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Feliben z innymi lekami”).

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenorfiny we krwi. Temperatura otoczenia może również uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfina, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Feliben może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Feliben, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Feliben, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zaśnięciu”.
• Robiłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy można bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Feliben”).

Uczestnicy sportu powinni wiedzieć, że ten lek może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Feliben może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

• Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Feliben z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Feliben i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas stosowania Feliben bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Feliben nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Feliben może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowalniać i osłabiać oddychanie. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki powodujące podobne efekty. Do tych innych leków należą inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki na sen, środki uspokajające, środki znieczulające, antydepresanty i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Jednoczesne stosowanie Feliben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Feliben razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

• Jeśli Feliben stosowany jest razem z innymi lekami blokującymi rozkład buprenorfiny, działanie plasterka może się nasilić. Do tych leków należą np. niektóre leki przeciwbakteryjne/przeciwgribkowe (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Feliben stosowany jest razem z innymi lekami zwiększającymi jego rozkład, działanie plasterka może się osłabić. Do tych leków należą np. dexametazona, niektóre leki na padaczkę (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki przeciwbakteryjne (np. zawierające ryfampycynę).

• Antydepresanty takie jak moclobemid, tranylcypramina, cytalopram, escyitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Feliben i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

• Leki stosowane w leczeniu depresji;

• Leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).

• Środki rozkurczające mięśnie

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Feliben z żywnością, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Feliben. Alkohol może nasilać pewne działania plasterków przeciwbólowych i możesz poczuć się źle. Jeśli pijesz sok grejpfrutowy, może to nasilić działanie Feliben.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Feliben u kobiet w ciąży. Dlatego Feliben nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego Feliben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Feliben może powodować zawroty głowy, senność, zamazane lub podwójne widzenie oraz zaburzać Twoje odruchy w taki sposób, że nie reagujesz odpowiednio szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• Na początku leczenia
• Przy zmianie dawki
• Przy zmianie z innego leku na ten
• Jeśli przyjmujesz również inne leki działające na mózg
• Jeśli pijesz alkohol

Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Feliben. Dotyczy to również końca leczenia Feliben. Nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Nie rób tego co najmniej przez 24 godziny po zdjęciu plasterka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Feliben

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Feliben, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Przerwanie leczenia Feliben”).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben jest dostępny w trzech dawkach:

Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy i Feliben 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy.

Lekarz dobrał Ci ten plaster Feliben jako najbardziej odpowiedni. Podczas leczenia lekarz może zmienić rodzaj plastra na inny, o wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne. Stosuj zawsze Feliben zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Nałóż Feliben (jak opisano poniżej) i zmień go po maksymalnie 3 dniach. Aby pomóc Ci zapamiętać częstotliwość zmiany, zapisz datę na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra przeciwbólowego, postępuj ściśle zgodnie z jego wytycznymi, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego korzyści z leczenia Feliben.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci w dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów w dializie nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby intensywność i czas trwania działania Feliben może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie kontrolować.

Instrukcja otwierania folii zabezpieczonej przed dziećmi:

1. Wykonaj cięcie w miejscach oznaczonych kropkami po obu stronach
2. Rozdziel oba oznaczenia w miejscu termozgrzewu
3. Otwórz folię i wyjmij plaster

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra:

• Wybierz czystą, gładką i nieowłosioną skórę w górnej części ciała, najlepiej pod obojczykiem na klatce piersiowej lub na górnej części pleców. Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plastra.
• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, skróć włosy nożyczkami. !Nie golić!\
• Unikaj miejsc zaczerwienionej, podrażnionej skóry lub obszarów z innymi zmianami, np. dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz wodą zimną lub ciepłą. Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie stosuj kremów, balsamów ani maści na wybrany obszar. Mogą one utrudnić prawidłowe przylepianie się plastra.

Nałożenie plastra:

1. Każdy plaster jest opakowany w folię. Nie otwieraj folii do momentu użycia plastra.

2. Zacznij od odklejenia warstwy ochronnej pokrywającej srebrną część.

3. Ostrożnie odklej połowę warstwy ochronnej. Staraj się nie dotykać klejonej powierzchni plastra.

4. Przyłóż plaster do wybranego obszaru skóry i usuń resztę warstwy ochronnej.

5. Przytrzymaj plaster dłonią przez 30–60 sekund, dociskając go do skóry. Upewnij się, że cały plaster przylega do skóry, szczególnie krawędzie.

6. Umij ręce po nałożeniu plastra przeciwbólowego. Nie używaj żadnych środków czyszczących.

Podczas noszenia plastra:

Możesz nosić plaster maksymalnie przez 3 dni. Jeśli plaster został poprawnie nałożony, ryzyko jego odpadnięcia jest niewielkie. Możesz się kąpać, przechodzić prysznic lub pływać podczas noszenia plastra. Jednak nie narażaj plastra na skrajne temperatury (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne, butelkę z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku odpadnięcia plastra przed czasem jego wymiany, nie stosuj ponownie tego samego plastra. Natychmiast nałóż nowy (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra:

• Ostrożnie usuń stary plaster przeciwbólowy.
• Złóż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć ostrożnie do śmieci, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nałóż nowy plaster na odpowiedni obszar skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym nałożeniem plastra w tym samym miejscu musi upłynąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Feliben. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ ból może powrócić, a Ty możesz poczuć się źle (patrz także „Efekty po przerwaniu leczenia Feliben”).

Jeśli uważasz, że działanie Feliben jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Feliben niż powinieneś:

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i słabe. Możliwe jest wystąpienie kolapsu sercowo-naczyniowego.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów Feliben niż powinieneś, usuń nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś użyć Feliben:

Jeśli zapomniałeś nałożyć plastra, nałóż nowy jak najszybciej po zażyciu. Jeśli zmienisz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj podwójnej liczby plastrów przeciwbólowych, aby nadrobić pominiętego.

Jeśli przerwiesz leczenie Feliben:

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Feliben, ból może powrócić.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, co możesz zrobić i czy można stosować inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Ryzyko wystąpienia objawów po przerwaniu stosowania Feliben jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojny, niepewny, podekscytowany lub drżysz, jeśli jesteś nadmiernie aktywny, masz trudności ze snem lub problemy trawienne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej)

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
Rzadkie: urojenia, takie jak halucynacje, lęk i koszmary, osłabienie popędu seksualnego
Bardzo rzadkie: uzależnienie od leku, zaburzenia nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy
Niecześci: osłabienie (obejmuje senność aż po otępienie), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, mrowienie, zaburzenia równowagi, parestezje (drętwienie, uczucie ciepła lub mrowienia skóry)
Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, obrzęk powiek
Bardzo rzadkie: zwężone źrenice (mioza)

Zaburzenia słuchowe

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i krążenia

Niecześci: zaburzenia krążeniowe (takie jak hipotensja lub rzadziej, utrata przytomności spowodowana obniżeniem ciśnienia tętniczego)
Rzadkie: zaczerwienienie skóry (rumień)

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc

Częste: duszność
Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadkie: zwiększenie wentylacji, posoki

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności (uczucie dyskomfortu)
Częste: wymioty, zaparcia
Niecześci: suchość w ustach
Rzadkie: zgaga
Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd
Częste: wysypka (zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), nadmierne pocenie się
Niecześci: wysypka
Rzadkie: pokrzywka
Bardzo rzadkie: pęcherzyki, pęcherze
Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z zapaleniem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego

Niecześci: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: osłabienie erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (np. nóg), zmęczenie
Niecześci: osłabienie
Rzadkie: objawy abstynencyjne (patrz niżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej.

W niektórych przypadkach pojawiają się opóźnione działania niepożądane z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Feliben po konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą wynikać z bardzo ciężkiej i rzadkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej odstawie. Feliben ma niskie ryzyko uzależnienia, dlatego po zakończeniu leczenia Feliben mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów abstynencyjnych. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadmierną aktywność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia przewodu pokarmowego, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Felibena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie ma go dostępu dla innych osób. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plasterów przeciwbólowych przezskórnych:

Substancją czynną jest: buprenorfina.

Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster przezskórny: Każdy plaster przezskórny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia około 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia kontaktu plastru przezskórnego ze substancją czynną wynosi 37,5 cm².

Pozostałe składniki to:

Matriks adhezyjna (z buprenorfiną):

estyro-buta-dien-estyr (SBS) i grupa kopolimerów styrenowo-butadienowych, żywice kolofonowe, antyoksydanty (2,4-bis(1,1-dimetyloetylo)fosfityl fenolu (3:1), tris(2,4-di-tert-butylfenylo) fosforan), olejek z liści aloesu (zawiera również rafinowane oleje z nasion soi oraz octan alfa-tokoferolu).

Warstwa separacyjna z polietylenu barwionego, termoplastyczna żywica oraz folia poliestrowa pokryta parą aluminium, niebieska farba drukarska.

Warstwa ochronna do usuwania przed założeniem: warstwa poliestrowa, z jednej strony silikonizowana.

Wygląd Feliben i zawartość opakowania

Plastry są brązowe, prostokątne, z czterema zaokrąglonymi krawędziami i narożnikami, oznaczone napisem Buprenorphin 52.5 µg/h.

Każdy plaster jest opakowany w indywidualnie uszczelnioną torebkę.

Feliben jest dostępny w indywidualnie uszczelnionych torebkach, w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 oraz 30 plasterów przezskórnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Dostępne są następujące stężenia:

Feliben 35 mikrogramów/godz.

Feliben 52,5 mikrogramów/godz.

Feliben 70 mikrogramów/godz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Niemcy)

LUB

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

LUB

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Wielka Brytania: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/