Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Feliben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Feliben
Come usare Feliben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Feliben
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Feliben e a cosa serve

Feliben è un analgesico (farmaco per alleviare il dolore) indicato per il sollievo del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici.

Feliben agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue.

La buprenorfina è un oppioide (allevia il dolore intenso), che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a tre giorni. Feliben non è adatto per il trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Cosa deve sapere prima di usare Feliben

Non usi Feliben

Se è allergico alla buprenorfina, alla soia, al pistacchio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è dipendente da analgesici forti (oppioidi).
Se soffre di una malattia che causa grave difficoltà respiratoria o in cui ciò potrebbe verificarsi.
Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere “Altri medicinali e Feliben”).
In caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare).
In caso di delirium tremens (confusione e tremori dopo astensione dall’alcol) o durante un episodio di consumo eccessivo di alcol.
Se è in stato di gravidanza.

Feliben non deve essere utilizzato per trattare la sindrome da astinenza nei soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Feliben se:

Ha recentemente consumato grandi quantità di alcol;
Ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi);
Ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per una causa sconosciuta;
È in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda);
Ha una pressione intracranica elevata (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale;
Ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Feliben”);
Ha problemi epatici;
Ha una tendenza all’abuso di farmaci o droghe;
Ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso di questi farmaci insieme a Feliben può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Feliben con altri medicinali”).

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

La febbre e la temperatura ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, la temperatura ambientale può impedire che il cerotto aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico in caso di febbre e non si esponga a fonti di calore (ad esempio sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Feliben può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Feliben, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l’assunzione del medicinale, anche quando non allevia il dolore.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del medicinale.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Feliben può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza clinica in questo gruppo di età.

Uso di Feliben con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti indesiderati di Feliben e, talvolta, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Feliben senza prima consultare il medico, in particolare:

Feliben non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane.
Feliben può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o rallentamento della respirazione. Tali effetti indesiderati possono intensificarsi se assunti insieme ad altri medicinali che causano gli stessi effetti. Questi medicinali includono altri analgesici forti (oppioidi), alcuni farmaci per dormire, tranquillanti, anestetici, antidepressivi e neurolettici (farmaci per il trattamento di alcune malattie psichiatriche).
L’uso concomitante di Feliben e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Feliben insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se Feliben viene utilizzato insieme ad altri farmaci che bloccano la degradazione della buprenorfina, l’effetto del cerotto può aumentare. Questi farmaci includono, ad esempio, alcuni antiinfettivi/antifungini (es. contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es. contenenti ritonavir).
Se Feliben viene utilizzato insieme ad altri farmaci che ne aumentano la degradazione, l’effetto del cerotto può ridursi. Questi farmaci includono, ad esempio, la desametasone, alcuni farmaci per l’epilessia (es. contenenti carbamazepina o fenitoina) o antitubercolari (es. contenenti rifampicina).
Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Feliben causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Gabapentina o pregabalina, utilizzate per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).
Farmaci per il trattamento della depressione;
Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie e delle nausee da viaggio (antistaminici o antiemetici).
Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
Rilassanti muscolari.
Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Uso di Feliben con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Feliben. L’alcol può potenziare certi effetti dei cerotti transdermici e può farla stare male. Se beve succo di pompelmo, gli effetti di Feliben possono intensificarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di Feliben in donne in gravidanza. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto, inibisce la produzione di latte e passa nel latte materno. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Feliben può causare capogiri, sonnolenza, visione offuscata o doppia e alterare i suoi riflessi, impedendole di reagire adeguatamente o con sufficiente rapidità in situazioni improvvise o inattese.

Questo vale in particolare:

All’inizio del trattamento;
Quando cambia la dose;
Quando passa da un altro medicinale a questo;
Se assume anche altri farmaci che agiscono sul cervello;
Se beve alcol.

Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari durante il trattamento con Feliben. Questo vale anche alla fine del trattamento. Non guidi né usi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Feliben contiene olio di soia. Se è allergico al pistacchio o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Feliben

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Feliben, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Feliben è disponibile in tre dosi:

Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici, Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici e Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici.

Il medico ha scelto questo cerotto di Feliben come più adatto per lei. Durante il trattamento, il medico potrebbe cambiare il cerotto con uno di dosaggio superiore, se necessario. Usi sempre Feliben esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Applichi Feliben (come descritto di seguito) e lo cambi dopo massimo 3 giorni. Per aiutarla a ricordare la frequenza di cambio, annoti la data sull’imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le istruzioni del medico, altrimenti non otterrà tutti i benefici del trattamento con Feliben.

Uso in bambini e adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni poiché non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti in dialisi

Nei pazienti con alterazioni renali e nei pazienti in dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con alterazioni epatiche, l’intensità e la durata dell’azione di Feliben possono essere alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Istruzioni per aprire la busta con chiusura di sicurezza per bambini:

Effettuare un taglio sulle linee tratteggiate su ciascun lato
Strappare entrambe le linee nella zona termosigillata
Aprire la busta ed estrarre il cerotto

Modalità di somministrazione

Prima di applicare il cerotto:

Scegliere un’area della pelle pulita, liscia e senza peli nella parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o nella parte superiore della schiena. Chieda aiuto se non riesce ad applicare il cerotto da solo.
Se l’area scelta ha peli, tagliarli con le forbici. Non raderli!
Evitare aree della pelle arrossate, irritate o con lesioni, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
L’area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non usare sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o pomate nell’area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto:

Ogni cerotto è sigillato in una busta. Non aprire la busta fino al momento dell’uso.
Iniziare separando la pellicola protettiva che ricopre la parte argentata.
Staccare con attenzione metà della pellicola. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
Applicare il cerotto nell’area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per 30-60 secondi. Assicurarsi che l’intero cerotto aderisca alla pelle, specialmente i bordi.
Lavarsi le mani dopo aver applicato il cerotto transdermico. Non usare prodotti per la pulizia.

Durante l’applicazione del cerotto:

Può portare il cerotto per un massimo di 3 giorni. Se applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto a calore estremo (ad esempio, sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche, borsa dell’acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il cerotto si stacchi prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applicarne immediatamente uno nuovo (vedere “Cambio del cerotto”).

Cambio del cerotto:

Rimuovere con attenzione il vecchio cerotto transdermico.
Piegarlo a metà con la superficie adesiva all’interno.
Gettarlo con attenzione nella spazzatura, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applicare un nuovo cerotto su un’area adeguata della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Feliben. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché il dolore potrebbe ricomparire e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Effetti dell’interruzione del trattamento con Feliben”).

Se ritiene che l’effetto di Feliben sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più cerotti di Feliben del necessario:

In questo caso possono verificarsi segni di sovradosaggio di buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Può verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver usato più cerotti di Feliben del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Feliben:

Se dimentica di applicare un cerotto, applicarne uno nuovo non appena se ne accorge. Se cambia il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, consulti il medico.

Non applichi mai il doppio dei cerotti transdermici per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Feliben:

Se interrompe o termina il trattamento con Feliben troppo presto, il dolore potrebbe ricomparire.

Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati spiacevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa fare e se possono essere somministrati altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo e averli poi interrotti. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di Feliben è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono classificate nel modo seguente:

Molto frequenti:

Possono riguardare più di 1 persona su 10

Frequente:

Possono riguardare fino a 1 persona su 10

Non comuni:

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Rari:

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari:

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota:

Non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere sotto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco comuni: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: allucinazioni come illusioni, ansia e incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’umore

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: capogiri, mal di testa

Poco comuni: sedazione, che comprende dalla sonnolenza al torpore, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, torpore, alterazione dell’equilibrio, parestesia (formicolio, sensazione di calore o intorpidimento della pelle)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole (miosi)

Disturbi dell’orecchio

Molto rari: dolore all’orecchio

Disturbi del cuore e della circolazione sanguigna

Poco comuni: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta a calo della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi del torace e dei polmoni

Comune: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria)

Molto rari: aumento della ventilazione, singhiozzo

Disturbi del sistema digerente

Molto comuni: nausea (sensazione di malessere)

Comuni: vomito, stitichezza

Poco comuni: bocca secca

Rari: acidità di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nel sito di applicazione)

Molto comune: arrossamento, prurito

Comuni: eruzione cutanea (generalmente dopo uso ripetuto), sudorazione

Poco comuni: eruzione

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle.

Disturbi del sistema urinario

Poco comuni: ritenzione urinaria (minore quantità di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: riduzione dell’erezione

Disturbi generali

Comuni: edema (ad esempio gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco comuni: debolezza

Rari: sintomi da astinenza (vedere sotto), reazioni nel sito di applicazione

Molto rari: dolore al petto

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico.

In alcuni casi possono manifestarsi reazioni avverse ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi interrompa il trattamento con Feliben dopo averne parlato con il medico.

Se dovesse manifestare gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, con difficoltà di deglutizione e di respirazione, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto e contatti subito il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica molto grave e rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da astinenza dopo un uso prolungato di analgesici potenti interrotti improvvisamente. Feliben ha un basso rischio di dipendenza; dopo il trattamento con Feliben è improbabile che si verifichino sintomi da astinenza. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, difficoltà respiratorie o disturbi gastrointestinali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Feliben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici:

Il principio attivo è: Buprenorfina.

Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia circa 52,5 microgrammi all’ora di buprenorfina. La superficie di contatto del cerotto transdermico con il principio attivo è di 37,5 cm².

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina):

stirene-butadiene-stirene (SBS) e gruppo di copolimeri di stirene-butadiene, resine colofonia, antiossidanti (2,4-bis (1,1-dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-ter-butilfenil) fosfato), olio di estratto di foglia di aloe vera (contiene anche olio di soia raffinato e acetato di alfa-tocoferolo).

Lamina separatrice di polietilene pigmentato, resina termoplastica e poliestere rivestito con vapore di alluminio, inchiostro di stampa blu.

Strato protettivo di rilascio (da rimuovere prima dell’applicazione): strato di poliestere, da un lato siliconato.

Aspetto di Feliben e contenuto della confezione

I cerotti sono di colore marrone, rettangolari con quattro lati e angoli arrotondati, contrassegnati con la scritta Buprenorphin 52.5 µg/h.

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta sigillata.

Feliben è disponibile in buste sigillate singolarmente, in confezioni da 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 e 30 cerotti transdermici.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Sono disponibili le seguenti concentrazioni:

Feliben 35 microgrammi/ora

Feliben 52,5 microgrammi/ora

Feliben 70 microgrammi/ora

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Germania)

Oppure

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Regno Unito: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/