Фексофенадин Опелла 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фексофенадин Опелла 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фексофенадину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фексофенадин Опелла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фексофенадин Опелла
3. Як застосовувати Фексофенадин Опелла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фексофенадину Опелла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фексофенадин Опелла і для чого його застосовують

Фексофенадин Опелла містить фексофенадину гідрохлорид, що є антигістамінним засобом, який не викликає сонливості.

Фексофенадин Опелла 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних з алергічними реакціями шкіри (хронічною ідіопатичною кропив’янкою), такими як свербіж, набряк і висип.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фексофенадин Опелла

Не приймайте Фексофенадин Опелла

• Якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фексофенадин Опелла, якщо:

• маєте проблеми з печінкою або нирками.

• страждаєте або страждали серцево-судинними захворюваннями, оскільки цей лікарський засіб може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття.

• є літньою особою.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Фексофенадин Опелла.

Прийом Фексофенадин Опелла разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте апалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати), оскільки дія фексофенадину може зменшитися.

Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію Фексофенадин Опелла, зменшуючи кількість лікарського засобу, що всмоктується.

Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексофенадин Опелла та засобом для лікування диспепсії.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Фексофенадин Опелла під час вагітності, якщо це не є необхідним.

Не рекомендується застосовувати Фексофенадин Опелла під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дуже малоймовірно, що Фексофенадин Опелла вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні переконатися, що після прийому цих таблеток Ви не відчуваєте сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фексофенадин Опелла містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фексофенадин Опелла

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти від 12 років

Рекомендована доза — 1 таблетка (180 мг) один раз на добу.

Приймайте таблетку, запиваючи водою, до їжі.

Дія лікарського засобу починається через 1 годину після прийому і триває 24 години.

Якщо ви прийняли Фексофенадин Опелла більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно поїдьте до найближчого швидкої допомоги у лікарні. Симптоми передозування у дорослих — запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20).

Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Опелла

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть наступну дозу о той самий час, коли це було передбачено за інструкцією вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Фексофенадином Опелла

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити прийом Фексофенадину Опелла до завершення лікування. Якщо ви припините лікування раніше, ніж було передбачено, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Фексофенадин Опелла, якщо помітите:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Наступні небажані ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях із частотою, подібною до такої, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• сонливість
• нудота.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• втому
• сонливість.

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних) можуть включати:

• труднощі заснути (несправжність)
• порушення сну
• погані сни
• нервозність
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарею, висипання на шкірі та свербіж
• кропив’янку
• серйозні алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, задухи, тиску в грудях та утрудненого дихання
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фексофенадину Опелла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фексофенадин Опелла 180 мг

Діючою речовиною є фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Компоненти ядра: микрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Компоненти оболонки: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), кремнезем колоїдний безводний, макрогол 400 та заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фексофенадин Опелла 180 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, блідо-помаранчевого кольору, з гравіруванням «018» на одній стороні та літерою «е» на іншій.

Фексофенадин Опелла постачається в блистерах. Кожна таблетка розміщена в блистері.

Фексофенадин Опелла доступний у упаковках по 2 (лише для зразків), 10, 15, 20, 30, 50, 100 та 200 (10x20) таблеток.

Не всі форми випуску доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sanofi-Winthrop Industrie

авеню Гюстава Ейфеля, 30 – 36

37100 Тур (Франція)

або

Opella Healthcare International SAS

56, маршрут де Шуазі

60200 Комп'єнь (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Telfast 180 mg Filmtabletten

Австрія: Allegra Hives 180 mg filmtabletten

Бельгія: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Кіпр: Allegra Hives 180 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Данія: Telfast filmovertrukne tabletter 180 mg

Греція: Allegra Hives 180 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ірландія: Telfast 180 mg film-coated tablets

Італія: Telfast 180 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Мальта: Telfast 180 mg film-coated Tablets

Португалія: Telfast 180, comprimidos revestidos por película

Іспанія: Фексофенадин Опелла 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Швеція: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter

Сполучене Королівство: Telfast 180 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/