Feksofenadyna Oppella 180 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fexofenadina Opella 180 mg tabletki powlekane

Fexofenadina hydrochloridum

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fexofenadina Opella i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fexofenadina Opella
3. Jak stosować Fexofenadina Opella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexofenadina Opella
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Opella i do czego służy

Fexofenadina Opella zawiera fexofenadina hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym niepowodującym senności.

Fexofenadina Opella 180 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznymi reakcjami skórnych (przewlekłe idiopatyczne pokrzywki), takimi jak swędzenie, obrzęk i wysypka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Opella

Nie przyjmuj Fexofenadina Opella

• Jeśli jesteś uczulony na feksopiraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fexofenadina Opella, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę układu krążenia, ponieważ ten lek może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• jesteś starszą osobą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Fexofenadina Opella.

Przyjmowanie Fexofenadina Opella wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz apalutamidę (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie feksopiraminy może być osłabione.

Środki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie Fexofenadina Opella, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.

Zaleca się zachowanie odstępu około 2 godzin między przyjmowaniem Fexofenadina Opella a środkiem na niestrawność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Fexofenadina Opella w czasie ciąży, chyba że będzie to konieczne.

Nie zaleca się stosowania Fexofenadina Opella w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, że Fexofenadin Opella wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mimo to, upewnij się, że po zażyciu tych tabletek nie odczuwasz senności ani zawrotów głowy, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Fexofenadin Opella zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fexofenadina Opella

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka (180 mg) raz dziennie.

Tabletkę należy przyjmować z wodą przed posiłkiem.

Działanie leku rozpoczyna się po upływie 1 godziny i trwa 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej Fexofenadina Opella niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Objawami przedawkowania u dorosłych są zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Toksykologii (telefon 91 562 04 20).

Jeśli zapomniałeś zażyć Fexofenadina Opella

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zażyj następną dawkę o porze, w której masz ją zwykle przyjmować, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadiną Opella

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Fexofenadina Opella przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadiną Opella wcześniej niż przewidziano, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Fexofenadynę Opella, jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych i występowały z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów nie przyjmujących leku (placebo).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• nudności.

Nieczełe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie
• senność.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą obejmować:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• pobudzenie
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunkę, wysypkę skórną i swędzenie
• pokrzywkę
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fexofenadina Opella

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fexofenadina Opella 180 mg

Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każdy tablet zawiera 180 mg fexofenadyny chlorowodoroku.

Pozostałe składniki to:

Składniki rdzenia: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu.

Składniki powłoki: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka bezwodna, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fexofenadina Opella 180 mg to tabletki powlekane, o kształcie owalnym, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem „018” po jednej stronie i literą „e” po drugiej.

Fexofenadina Opella dostępna jest w opakowaniach blisterowych. Każdy tablet znajduje się w blaszce blisterowej.

Fexofenadina Opella dostępna jest w opakowaniach zawierających 2 (tylko próbki), 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (10x20) tabletek.

Nie wszystkie formy opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Sanofi-Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36

37100 Tours (Francja)

lub

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne (Francja)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Telfast 180 mg Filmtabletten
Austria: Allegra Hives 180 mg filmtabletten
Belgia: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Cypr: Allegra Hives 180 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Dania: Telfast filmovertrukne tabletter 180 mg
Grecja: Allegra Hives 180 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Irlandia: Telfast 180 mg film-coated tablets
Włochy: Telfast 180 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten
Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets
Portugalia: Telfast 180, comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Telfast 180 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/