Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Цінфамед 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Цінфамед
Як застосовувати Фебуксостат Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фебуксостат Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої межі, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостат Цінфамед 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу, сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостат Цінфамед

Не приймайте Фебуксостат Цінфамед:

якщо Ви алергічні до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостат Цінфамед:

якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт.
якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки.
якщо Ви проходить лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти).
якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на Фебуксостат Цінфамед, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, екзфоліативні висипання, що супроводжуються сверблячістю), сверблячість.
набряк кінцівок або обличчя.
труднощі з диханням.
підвищення температури тіла зі збільшеними лімфатичними вузлами.
також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя уражень шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку проявляються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають пухир у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальних пухирів або шелушіння шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ні в якому разі не можна відновлювати лікування Фебуксостат Цінфамед. Якщо у Вас з’явилося висипання або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати напад подагри на початку прийому певних лікарських засобів, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час застосування фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо виник напад подагри, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими і менш болісними.

За потреби лікар призначить Вам інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Цінфамед

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних компонентів, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку).
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді).
теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити плоду. Фебуксостат Цінфамед не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому у разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Цінфамед містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий» препарат.

3. Як приймати Фебуксостат Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу.
Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Цей лікарський засіб реалізується у вигляді таблеток по 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Цінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу — пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Цінфамед

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте приймати фебуксостат без вказівки лікаря. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Фебуксостат Цінфамед 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота і статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширений висип на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

аномальні результати тестів функції печінки
діарея
головний біль
висип (включаючи різні види висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів підагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
слабкість

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла
втрата статевого потягу
труднощі заснути, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження чи порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітації)
приливи або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездагоди, запор, частіше дефекація, блювота, нездужання в шлунку
висип зі сверблячком, кропив’янка, набряк або обесколорення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плямки на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
судоми м’язів, слабкість м’язів, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовидільних шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ) у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитовидної залози
розмите зору, зміни зору
дзвін у вухах
соплі
виразки в роті
запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
непереборна потреба сечовиділення
біль
нездужання
підвищення МНЗ
синяки
набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, зокрема, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
висока температура, що супроводжується висипом, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні види висипу (наприклад, з білими плямами та пухирями, з пухирями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висип, схожий на корь), поширена еритема, некроз, бульбашкове відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення ротової порожнини
шлунково-кишковий пробій
синдром манжети обертача
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Цінфамед

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка Фебуксостат Цінфамед містить 80 мг фебуксостату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат — ці компоненти утворюють ядро таблетки; полі(вініловий спирт) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171) та заліза оксид жовтий (Е172) — ці компоненти утворюють плівкове обгортання таблетки. Див. розділ 2 «Фебуксостат Цінфамед містить лактозу».

Зовнішній вигляд Фебуксостат Цінфамед та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з гравіруванням «F 19» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Упаковка містить блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ та алюмінієву фольгу.

Доступні упаковки по 28 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Сполучене Королівство

або

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Польща

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Німеччина

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сполучене Королівство — Febuxostat 80 mg film-coated tablets

Німеччина — Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html