Febukostat Cinfamed 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Febuxostat cinfamed 80 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed
3. Jak stosować Febuxostat cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu choroby podagrycznej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (moczanem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takiej sytuacji kryształy moczanu tworzą się wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Mogą one powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady podagry). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, tzw. tofy. Tofy mogą uszkadniać stawy i kości.

Lek ten działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie Febuxostatu cinfamed zapobiega powstawaniu kryształów, a z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed

Nie przyjmuj Febuxostat cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi).
• jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na Febuxostat cinfamed, przestań przyjmować ten lek (zobacz także sekcję 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypki odłuszczające powodujące świąd), świąd.
• obrzęk kończyn lub twarzy.
• trudności w oddychaniu.
• gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych.
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leku febukostat.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich, zagrażających życiu objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Objawy pojawiają się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może przechodzić w uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febukostatu, nie wolno ponownie zaczynać stosowania Febuxostat cinfamed w żadnym wypadku. Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który nagle się pojawia, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), odczekaj, aż napad ustąpi, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczać napadu dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich występują takie napady, ale mogą się pojawić nawet podczas stosowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby nadal przyjmować febukostat, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą stawały się coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli będzie konieczne, lekarz może przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

Lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, w związku z czym lekarz może zdecydować o podjęciu specjalnych działań:

• 6-mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej).
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi. Febuxostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia, dlatego jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.

Podagra

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o zawartości 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Nadalaj stosowanie febukostatu każdego dnia, nawet jeśli nie występują już ataki podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokich stężeni kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Zacznij stosować febukostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Ogólnie leczenie to ma krótki okres trwania.

Jeśli zażyjesz więcej Febuxostat cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Febuxostat cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febukostatu, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się jednak czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat cinfamed

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu bez zgody lekarza. Przestanie przyjmowania febukostatu może spowodować ponowny wzrost stężenia kwasu moczowego oraz pogorszenie objawów z powodu powstawania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być początek ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesnymi owrzodzeniami w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trujące martwicze zapalenie skóry), lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem rozmiaru wątroby, zapaleniem wątroby (nawet niewydolnością wątroby), wzrostem liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz sekcję 2)
• ogólnikowe wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewielkiej częstości” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny moczanowej
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• osłabienie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Działania niepożądane rzadkiej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiany poziomu cukru we krwi (cukrzyca), których objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności ze snem, senność
• mrowienie, uczucie drętwienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca)
• napady gorąca lub rumień (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, infekcja dolnych dróg oddechowych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort żołądkowy
• swędząca wysypka, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte małymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie worka surowicznego (bursyt) lub zapalenie stawów (artretyt) (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• obecność krwi w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitoza)
• zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zamazane widzenie, zaburzenia widzenia
• szumy w uszach
• kapiący nos
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniaki
• obrzęk warg

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być poważne. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może prowadzić do nagłych trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzna, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie rozmiaru wątroby (nawet niewydolnością wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypki (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczącą się skórą, wysypka przypominająca ospę wietrzną), ogólnikowy rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczenia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/trujące martwicze zapalenie skóry)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagłe zatrzymanie akcji serca
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół mięśni obrotowych (zespół mangu zrotatorów)
• polimialgię reumatyczną
• uczucie gorąca
• nagłą utratę wzroku spowodowaną zatorowaniem tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Febuxostat cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Febuxostat cinfamed

• Substancją czynną jest febuxostat.

Każda tabletka Febuxostat cinfamed zawiera 80 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscameluloza, hydroksypropyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu – składniki rdzenia tabletki oraz poli(aloholu winylowego) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i żółte żelazo (E172) – składniki powłoki tabletki: Zobacz punkt 2 „Febuxostat cinfamed zawiera laktozę”.

Wygląd Febuxostat cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane żółte, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „F 19” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie zawiera blistry z PVC/PE/PVdC i folię aluminiową.

Dostępne są opakowania zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polska

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania – Febuxostat 80 mg film-coated tablets
Niemcy – Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html