Фебуксостат Цинфамед 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Цинфамед 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Фебуксостата Цинфамед
Как принимать Фебуксостат Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фебуксостата Цинфамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемые приступы подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Этот препарат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приёме Фебуксостата Цинфамед препятствует образованию кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Этот препарат предназначен для взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фебуксостат Цинфамед

Не принимайте Фебуксостат Цинфамед:

если Вы аллергичны к фебуксостату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостат Цинфамед:

если у Вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
если у Вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
если у Вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени;
если Вы проходите лечение из-за повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
если у Вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у Вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Цинфамед, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящие экссудативные высыпания), зуд;
отек конечностей или лица;
затрудненное дыхание;
лихорадку с увеличением лимфатических узлов;
также возможны тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, в сочетании с остановкой сердечно-сосудистой системы.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Если у Вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, Вам ни в коем случае нельзя возобновлять прием Фебуксостат Цинфамед. Если у Вас появилась сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

Если у Вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся повышенной чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь, пока приступ пройдет, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступы подагры при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, но они могут возникать даже во время приема фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у Вас возник приступ подагры, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме фебуксостата приступы подагры будут становиться все менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить Вам дополнительные лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

Врач может назначить Вам анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен будет принять особые меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака);
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа);
теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у Вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания, поэтому, если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фебуксостат Цинфамед содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один comprimido в день.
Таблетки принимаются внутрь, независимо от приёма пищи.

Подагра

Этот препарат выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при раке

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Фебуксостата Цинфамед, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Цинфамед

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Цинфамед

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее может развиться тяжёлая аллергическая реакция:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (напр., во рту и в области гениталий), болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местная отёчность вследствие задержки жидкости в тканях (отёк)
головокружение
затруднённое дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть сильная жажда, повышение содержания жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (палитации)
приливы или покраснение (напр., лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей верхних отделов), бронхит, инфекция дыхательных путей нижних отделов
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящие высыпания, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания, покрытые мелкими соединёнными волдырями, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение функции щитовидной железы
нечёткость зрения, нарушения зрения
шум в ушах
сопли
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочная потребность в мочеиспускании
боль
недомогание
повышение МНО
синяки
отёк губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

поражение мышц, в редких случаях тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, при общем недомогании или высокой температуре, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к внезапным затруднениям дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
различные типы высыпаний (напр., с белыми пятнами с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномальный подсчёт кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объёма мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкий уровень эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушение сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
лёгочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
желудочно-кишечная перфорация
синдром плечелопаточного периартрита
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения вследствие закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фебуксостат Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Цинфамед

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка Фебуксостат Цинфамед содержит 80 мг фебуксостата.

Прочие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, входящие в состав ядра таблетки, и поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), входящие в состав плёночной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Фебуксостат Цинфамед содержит лактозу».

Внешний вид Фебуксостат Цинфамед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с гравировкой «F 19» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковка содержит блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминиевую фольгу.

Доступны упаковки по 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB
Великобритания

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
62-020 Swarzedz, Польша

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Германия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания — Febuxostat 80 mg film-coated tablets
Германия — Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html