Febuxostat Cinfamed 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat cinfamed 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febuxostat cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat cinfamed
3. Come prendere Febuxostat cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definiti attacchi di gotta). Se non trattata, la malattia può portare alla formazione di grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Questo medicamento agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat cinfamed una volta al giorno, si inibisce la formazione di cristalli e, col tempo, si riducono i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

Questo medicamento è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat cinfamed

Non prenda Febuxostat cinfamed:

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Febuxostat cinfamed:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus.
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica.
• se sta ricevendo un trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue).
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a Febuxostat cinfamed, smetta di prendere questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito.
• gonfiore delle estremità o del viso.
• difficoltà respiratorie.
• febbre con ingrandimento dei linfonodi.
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche verificarsi ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con Febuxostat. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio dell’assunzione di farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti le seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro).
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria).
• Teofillina (utilizzata per trattare l’asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si sa se questo medicinale possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non utilizzi questo medicinale se sta allattando o pensa di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio, pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
• I compresse vanno assunte per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Questo medicinale è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se prende più Febuxostat cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Febuxostat cinfamed

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat cinfamed

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe sviluppare una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici del sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

• risultati anomali nei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• diminuzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o rapido, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate o arrossamento (ad es. arrossamento del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nella parte superiore dell’addome, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni cutanee coperte da piccoli rilievi interconnessi, eruzioni, bolle e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella colecisti o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà di erezione
• diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea
• visione offuscata, alterazioni della vista
• ronzio alle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• necessità urgente di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell’INR
• lividi
• gonfiore delle labbra

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sente male o ha una febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche e vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata di appetito (anoressia)
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• pelle gialla (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista per ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat cinfamed

• Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa rivestita di Febuxostat cinfamed contiene 80 mg di febuxostat.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (costituenti il nucleo della compressa) e poli(alcol vinilico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) (costituenti il rivestimento della compressa). Vedere paragrafo 2: "Febuxostat cinfamed contiene lattosio".

Aspetto di Febuxostat cinfamed e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma capsulare, incise con “F 19” su un lato e lisce sull'altro.

La confezione contiene blister in PVC/PE/PVdC e una lamina di alluminio.

Disponibile in confezioni da 28 e 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Produttore

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

oppure

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polonia

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Germania

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito - Febuxostat 80 mg film-coated tablets

Germania - Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere alle informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html