Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фебуксостату Цінфамед
Як застосовувати Фебуксостат Цінфамед
Можливі побічні реакції

5 Зберігання Фебуксостату Цінфамед

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — фебуксостат — і застосовується для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (так звані напади підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довго, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються пухлинні клітини, що призводить до підвищення рівня сечової кислоти в крові, якщо не запобігти її утворенню.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Цінфамед

Не приймайте Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

якщо ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти через синдром Леша–Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти)
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, екзфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
набряк кінцівок або обличчя
утруднене дихання
лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя уражень шкіри (синдром Стівенса–Джонсона) під час застосування фебуксостату. Спочатку вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають бульбашку в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може переходити в загальні бульбашки або відшарування шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, вам ніколи не слід поновлювати лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилося висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник напад подагри (гострий біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати напад подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди переживають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болісними.

За необхідності лікар може призначити вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах і, можливо, до утворення каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і, можливо, лікар повинен вжити певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Цінфамед 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес на добу.
Компреси приймають перорально, з їжею або без неї.

Підагра

Цей лікарський засіб реалізується у вигляді компресів 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо напади підагри вже не турбують вас.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при раку

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з призначенням лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Цінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо ж до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Цінфамед

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висип на шкірі, який може загрожувати життю, характеризується утворенням пухирів та шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються підвищенням температури, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширений висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

аномальні результати тестів на функцію печінки
діарея
головний біль
висип (включаючи різні види висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, біль у м’язах/суглобах
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата статевого потягу
труднощі зі сном, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
висип зі свербіжом, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, покриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
судоми в м’язах, слабкість м’язів, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова та/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовивідних шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитовидної залози, розмитість зору, зміни зору
дзвін у вухах
соплі
виразки в роті
запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
непереносний біль у сечовипусканні
біль
нездужання
підвищення МНЗ
синяки
набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити проблеми з м’язами, і особливо, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах,
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням,
висока температура, що супроводжується висипом, схожим на кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні види висипу (наприклад, плями з пухирями, пухирі з гноєм, шелушіння шкіри, висип, схожий на кору), загальна еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
аномальний рівень кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця шкіри (жовтяниця)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення рота
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром плечового манжети
поліміалгія ревматична
відчуття жару
раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Цінфамед

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка Фебуксостат Цінфамед містить 120 мг фебуксостату.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, що входять до ядра таблетки, та полі (вініловий спирт) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171) та заліза оксид жовтий (Е172), що входять до плівкового покриття таблетки. Див. розділ 2 «Фебуксостат Цінфамед містить лактозу».

Зовнішній вигляд Фебуксостат Цінфамед та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з гравіруванням «F 20» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Упаковка містить блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ та алюмінієву фольгу.

Доступні упаковки по 28 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Великобританія

або

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Польща

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Німеччина

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія — Febuxostat 120 mg film-coated tablets

Німеччина — Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладиші та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html